COSENTYX 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

No use Cosentyx:

• si es alérgico al secukinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Cosentyx.

• si tiene alguna infección que su médico considere importante.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cosentyx:

• si ha contraído una infección
• si padece infecciones repetidas o prolongadas.
• si tiene tuberculosis.
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex.
• si padece una enfermedad inflamatoria que afecta su intestino llamada enfermedad de Crohn.
• si padece una inflamación del intestino grueso llamada colitis ulcerosa.
• si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado durante el tratamiento con Cosentyx.
• si sigue algún otro tratamiento para la psoriasis, como por ejemplo, si usa otros inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

 

Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

Deje de usar Cosentyx e informe a su médico o busque ayuda médica de inmediato si nota calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso, sangre en las heces o cualquier otro signo de problemas intestinales.

 

Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas

Cosentyx puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas infecciones y reacciones alérgicas. Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Cosentyx.

 

Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica graves. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Cosentyx en niños menores de 6 años de edad con psoriasis en placas pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad.

 

No se recomienda el uso de Cosentyx en niños y adolescentes (menores de 18 años) en otras indicaciones pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad.

 

Otros medicamentos y Cosentyx

Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
• si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado próximamente. No le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras use Cosentyx.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Es preferible que evite el uso de Cosentyx durante el embarazo. Se desconoce el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Cosentyx y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de Cosentyx. Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
• Consulte a su médico si están dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx. No puede hacer las dos cosas. Después de utilizar Cosentyx no debe dar el pecho durante al menos 20 semanas después de la última dosis.

 

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Cosentyx influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Cosentyx se administra por medio de una inyección debajo de la piel (es decir, por vía subcutánea). Usted y su médico deben decidir si ha de ser usted mismo quien se va a inyectar Cosentyx.

 

Es importante que no intente inyectarse el medicamento hasta que el médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado a hacerlo. La persona que lo cuida también puede ponerle la inyección de Cosentyx después de haber recibido la formación oportuna.

 

En el apartado “Instructiones de uso de Cosentyx 150 mg en jeringa precargada” que se encuentra al final de este prospecto, se dan instrucciones detalladas de cómo administrar Cosentyx.

 

Cuánto Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo

Su médico decidirá cuánto Consentyx usted necesita y durante cuánto tiempo.

 

Psoriasis en placas

Adultos

• La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.
• Una dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

 

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg.

 

Niños a partir de 6 años de edad

• La dosis recomendada se administra por inyección subcutánea y está basada en el peso corporal de la siguiente forma:
• • Peso inferior a 25 kg: 75 mg utilizando el polvo para solución inyectable.
  • Peso entre 25 kg y por debajo de 50 kg: 75 mg utilizando el polvo para solución inyectable.
  • Peso a partir de 50 kg: 150 mg utilizando el polvo para solución inyectable, la jeringa precargada o la pluma precargada.

Su médico puede aumentar la dosis a 300 mg utilizando el polvo para solución inyectable, la jeringa precargada o la pluma precargada.

• Cada dosis de 75 mg se administra como una inyección de 75 mg. Cada dosis de 150 mg se administra como una inyección de 150 mg. Cada dosis de 300 mg se administra como dos inyecciones de 150 mg.

 

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.

 

Artritis psoriásica

Para pacientes con artritis psoriásica que además padecen psoriasis en placas de moderada a grave o pacientes que no respondieron bien a medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF):

• La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

 

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg.

 

Para el resto de pacientes con artritis psoriásica:

• La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.

 

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.

 

De acuerdo con su respuesta, su médico puede aumentar su dosis a 300 mg.

 

Espondilitis anquilosante (Espondiloartritis axial radiográfica)

• La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.

 

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.

 

De acuerdo con su respuesta, su médico puede aumentar su dosis a 300 mg. Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

 

Espondiloartritis axial no radiográfica

• La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea.

 

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.

 

Cosentyx es un tratamiento de larga duración. Su médico controlará periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento surte el efecto deseado.

 

Si usa más Cosentyx del que debe

Si recibe más Cosentyx del que debe o la dosis ha sido administrada antes del tiempo indicado por su médico, informe a su médico.

