UCEDANE 200 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG

 

No tome Ucedane:

 

• si es alérgico al ácido carglúmico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

• durante la lactancia.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ucedane.

 

El tratamiento con Ucedane debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.

 

Su médico evaluará su respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar cualquier tratamiento a largo plazo.

Debe ajustarse individualmente la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.

 

Su médico puede prescribirle suplementos de arginina o limitar su ingesta de proteínas.

 

A fin de hacer un seguimiento de su enfermedad y tratamiento, el médico podrá examinarle el hígado, los riñones, el corazón y la sangre de forma periódica.

 

Otros medicamentos y Ucedane

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Uso de Ucedane con los alimentos y bebidas

 

Ucedane debe tomarse por vía oral antes de las principales comidas o de la ingestión de alimentos. Los comprimidos deben dispersarse en un mínimo de 5 a 10 ml de agua y deben tomarse inmediatamente.

 

Embarazo y lactancia

 

Se desconocen los efectos de Ucedane sobre el embarazo y en el feto. Consulte con su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.

 

No se ha estudiado el paso a la leche materna humana del ácido carglúmico. Sin embargo, dado que se ha demostrado que el ácido carglúmico está presente en la leche de las ratas en período de lactancia, con posibles efectos tóxicos para las crías lactantes, no deberá dar de mamar a su hijo si toma Ucedane.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

 

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis diaria inicial suele ser de 100 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg, debe tomar 1 g al día, o 5 comprimidos de 200 mg). Para pacientes que padecen deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa, a largo plazo, la dosis diaria habitualmente oscila entre 10 mg y 100 mg por kg de peso corporal.

 

Su médico determinará la dosis idónea para usted para mantener niveles normales de amoníaco en su sangre.

 

Ucedane se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (usando una jeringa, si es necesario).

 

Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Ucedane se administra mediante impulso rápido con una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.

 

Si toma más Ucedane del que debe

 

Consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si olvidó tomar Ucedane

 

No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Ucedane:

 

No deje de tomar Ucedane sin informar a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

 

• aumento de la sudoración

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 

• bradicardia (descenso de la frecuencia cardíaca),

 

• diarrea,

 

• fiebre,

 

• aumento de las aminotransferasas (enzimas hepáticas),

 

• vómitos.

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

• sarpullido

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

• El principio activo es el ácido carglúmico.

 

• Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, manitol, copovidona K28, crospovidona de tipo B.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos dispersables Ucedane son alargados, blancos y biconvexos, con tres ranuras divisorias en las dos caras y la inscripción «L/L/L/L» en una cara.

El comprimido se puede dividir en cuatro dosis iguales.

 

Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio/aluminio envasados en cajas de cartón.

 

Tamaño de envase de 12 ó 60 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Eurocept International BV

 

Trapgans 5

 

1244 RL Ankeveen

 

los Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

 

Lucane Pharma

 

172 rue de Charonne

 

75011 París

 

Francia

 

Eurocept International BV

 

Trapgans 5

 

1244 RL Ankeveen

 

los Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.

 

België/Belgique/Belgien		Lietuva
Lucane Pharma		FrostPharma AB
Tél/Tel: + 33 153 868 750		Tel: +46 775 86 80 02
info@lucanepharma.com		info@frostpharma.com

 

????????		Luxembourg/Luxemburg
Lucane Pharma		Lucane Pharma
Te?.: + 33 153 868 750		Tél/Tel: + 33 153 868 750
info@lucanepharma.com		info@lucanepharma.com

 

Ceská republika		Magyarország
Lucane Pharma		Lucane Pharma
Tél/Tel: + 33 153 868 750		Tel: + 33 153 868 750
info@lucanepharma.com		info@lucanepharma.com

 

Danmark		Malta
FrostPharma AB		Lucane Pharma
Tlf: +45 808 20 101		Tel: + 33 153 868 750
info@frostpharma.com		info@lucanepharma.com

 

Deutschland	Nederland
Lucane Pharma	Eurocept International BV
Tel: + 33 153 868 750	Tel: +31 35 528 39 57
info@lucanepharma.com	info@eurocept.nl

 

Eesti					Norge
FrostPharma AB					FrostPharma AB
Tel: +46 775 86 80 02					Tlf: +47 815 03 175
info@frostpharma.com					info@frostpharma.com
	Ελλ?δα Lucane Pharma Τηλ: + 33 153 868 750			Österreich Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 750
	info@lucanepharma.com			info@lucanepharma.com
España				Polska
Lucane Pharma				Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750				Tel: + 33 153 868 750
info@lucanepharma.com				info@lucanepharma.com
France				Portugal
Lucane Pharma				Lucane Pharma
Tél: + 33 153 868 750				Tel: + 33 153 868 750
info@lucanepharma.com				info@lucanepharma.com
Hrvatska				România
Lucane Pharma				Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750				Tel: + 33 153 868 750
info@lucanepharma.com				info@lucanepharma.com
Ireland				Slovenija
Lucane Pharma				Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750				Tel: + 33 153 868 750
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Ísland				Slovenská republika
Lucane Pharma				Lucane Pharma
Sími: + 33 153 868 750				Tel: + 33 153 868 750
info@lucanepharma.com				info@lucanepharma.com
Italia				Suomi/Finland
Lucane Pharma				FrostPharma AB
Tel: + 33 153 868 750				Puh/Tel: +35 875 32 51 209
info@lucanepharma.com				info@frostpharma.com
Κ?προς				Sverige
Lucane Pharma				FrostPharma AB
Τηλ: + 33 153 868 750				Tel: +46 775 86 80 02
info@lucanepharma.com				info@medicalneed.com
Latvija				United Kingdom
FrostPharma AB				Lucane Pharma
Tel: +46 775 86 80 02				Tel: + 33 153 868 750
info@frostpharma.com				info@lucanepharma.com

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Comprimido dispersable.

 

Los comprimidos son alargados, blancos y biconvexos, con tres ranuras divisorias en las dos caras y la inscripción «L/L/L/L» en una cara.

 

El comprimido se puede dividir en cuatro dosis iguales.

 

Eurocept International BV

 

Trapgans 5

 

1244 RL Ankeveen

 

los Países Bajos

EU/1/17/1202/001

 

EU/1/17/1202/002

 

Fecha de la primera autorización: 23 de Junio de 2017

 

Eurocept International BV

 

Trapgans 5

 

1244 RL Ankeveen

 

los Países Bajos

EU/1/17/1202/001

 

EU/1/17/1202/002

 

Fecha de la primera autorización: 23 de Junio de 2017

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.