Número Registro
Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TOLTERODINA TARTRATOExcipientes
DOCUSATO DE SODIOETANOL ANHIDROPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BD - ANTIESPASMóDICOS URINARIOS G04BD07 - TOLTERODINACódigo Nacional
Precio Referencia
28.58 €El principio activo de Tolterodina Neo Apotex es tolterodina. Tolterodina pertenece al grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.
Tolterodina Neo Apotex se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Si usted tiene el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que:
No tome Tolterodina Neo Apotex
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tolterodina Neo Apotex:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Tolterodina Neo Apotex si piensa que cualquiera de estas situaciones pueda serle aplicable.
Otros medicamentos y Tolterodina Neo Apotex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tolterodina, el principio activo de Tolterodina Neo Apotex puede interaccionar con otros medicamentos.
No se recomienda el uso de tolterodina en combinación con:
Tolterodina Neo Apotex debe usarse con precaución cuando se administra en combinación con:
Toma de Tolterodina Neo Apotex con alimentos y bebidas
Tolterodina Neo Apotex puede tomarse antes, durante o después de una comida.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Se desconoce si tolterodina se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Tolterodina Neo Apotex durante la lactancia materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tolterodina Neo Apotex puede hacerle sentir mareado, cansado o afectar a su vista. Si experimenta alguno de estos síntomas no debe conducir ni manejar maquinaria pesada.
Tolterodina Neo Apotex contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su él antes de tomar este medicamento.
Tolterodina Neo Apotex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas duras de liberación prolongada se toman por vía oral y deben tragarse enteras.
No mastique las cápsulas.
Adultos:
La dosis habitual es una cápsula dura de liberación prolongada de 4 mg al día.
Pacientes con problemas de hígado o riñón:
En pacientes con problemas de hígado o riñón, el médico puede reducir la dosis a 2 mg de tolterodina al día.
Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de Tolterodina Neo Apotex en niños.
Si toma más Tolterodina Neo Apotex del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas de una sobredosis incluyen alucinaciones, excitación, aceleración de los latidos cardiacos, dilatación de la pupila e incapacidad para orinar o respirar con normalidad.
Si olvidó tomar Tolterodina Neo Apotex
Si olvidó tomar la dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde a menos que casi sea la hora de su próxima dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y siga con el horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tolterodina Neo Apotex
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tolterodina Neo Apotex. No interrumpa el tratamiento antes porque no observe un efecto inmediato. Su vejiga necesita un tiempo para adaptarse a éste. Termine el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada prescrito por su médico. Si no nota ningún efecto, consulte con su médico.
El beneficio del tratamiento debe ser reevaluado tras 2-3 meses de usarlo. Siempre consulte con su médico si está pensando abandonar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe consultar a su médico inmediatamente o acudir al servicio de urgencias si experimenta síntomas de angioedema como:
Además debe buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo: picor, erupción, urticaria y dificultad al respirar). Esto ocurre con poca frecuencia (afectan hasta a 1 de cada 100 personas).
Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias si experimenta:
Estos pueden ser síntomas de fallo cardíaco. Esto ocurre con poca frecuencia (afectan hasta a 1 de cada 100 personas).
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con tolterodina, con las siguientes frecuencias:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
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Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
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Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
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Reacciones adicionales notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, piel enrojecida, ardor de estómago, vómitos, angioedema y sequedad de la piel y desorientación. Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes que están en tratamiento para la demencia.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Frasco de HDPE: el periodo de validez tras la primera apertura es 200 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tolterodina Neo Apotex
Composición de la cápsula: Carmín de índigo (E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina.
Composición del recubrimiento del comprimido interno: Etilcelulosa, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, 1,2-propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tolterodina Neo Apotex son cápsulas duras de liberación prolongada diseñadas para la administración de una capsula al día.
Las cápsulas duras de liberación prolongada de Tolterodina Neo Apotex 4 mg son de color azul opaco.
Tolterodina Neo Apotex 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada está disponible en los siguientes tamaños de envases:
Blísteres de 7, 14, 28, 49, 56, 84 y 98 cápsulas duras de liberación prolongada.
Frascos con 30, 100 y 200 cápsulas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden,
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.,
153 51 Pallini Attiki
Grecia
o
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi
Grecia
o
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre de 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Tolterodina Neo Apotex 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Una cápsuladura de liberación prolongada contiene 4 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsuladura de liberación prolongada de 4 mg contiene 65,41‑68,99 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsuladura de liberación prolongada.
Las cápsulasduras de liberación prolongada de 4 mg son cápsulas de gelatina dura de color azul claro opaco - azul opaco, de tamaño 1, que contiene cuatro comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos.
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg, 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
76.471
Fecha de la primera autorización: Octubre 2012
Renovación de la autorización: Junio 2017
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg, 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
76.471
Fecha de la primera autorización: Octubre 2012
Renovación de la autorización: Junio 2017
11/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).