 

Si olvidó usar Cosentyx

Si olvidó una inyección de Cosentyx, hable con su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx

No es peligroso dejar de usar Cosentyx. No obstante, si lo hace, es posible que reaparezcan los síntomas de psoriasis, artritis psoriásica o espondiloartritis axial.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Interrumpa el tratamiento con Cosentyx e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Posible infección grave – los signos pueden incluir:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa a la palpación, o erupción dolorosa con ampollas
• ardor al orinar.

 

Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento
• hinchazón del rostro, labios o garganta
• picor (prurito) intenso de la piel acompañado de erupción o ampollas.

Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.

 

Otros efectos adversos

La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves o moderados. Si en algún caso se convierten en graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas tales como dolor de garganta y congestión nasal (rinofaringitis, rinitis).

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• úlceras bucales (herpes oral)
• diarrea
• secreción nasal (rinorrea)
• pie de atleta (tinea pedis)
• dolor de cabeza
• náusea
• fatiga

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aftas bucales (candidiasis oral)
• signos de escasez de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debido a infecciones (neutropenia)
• infección del oído externo (otitis externa)
• supuración del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• erupción con picor (urticaria)
• infecciones de vías respiratorias bajas
• calambres abdominales, dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)
• enrojecimiento y descamación de la piel de una zona extensa del cuerpo, que puede ser pruriginosa o dolorosa (dermatitis exfoliativa)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas (incluyendo candidiasis esofágica)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento:

• después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de “CAD”.
• si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o tiene un color claramente marrón.

 

Conservar la jeringa precintada en su caja para protegerla de la luz. Conservar en la nevera entre 2°C y 8°C. No congelar. No agitar.

 

Si es necesario, Cosentyx se puede dejar fuera de la nevera durante un único período de hasta  4 días a temperatura ambiente, no superior a 30ºC.

 

Este medicamento es de un único uso.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cosentyx

•       El principio activo es secukinumab. Cada jeringa precargada contiene 150 mg de secukinumab.
•       Los demás componentes son trehalosa dihidrato, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Cosentyx y contenido del envase

Cosentyx solución inyectable es un líquido transparente. Su color varía de incoloro a ligeramente amarillo.

Cosentyx 150 mg solución inyectable en jeringa precargada se presenta en envases unitarios de 1 o 2 jeringa(s) precargada(s) y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nuremberg

Alemania

 

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
???????? Novartis Bulgaria EOOD ???: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

 

Instrucciones de uso de Cosentyx 150 mg en jeringa precargada

 

Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento. Es importante que no intente inyectarse el medicamento o a una persona bajo su cuidado hasta que el médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado a hacerlo. La caja contiene la(s) jeringa(s) precargada(s) de Cosentyx 150 mg dentro de un blíster de plástico.

 

Su Cosentyx 150 mg en jeringa precargada

 

 

Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector para cubrir la aguja se activará. Éste está concebido para proteger de lesiones por pinchazos accidentales a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoinyectan el medicamento prescrito por el médico y a los individuos que ayudan a los pacientes a autoinyectarse el medicamento.

 

Qué más necesita para la inyección: Toallita humedecida en alcohol. Algodón o gasa. Cubo de eliminación de objetos punzantes.

 

Información importante de seguridad

Advertencia: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener goma seca (látex) que no deben tocarlas las personas sensibles a ella.
2. No abra la caja hasta que esté listo para ponerse este medicamento.
3. No use este medicamento si el precinto de la caja o el blíster está roto, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
4. Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarlo.
5. No agite la jeringa.
6. Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación antes de su utilización. Si lo hace, se disparará el protector de la aguja antes de tiempo.
7. No quite el capuchón de la aguja hasta justo antes de ponerse la inyección.
8. No se puede reutilizar la jeringa. Una vez utilizada, deseche la jeringa al cubo de eliminación de objetos punzantes.

 

Conservación de Cosentyx 150 mg en jeringa precargada

1. Conservar este medicamento precintado dentro de su caja para protegerla de la luz. Conservar en nevera entre 2°C y 8°C. NO CONGELAR.
2. Recuerde sacar la jeringa de la nevera para que se atempere antes de preparar la inyección (15‑30 minutos).
3. No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de “CAD”/”EXP”. Si ha caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.

 

Lugares de inyección

 

El lugar de la inyección es el sitio donde usted se pondrá la jeringa. Se recomienda utilizar la parte superior de los muslos. También puede utilizar la parte inferior de abdomen, pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo. Elija un lugar diferente cada vez que se ponga la inyección. No se inyecte en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida, descamada o endurecida. Evite las zonas con cicatrices o estrías.

