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Laboratorio
MEDOCHEMIE LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CEFOTAXIMAExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01D - OTROS ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS J01DD - CEFALOSPORINAS DE TERCERA GENERACIóN J01DD01 - CEFOTAXIMACódigo Nacional
Valoran, que contiene cefotaxima (un antibiótico que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como cefalosporinas), es un medicamento utilizado para combatir bacterias.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Se emplea en las infecciones bacterianas graves agudas y crónicas causadas por patógenos sensibles a cefotaxima:
Además, para la prevención de infecciones después de intervenciones quirúrgicas en pacientes con un riesgo mayor de infecciones.
No use Valoran:
El uso de cefotaxima mezclada con lidocaína para inyección intramuscular no está indicado en niños menores de 30 meses de edad. Debe tenerse en cuenta el prospecto para la preparación del producto que contiene lidocaína.
Nota:
Valoran 2 g no debe administrarse por vía intramuscular.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Valoran:
Uso de Valoran con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Otros antibióticos
El uso concomitante de algunos antibióticos puede reducir el efecto de cefotaxima. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros antibióticos.
Diuréticos y medicamentos posiblemente nocivos para los riñones
Cuando cefotaxima se usa conjuntamente con medicamento que pueden tener un efecto nocivo en los riñones, como aminoglucósidos (otros antibióticos) o medicamentos con gran capacidad de causar deshidratación (diuréticos, como furosemida), puede aumentar el efecto nocivo sobre los riñones de estos medicamentos. Si se administran de forma concomitante, debe vigilarse la función renal (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Probenecid
La administración simultánea de probenecid da lugar a un aumento de la concentración de cefotaxima en el suero y, por lo tanto, a la extensión de su efecto porque probenecid limita la eliminación de cefotaxima por los riñones. Informe a su médico si está tomando probenecid, especialmente si tiene una insuficiencia renal, de forma que, si es necesario, pueda ajustarle la dosis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No hay datos suficientes relativos al uso de cefotaxima en mujeres en animales. Los experimentos en animales no mostraron signos de propiedades teratógenas de cefotaxima.
No obstante, cefotaxima solo debe utilizarse durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, después de una estricta evaluación de los riesgos y beneficios del tratamiento por el especialista.
Lactancia
Cefotaxima se excreta en la leche materna solo en pequeñas cantidades. Si recibe cefotaxima durante la lactancia, puede causar alteraciones de la flora intestinal con diarrea, crecimiento fúngico y también puede provocar sensibilización. El médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con cefotaxima, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Según la experiencia previa, cefotaxima en dosis bajas y medias no tiene ningún efecto en la concentración ni en la capacidad de reacción.
Si aprecia efectos adversos tales como mareo o encefalopatía, que pueden asociarse a convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos del movimiento, no debe conducir ni usar máquinas.
Valoran contiene sodio
Valoran 1 g contiene 48 mg (2,09 mmol) de sodio por dosis, lo que equivale al 2,4 % del consumo máximo diario recomendado de sodio en la dieta para un adulto.
Valoran 2 g contiene 96 mg (4,18 mmol) de sodio por dosis, lo que equivale al 4,8 % del consumo máximo diario recomendado de sodio en la dieta para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. La dosis, la forma de administración y los intervalos de tiempo entre las inyecciones dependen de la dosis, la sensibilidad del patógeno, la gravedad de la infección y el estado del paciente.
A menos que el médico indique algo diferente, la dosis recomendada es:
Los adultos y niños mayores de 12 años generalmente reciben de 1 a 2 g de cefotaxima cada 12 horas. En los casos graves, la dosis diaria puede aumentarse hasta a 12 g de cefotaxima. Las dosis diarias hasta 6 g puede repartirse en al menos dos dosis fraccionadas administradas en un intervalo de 12 horas. Las dosis diarias más altas deben repartirse en al menos 3-4 dosis fraccionadas con intervalos de administración de 6 u 8 horas.
La tabla siguiente puede considerarse una pauta de administración:
Tipo de infección |
Dosis única de cefotaxima |
Intervalo de dosificación |
Dosis diaria de cefotaxima |
Infecciones típicas en las que se detecta o sospecha la presencia de un microorganismo patógeno sensible |
1 g |
12 horas |
2 g |
Infecciones en las que se detecta o sospecha la presencia de diferentes microorganismos patógenos con una sensibilidad media o alta |
2 g |
12 horas |
4 g |
Enfermedades bacterianas no determinadas que no pueden localizarse, así como en situaciones amenazantes para el paciente |
2-3 g |
8 horas hasta 6 horas hasta 4 horas |
6 g hasta 8 g hasta 12 g |
Para el tratamiento de la gonorrea en adultos, debe administrarse una dosis única de 0,5 g de cefotaxima por vía intramuscular. En patógenos menos sensibles, podría necesitarse un aumento de la dosis. Antes de iniciar el tratamiento, comprobar la presencia de sífilis.
