ANACLOSIL 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

No tome Anaclosil :

• Si es alérgico al principio activo.
• Si es alérgico (hipersensible) a la penicilina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Anaclosil si usted:

• Es alérgico a un grupo específico de antibióticos denominados beta-lactámicos.

• Si durante un tratamiento antibiótico previo (incluso con otra familia de antibióticos), ha tenido algún tipo de reacción alérgica como urticaria u otras erupciones, picor, hinchazón repentina de la cara y el cuello.

• Padece una enfermedad renal o hepática.

• Si tiene antecedentes de convulsiones y/o epilepsia.

• Está tomando una dieta pobre en sodio, ya que este medicamento contiene 26,4 mg de sodio por  vial.

• Este medicamento debe ser administrado con precaución en neonatos, debido al riesgo de hiperbilirrubinemia por competencia en los sitios de unión de la bilirrubina a las proteínas séricas.

• Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc...) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de las pruebas.

Otros medicamentos y Anaclosil

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• Metotrexato, que es un medicamento indicado para algunas formas de artritis y para el tratamiento de la psoriasis.
• Otros antibióticos, como cloranfenicol, tetraciclinas, macrólidos o sulfamidas. Estos antibióticos pueden disminuir el efecto de Anaclosil.
• Probenecid, que es un medicamento para el tratamiento de la gota, ya que puede aumentar el efecto de Anaclosil.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pasa a  la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Anaclosil contiene sodio

Consulte a su médico en caso de que esté tomando una dieta  pobre en sodio, ya que este medicamento contiene 26,4 mg (1,15 mmol) de sodio en cada vial.

Anaclosil le será administrado por un médico o enfermero.

Se le administrará directamente (vía intravenosa directa) durante 3-4 minutos o mediante un goteo en la vena (perfusión intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.

La dosis recomendada para adultos que se le administrará será la siguiente:

• En el tratamiento de las infecciones: 2.000 mg cada 4-6 horas.
• En la prevención de infecciones después de una operación neurológica: una dosis de 2.000 mg de Anaclosil antes de la intervención, y 1.000 mg cada 2 horas durante la intervención en caso que ésta se prolongara en el tiempo.

En caso de que tenga algún problema grave en el funcionamiento del riñón y del hígado, La dosis que se le administrará será la mitad de la recomendada.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada  es de 100 a 200 mg por cada kilogramo de peso y por dia repartidos en 4-6 administraciones, sin sobrepasar los 12 g por dia.

Si se le administra más Anaclosil del que debiera

Informe a su médico o enfermero de inmediato si piensa que puede habérsele administrado Anaclosil en exceso.

Si olvidó una dosis de Anaclosil

Informe a su médico o enfermero de inmediato si piensa que puede haber omitido una dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Anaclosil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de efectos adversos a Anaclosil no puede estimarse a partir de los datos actualmente disponibles.

Consulte a su médico de inmediato si durante el tratamiento sufre:

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema).

• Diarrea grave o persistente, o si se observa sangre o moco en las heces.

Otros efectos adversos pueden incluir:

• Reacciones alérgicas en la piel: (Prurito, urticaria)
• Diarrea, náuseas y vómitos.
• Disminución del número de neutrófilos y plaquetas en la sangre.
• Síntomas neurológicos: Convulsiones (transtorno del estado mental acompañada de contracciones musculares). Este efecto es más frecuente en personas con una disminución acusada del funcionamiento renal.
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos) y hepatitis (inflamación del hígado)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Una vez abierto, este medicamento deberá utilizarse de inmediato.  La solución reconstituida y diluída deberán ser usadas inmediatamente.

No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o si la solución reconstituida está turbia.

No tire los medicamentos por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Anaclosil

El  principio activo es cloxacilina (sal de sodio), cada vial  contiene 500 mg, de cloxacilina (sal de sodio).

Aspecto del producto y contenido del envase

Anaclosil es un polvo para solución inyectable y para perfusión de color blanco  o casi blanco, envasado en un vial de vidrio de 10 mL.

Para su administración intravenosa directa, el polvo se reconstituirá en 2,5 ml de agua  para preparaciones inyectables.

Para su administración en perfusión contínua, el polvo reconstituido en 2,5 mL de agua para preparaciones inyectables se retirará del vial y se agregará a una bolsa de al menos 100 mL de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión en el hospital.

Anaclosil  está disponible en envases de 1 ó 100 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorio Reig Jofre, S. A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Importante: Consultar la ficha técnica/resumen de las características del producto antes de recetar el

medicamento.

Anaclosil se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables (para administración intravenosa lenta) y posteriormente diluir en al menos 100 mL de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.

Cloxacilina sódica no debe ser utilizada en bolsas para perfusión que contengan hidrolizados de proteínas, suspensiones de lípidos, aminoácidos, sangre o suero.

La mezcla de cloxacilina y aminoglucósidos puede ocasionar una substancial inactivación mútua, por lo que no se deben mezclar en la misma bolsa para perfusión.

Solo se dispone de datos limitados sobre la compatibilidad de Anaclosil con otras sustancias para

administración intravenosa; en consecuencia, no se debe añadir aditivos ni otros medicamentos a los

viales de Anaclosil para un solo uso, ni tampoco perfundirlos simultáneamente. Si se utiliza la misma línea intravenosa para la perfusión secuencial de varios medicamentos distintos, se deberá enjuagar la línea antes y después de la perfusión con solución de cloruro de sodio al 0,9 %.

Reconstitución

Para preparar la solución para administración intravenosa lenta (3-4 min.), deberá seguirse una técnica aséptica. Reconstituir el contenido del vial con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, y girarlo suavemente hasta que el polvo se haya disuelto por completo. Evite agitarlo o hacer movimientos rápidos, ya que podría provocar la formación de espuma. El producto reconstituido es estable durante un período de hasta 6 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe ser administrado inmediatamente por vía intravenosa directa o diluido inmediatamente para su administración por perfusión contínua.

Dilución

Para la administración para perfusión, la solución reconstituida debe diluirse en al menos 100 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9 % o de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. No agitar la bolsa. La solución resultante es una solución transparente incolora o de color amarillo claro.

Perfusión

Deberá comprobarse visualmente que la solución reconstituida no contenga partículas antes de la

administración. Las soluciones reconstituidas que contengan partículas visibles deberán descartarse.

Anaclosil se debe administrar en forma de perfusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora.

Anaclosil no se debe mezclar con otros medicamentos.

Cada vial es exclusivamente para un solo uso.

Cada vial contiene, respectivamente, 500 mg y 1.000 mg de cloxacilina (en forma de sal sódica)

Anaclosil  500 mg contiene sodio (26,4 mg)

Anaclosil 1000 mg contiene sodio (52,8 mg)

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

Polvo de color blanco o casi blanco.

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10 Sant Joan Despí 08970 España

55.418 ANACLOSIL 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

55.419 ANACLOSIL 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

01/07/1981

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10 Sant Joan Despí 08970 España

55.418 ANACLOSIL 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

55.419 ANACLOSIL 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

01/07/1981

Junio  2016