Número Registro
Laboratorio
BLUEFISH PHARMACEUTICALS ABCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
METFORMINA HIDROCLORUROExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
A10B - FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS A10BA - BIGUANIDAS A10BA02 - METFORMINACódigo Nacional
Precio Referencia
1.94 €Qué es Metformina Bluefish
Metformina Bluefish contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena
para uso futuro.
Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre. Metformina Bluefish ayuda a reducir su glucosa sanguínea a una concentración lo más normal posible.
Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina Bluefish durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.
La metformina Bluefish está asociada con un peso corporal estable o pérdida de peso modesta
Para qué se utiliza Metformina Bluefish
Metformina Bluefish se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada “diabetes no insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio solos no han sido suficientes para controlar su concentración de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina Bluefish sola o acompañada de otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).
Los niños de 10 años y más, y los adolescentes pueden tomar Metformina Bluefish sola o acompañada de insulina
No tome Metformina Bluefish
Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Por favor, tenga en cuenta el riesgo de acidosis láctica. Asegúrese de consultar a su médico si:
Debe dejar de tomar Metformina Bluefish durante un determinado periodo antes y después de la exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.
Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Metformina Bluefish puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Metformina Bluefish durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Metformina Bluefish y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Metformina Bluefish mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Metformina Bluefish y cuándo reiniciarlo.
Metformina Bluefish por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma Metformina Bluefish junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Metformina Bluefish su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Otros medicamentos y Metformina Bluefish
Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Metformina Bluefish antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Metformina Bluefish y cuándo reiniciarlo.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Metformina Bluefish. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Toma de Metformina Bluefish con bebidas
Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Metformina Bluefish, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”)
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento.
No tome este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Metformina Bluefish por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración demasiado baja de glucosa en la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Metformina Bluefish junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Metformina Bluefish no puede reemplazar los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Continúe con la dieta que su médico le hay indicado y haga ejercicio con regularidad:
La dosis recomendada es:
Los niños de 10 años y más, y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina Bluefish una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg dividida en 2 ó 3 dosis. El tratamiento de niños ente 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.
Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina Bluefish, dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg dividida en 3 dosis.
Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.
Si utiliza también insulina, su médico le indicará como comenzar a tomar Metformina Bluefish.
Monitorización
Como tomar Metformina Bluefish
Tome Metformina Bluefish con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que afecten su digestión.
No rompa ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.
Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina Bluefish es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Metformina Bluefish de la que debiera
Si usted ha tomado más Metformina Bluefish de la que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto ocurre vaya al hospital más cercano de inmediato para recibir tratamiento, la acidosis láctica puede provocar coma.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Lleve con usted los comprimidos restantes o el envase, para que el médico pueda identificar lo que ha tomado.
Si olvidó tomar Metformina Bluefish
Si ha olvidado tomar un comprimido, simplemente ingiéralo en cuanto se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Sin embargo, si es hora de la siguiente dosis, olvide la dosis que no tomó y ingiera tome la siguiente como siempre. No tome más de la cantidad diaria de Metformina Bluefish que le han prescrito para un día.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Metformina Bluefish puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Metformina Bluefish y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Niños y adolescentes
Los datos clínicos limitados mostraron que los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Si un niño es tratado con Metformina Bluefish, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.
Este medicamento no exige condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Metformina Bluefish
El principio activo es hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina equivalentes a 663 mg de metformina.
Los otros ingredientes son:
Núcleo del comprimido
Povidona, estearato magnésico.
Película de recubrimiento
Hipromelosa, Macrogol
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con una letra “A” impresa en una cara y el número “61” en la otra cara.
Envases con 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 ó 400 comprimidos recubiertos con película en blíster, con 10 ó 14 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013,
100 28 Estocolmo
Suecia
Responsable de la fabricación
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia
Representante Local
Bluefish Pharma S.L.U.,
Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones,
28042 Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Metformin Bluefish 850 mg Filmtabletten
Dinamarca Metformin “Bluefish”
España Metformina Bluefish 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia Metformine Bluefish 850 mg, comprimés pelliculés
Holanda Metformine HCl Bluefish 850 mg, filmomhulde tabletten
Hungria Metformin Bluefish 850 mg filmtabletta
Irlanda Metformin Bluefish 850 mg film-coated tablets
Italia Metformina Bluefish 850 mg, compresse rivestite con film
Polonia Metformin Bluefish
Portugal Metformina Bluefish
Rumania Metformin Bluefish 850 mg comprimate filmate
Reino Unido Metformin 850 mg film-coated tablets
República Checa Metformin Bluefish 850 mg potahované tablety
Suecia Metformin Bluefish 850 mg filmdragerade tabletter
Fecha de la revisión de este prospecto Mayo 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Metformina Bluefish 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Metformina Bluefish 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene: Hidrocloruro de metformina 850 mg, equivalentes a 663 mg de metformina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Metformina Bluefish 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con dimensiones de 12,70 x 12,70 mm, con una letra ¿A¿ impresa en una cara y el número ¿61¿ en la otra cara.
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013,
100 28 Estocolmo
Suecia
Metformina Bluefish 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG 72453
15/Abril/2011
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013,
100 28 Estocolmo
Suecia
Metformina Bluefish 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG 72453
15/Abril/2011
Mayo 2017