Para la profilaxis perioperatoria de infecciones, se recomienda la administración de 1-2 g de cefotaxima 30-60 minutos antes de la operación. Los microorganismos patógenos menos sensibles pueden requerir una dosis mayor. Antes de iniciar el tratamiento, comprobar la presencia de sífilis.
Para la enfermedad de Lyme, la dosis diaria es de 6 g de cefotaxima (de 14 a 21 días). En la mayoría de las ocasiones, la dosis diaria se reparte en 3 dosis fraccionadas (2 g de cefotaxima 3 veces al día), pero en algunos casos ha administrado en 2 dosis fraccionadas (3 g de cefotaxima 2 veces al día). Las recomendaciones de la pauta posológica no se basan en ensayos clínicos comparativos sino en observaciones de pacientes individuales.
Tratamiento combinado
En infecciones graves que entrañan un riesgo vital está indicado un tratamiento combinado de cefotaxima con aminoglucósidos sin un antibiograma. Cuando se combina con aminoglucósidos, debe controlarse la función renal.
En casos de infección por Pseudomonas aeruginosa, también podría estar indicado el tratamiento combinado con otros antibióticos eficaces contra Pseudomonas.
Para la profilaxis de infecciones en pacientes con un sistema inmunitario debilitado, también podría estar indicado el tratamiento combinado con otros antibióticos apropiados.
Los lactantes y niños hasta 12 años reciben de 50 a 100 mg de cefotaxima (hasta 150 mg) por kilogramo de peso corporal diariamente, dependiendo de la gravedad de la infección. La dosis diaria se repartirá en 2 o más dosis fraccionadas idénticas, que se administrarán en intervalos de 12 (a 6) horas. En casos individuales, especialmente en situaciones con riesgo vital, la dosis diaria se puede aumentar a 200 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal.
En bebés prematuros, debe tenerse en cuenta que la función renal todavía no está plenamente desarrollada y no debe superarse la dosis de 50 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal al día.
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 10 ml/minuto), después de la dosis inicial normal (la primera dosis al comienzo del tratamiento), la dosis de mantenimiento se puede reducir a la mitad de la dosis normal, manteniendo el intervalo de administración.
Los pacientes en hemodiálisis reciben de 1 a 2 g de cefotaxima diarios, dependiendo de la gravedad de la infección. El día de la hemodiálisis, cefotaxima debe administrarse después de la diálisis.
Los pacientes en diálisis peritoneal reciben de 1 a 2 g de cefotaxima diarios, dependiendo de la gravedad de la infección. Cefotaxima no se elimina mediante diálisis peritoneal.
Valoran 1 g se administra por vía intravenosa (en una vena), pero también se puede administrar por vía intramuscular.
Valoran 2 g se administra por vía intravenosa (en una vena).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la función renal se debe vigilar cuidadosamente y, si es necesario, se debe ajustar la dosis.
Inyección intravenosa
Para inyección i.v., disolver 1 g de cefotaxima en al menos 4 ml y de agua para preparaciones inyectables y, a continuación, inyectar directamente en la vena durante un periodo de 3 a 5 minutos.
Perfusión intravenosa
Para una perfusión intravenosa rápida, disolver 1 o 2 g de cefotaxima en 40 y 50 ml de agua para preparaciones inyectables o en una solución disuelta, y después se perfunde por vía i.v. durante unos 20 minutos.
Para una perfusión intravenosa lenta, disolve 2 g de cefotaxima en 100 ml de solución isotónica de cloruro sódico o una solución glucosada disuelta y, continuación, perfundir por vía i.v. durante un periodo de 50 a 60 minutos. Otra solución para perfusión compatible se puede utilizar para la solución.
