Número Registro
Laboratorio
RATIOPHARM ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA03 - VALSARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
11.99 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
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No tome Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm.
- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén
Si algo de esto le ocurre, hable con su médico.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida”
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo).
No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración..
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm indicadas por su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad. Muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Estos efectos adversos pueden ser muy raros o de frecuencia no conocida
Si experimenta alguno de estos síntomas deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida y contacte directamente con su médico (ver la sección 2 “Advertencias y precauciones”)
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los siguientes efectos adversos han sido observados en medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado:
Valsartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Blíster: No conservar a temperatura superior a 30ºC
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
Los principios activos son Valsartán e Hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Povidona (K-30), Estearato de Magnesio.
Recubrimiento: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), Macrogol, Talco, Dióxido de Titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados de color rojo oscuro (con unas dimensiones aproximadas de 6,1 x 15,2 mm)
Blisters:
Envases de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 comprimidos recubiertos con película
Frascos
Envases de 100, 500 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
Responsables de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
D-89143 Blaubeuren (Alemania)
Ó
HBM Pharma. s.r.o.
Sklabinská 30,
03680 Martin (República Eslovaca)
Ó
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,
H-4042, Debrecen, Pallagi str. 13. Hungría
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 160/25 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color naranja claro (dimensiones: aproximadas 5.3 x 10.2 mm).
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color rojo oscuro (dimensiones: aproximadas 6,1 x 15.2 mm).
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 160/25 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color marrón claro con ranura de una de las caras (dimensiones: aproximadas 5,6 x 14.2 mm).
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72.204
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72.206
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72.205
Octubre de 2010
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72.204
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72.206
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 72.205
Octubre de 2010
Noviembre de 2020