Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FENOFIBRATOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AB - FIBRATOS C10AB05 - FENOFIBRATOCódigo Nacional
Precio Referencia
5.1 €Fenofibrato Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para disminuir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las grasas conocidas como triglicéridos.
Fenofibrato Kern Pharma se utiliza, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como el ejercicio y la pérdida de peso, para disminuir los niveles de las grasas en la sangre.
Fenofibrato Kern Pharma se puede utilizar junto con otros medicamentos (estatinas) en ciertas circunstancias cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.
No tome Fenofibrato Kern Pharma 160 mg cápsulas si:
No tome Fenofibrato Kern Pharma 160 mg si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar fenofibrato.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar fenofibrato 160 mg si:
Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o tiene dudas) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar fenofibrato.
Efectos musculares
Deje de tomar fenofibrato y acuda a su médico inmediatamente si usted experimenta:
Esto se debe a que este medicamento puede causar problemas musculares que pueden ser graves. Estos problemas se producen en raras ocasiones pero incluyen inflamación y destrucción muscular. Esto puede causar lesión de riñón o incluso la muerte.
Su médico puede hacerle un análisis de sangre para comprobar la condición de sus músculos antes y después de iniciar el tratamiento.
El riesgo de destrucción muscular es mayor en algunos pacientes. Consulte con su médico si:
Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o tiene dudas) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar fenofibrato.
Uso de Fenofibrato Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afeta (o tiene dudas) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar fenofibrato.
Toma de Fenofibraro Kern Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas deben ser tragadas enteras con agua. Es importante tomar las cápsulas con las comidas ya que su absorción y liberación a la circulación sanguínea se reducen si se toman con el estómago vacío.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Comunique a su médico si está embarazada, piensa que está embarazada o está planeando quedarse en estado. Como no hay suficiente experiencia sobre el uso de fenofibrato en el embarazo, sólo debe usar fenofibrato, si su médico considera que es absolutamente necesario.
Se desconoce si el principio activo de fenofibrato pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe usar fenofibrato, si está en período de lactancia o está planeando dar lactancia materna a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Fenofibrato Kern Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene 8 mg de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fenofibrato Kern Pharma 160 mg cápsulas de su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará la dosis más adecuada, dependiendo de su condición, su medicación habitual y su condición personal de riesgo.
Toma del medicamento
Trague la cápsula entera con un vaso de agua – ya que no funciona tan bien si su estómago está vacío.
Recuerde además de tomar fenofibrato, también es importante que usted:
haga ejercicio de manera regular.
Cúanto tomar
La posología recomendada para adultos es la de una cápsula (160 mg de fenofibrato) por día durante una de las principales comidas, en combinación con una dieta adecuada.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas de riñón, su médico puede indicarle que tome una dosis más baja. Consulte a su médico o farmacéutico sobre este tema.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de fenofibrato 160 mg en menores de 18 años.
Si usted toma más Fenofibrato Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis, ingestión accidental o si sospecha que otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 915620420.
Si olvidó tomar Fenofibrato Kern Pharma
Si interrumpe el tratamiento conFenofibrato Kern Pharma
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique o que las cápsulas le hagan encontrarse mal. Esto es debido a que usted requiere un tratamiento de larga duración.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar fenofibrato y acuda a su médico inmediatamente, si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos – puede necesitar tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Deje de tomar este medicamento y acuda a su médico inmediatamente, si usted nota alguno de los efectos adversos anteriores.
Otros efectos adversos
Consulte a su médico o farmaceútico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
desgaste muscular
complicaciones de los cálculos biliares
sensación de agotamiento (fátiga)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar este medicamento en el embalaje original a fin de protegerlo de la luz y de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fenofibrato Kern Pharma 160 mg cápsulas
El principio activo es fenofibrato.
Cada cápsula de Fenofibrato Kern Pharma 160 mg cápsulas contiene 160 miligramos (mg) de fenofibrato que es el principio activo de este medicamento. Fenofibrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes hipolipemiantes / reductores de las tasas de colesterol y triglicéridos. Los demás componentes son: macrogolglicéridos de lauroilo, polietilenglicol, hidroxipropilcelulosa y almidón glicolato de sodio Tipo A. La cápsula está compuesta por gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de titanio (E171) e indigotina I (E132).
Este medicamento contiene 8 mg de sodio por dosis.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsula dura.
Cápsula de tapa verde / cuerpo anaranjado, de tamaño 0.
Tiras de blister termoformadas (ALU/PVC).
Envases de 30, 50, 60, 90 ó 100 cápsulas.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
SMB TECHNOLOGY, S.A.
Rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
Fenofibrato Kern Pharma 160 mg cápsulas EFG
Cada cápsula contiene 160 mg de fenofibrato.
Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula de fenofibrato contiene 8 mg de sodio
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Cápsula de tapa verde / cuerpo anaranjado, de tamaño 0.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 ¿ Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelona)
Fenofibrato Kern Pharma 160 mg cápsulas EFG, n° reg. 68.298
Fecha de la primera autorización: Diciembre de 2006
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 ¿ Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelona)
Fenofibrato Kern Pharma 160 mg cápsulas EFG, n° reg. 68.298
Fecha de la primera autorización: Diciembre de 2006
Enero 2019