Inyección intramuscular
Para inyección intramuscular, disolver 1 g de cefotaxima en 4 ml de agua para preparaciones inyectables. A continuación, la inyección se debe administrar por vía intraglútea profunda. El dolor durante la inyección i.m. puede evitarse disolviendo 1 g de cefotaxima en 4 ml de solución de lidocaína al 1 %. Se debe evitar la inyección intravascular (inyección en un vaso sanguíneo) porque la lidocaína administrada por vía intravascular puede causar inquietud, taquicardia, trastornos de la conducción, así como vómitos y convulsiones. El compuesto de cefotaxima y lidocaína no se debe administrar a niños menores de 30 meses de edad. Se debe tener en cuenta el prospecto para la preparación del producto que contiene lidocaína.
Se recomienda no inyectar más de 4 ml en un mismo lado. Si la dosis diaria excede de 2 g de cefotaxima o si cefotaxima se inyecta más de dos veces al día, recomendamos la inyección i.v.
Valoran 2 g no debe administrarse por vía intramuscular.
Compatibilidad
A menos que se demuestre la compatibilidad fisicoquímica con otras soluciones para perfusión, la solución de cefotaxima se debe administrar, en principio, separadamente de ellas.
Cefotaxima no es compatible con:
En general, cefotaxima no se debe mezclar ni administrar con otros antibióticos o medicamentos en la misma jeringuilla. Cefotaxima no se debe mezclar con antibióticos aminoglucósidos en el equipo de perfusión ni en la jeringuilla.
Compatibilidad con soluciones para perfusión
Cefotaxima también se puede disolver en solución de lactato de sodio o en solución de Ringer.
La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad.
Si usa más Valoran del que debe
Los antibióticos betalactámicos, incluida cefotaxima, pueden provocar las llamadas encefalopatías, que van acompañadas de excitación del sistema nervioso central, mioclono, convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos del movimiento. Existe este riesgo cuando se usan dosis más altas, en caso de sobredosis y en pacientes con deterioro de la función renal o que sufren epilepsia o meningitis.
Si cefotaxima se inyecta a través de un catéter venoso central (CVC) con demasiada rapidez (en menos de 1 minuto), puede causar una arritmia cardíaca grave.
Si cree que ha recibido demasiada cantidad de cefotaxima, hable inmediatamente con su médico o con el personal médico.
Si olvidó usar Valoran
Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo administrarle el medicamento, por lo que no es probable que no es probable que no le administren el medicamento siguiendo las instrucciones. Si cree que se ha olvidado de una dosis, hable con su médico o enfermero.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes, podría necesitar atención médica urgente:
Informe a su médico o enfermero si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Informe a su médico o enfermero si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos cuantos días:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a de 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a de 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacción de Jarisch-Herxheimer:
Cuando comience un tratamiento por infecciones contra espiroquetas (p. ej., enfermedad de Lyme), puede presentar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones. Después de varias semanas de tratamiento contra la enfermedad de Lyme, se han descrito uno o varios de los síntomas siguientes: erupción, picazón, fiebre, disminución de los glóbulos blancos, aumento de las enzimas hepáticas, dificultad para respirar y dolores en las articulaciones. Estos síntomas corresponden parcialmente a los síntomas de la enfermedad subyacente de los pacientes tratados.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Solución reconstituida
La estabilidad en uso química y física se ha demostrado durante 24 horas a 2°C-8°C. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución impida el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, los tiempos de almacenamiento tras la reconsitución y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Valoran
Valoran 1 g contiene 1 g de cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Valoran 2 g contiene 2 g de cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Aspecto del producto y contenido del envase
El polvo es blanco o ligeramente amarillento en viales de vidrio transparentes, precintados con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio.
Los viales se suministran en cajas que contienen 1, 10, 50 o 100 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Chipre
Fabricante
Medochemie Limited (Factory C)
2 Michael Erakleous street,
Agios Athanassios, Industrial Area,
4101 Agios Athanassios, Limassol,
Chipre
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Saniproject, S.L.
C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra
28210 Valdemorillo, Madrid
ESPAÑA
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Valoran 1 g Polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Valoran 2 g Polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Cada vial de Valoran 1 g contiene 1 g de cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Cada vial de Valoran 2 g contiene 2 g de cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Excipiente con efecto conocido: sodio.
Cada vial de Valoran 1 g contiene aproximadamente 48 mg (2,09 mmol) de sodio.
Cada vial de Valoran 2 g contiene aproximadamente 96 mg (4,18 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución inyectable y para perfusión
El polvo es de un color blanco o ligeramente amarillo y, cuando está reconstituido con agua para preparaciones inyectables, da una solución de color pajizo. Cualquier variación en la intensidad del color de la solución recién preparada no es indicativa de un cambio en la potencia o la seguridad.
Octubre 2018
Octubre 2018
Mayo 2018