Si quien pone la inyección es la persona que cuida al paciente, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.

 

Preparación de Cosentyx 150 mg en jeringa precargada lista para utilizar

Nota: Para una dosis de 150 mg, prepare 1 jeringa precargada e inyecte el contenido. Para la dosis de 300 mg, prepare 2 jeringas precargadas e inyecte el contenido de ambas.

1. Saque de la nevera la caja con la jeringa y déjela sin abrir unos 15‑30 minutos para que se atempere.
2. Cuando esté listo para utilizar la jeringa, lávese bien las manos con agua y jabón.
3. Desinfecte bien la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol.
4. Retire la jeringa de la caja y sáquela del blíster sujetando el cuerpo protector de la jeringa.
5. Inspeccione la jeringa. El líquido debe ser transparente. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillento. Puede haber alguna burbuja de aire pequeña, que es normal. NO UTILIZAR si el líquido contiene partículas, está turbio o tiene un color claramente marrón. NO UTILIZAR si la jeringa está rota. En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.

 

Cómo utilizar la jeringa precargada de Cosentyx 150 mg

 

	Retire con cuidado el capuchón de la aguja de la jeringa sujetando el cuerpo protector de la jeringa. Deséchelo. Puede que observe una gota en la punta de la aguja. Esto es normal.
	Pellizque suavemente la piel del lugar de la inyección e inserte la aguja como muestra la figura. Introduzca la aguja por completo para garantizar que se administre todo el medicamento.             Sujete la jeringa como se muestra. Presione lentamente el émbolo hasta el final de tal manera que la cabeza del émbolo quede encajada en los clips de activación del protector. Mantenga presionado el émbolo mientras mantiene la jeringa en esa posición durante 5 segundos.
	Sin soltar el émbolo, retire cuidadosamente la aguja del lugar de inyección.
	Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector tape automáticamente la aguja.   Puede que haya un poquito de sangre en el lugar de inyección. Puede presionar durante 10 segundos con un algodón o una gasa la zona de inyección. No se frote el lugar de inyección. Se puede poner una tirita si lo necesita.

 

Instrucciones de eliminación

 

Deseche la jeringa usada en un cubo de eliminación de objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos). Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.

 

Cosentyx 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

 

Cada jeringa precargada contiene 150 mg de secukinumab en 1 ml.

 

Cosentyx 300 mg solución inyectable en jeringa precargada

 

Cada jeringa precargada contiene 300 mg de secukinumab en 2 ml.

 

Cosentyx 150 mg solución inyectable en pluma precargada

 

Cada pluma precargada contiene 150 mg de secukinumab en 1 ml.

 

Cosentyx 300 mg solución inyectable en pluma precargada

 

Cada pluma precargada contiene 300 mg de secukinumab en 2 ml.

 

Secukinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante, íntegramente humano, producido en células ováricas de hámster chino.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable (inyectable)

 

La solución es clara e incolora, ligeramente amarillenta.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Cosentyx 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

 

EU/1/14/980/002

EU/1/14/980/003

EU/1/14/980/006

 

Cosentyx 300 mg solución inyectable en jeringa precargada

 

EU/1/14/980/008-009

 

Cosentyx150 mg solución inyectable en pluma precargada

 

EU/1/14/980/004

EU/1/14/980/005

EU/1/14/980/007

 

Cosentyx 300 mg solución inyectable en pluma precargada

 

EU/1/14/980/010-011

Fecha de la primera autorización: 15 Enero 2015

Fecha de la última renovación: 03/Septiembre/2019

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Cosentyx 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

 

EU/1/14/980/002

EU/1/14/980/003

EU/1/14/980/006

 

Cosentyx 300 mg solución inyectable en jeringa precargada

 

EU/1/14/980/008-009

 

Cosentyx150 mg solución inyectable en pluma precargada

 

EU/1/14/980/004

EU/1/14/980/005

EU/1/14/980/007

 

Cosentyx 300 mg solución inyectable en pluma precargada

 

EU/1/14/980/010-011

Fecha de la primera autorización: 15 Enero 2015

Fecha de la última renovación: 03/Septiembre/2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.