Número Registro
Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BISOPROLOL FUMARATOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOCROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C07A - AGENTES BETA-BLOQUEANTES C07AB - AGENTES BETA- BLOQUEANTES SELECTIVOS C07AB07 - BISOPROLOLCódigo Nacional
Código Nacional
Bisoprolol Cor Apotex contiene fumarato de bisoprolol. El bisoprolol pertenece a la familia de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Bisoprolol previene los latidos irregulares del corazón (arritmia) durante el estrés y disminuye la carga de trabajo cardiovascular. Bisoprolol también dilata los vasos sanguíneos.
Bisoprolol Cor Apotex se utiliza para:
No tome Bisoprolol Cor Apotex:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bisoprolol Cor Apotex:
Toma de Bisoprolol Cor Apotex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, a base de hierbas y productos naturales.
No tome los siguientes medicamentos con Bisoprolol Cor Apotex sin consultar a su médico:
Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin consultar con su médico primero.
Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con Bisoprolol Cor Apotex; su médico puede necesitar revisiones con más frecuencia:
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco, ibuprofeno, ketoprofeno, naproxeno, celecoxib, etoricoxib (especialmente sise usa a largo plazo y regularmente) pueden debilitar la efectividad de Bisoprolol Cor Apotex en el tratamiento de la hipertensión. Sin embargo, pequeñas dosis diarias de ácido acetilsalicílico, por ejemplo 100 mg, se pueden utilizar con seguridad de forma concomitante con Bisoprolol Cor Apotex para prevenir los coágulos sanguíneos.
Toma de Bisoprolol Cor Apotex con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan a la absorción de este medicamento. Ver sección 3 de este prospecto “Cómo tomar Bisoprolol Cor Apotex”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Bisoprolol Cor Apotex no debe utilizarse durante el embarazo excepto que sea realmente necesario. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante el tratamiento con Bisoprolol Cor Apotex, consulte a su médico.
Se desconoce si bisoprolol o Bisoprolol Cor Apotex se excreta en la leche materna. La lactancia materna durante el uso de este medicamento no es recomendable.
No existe información disponible acerca de los efectos de bisoprolol sobre la fertilidad.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Bisoprolol Cor Apotex tiene un impacto mínimo o inexistente sobre la capacidad para conducir. Los efectos secundarios relacionados con la caída de la presión arterial pueden incluir mareos, dolor de cabeza, cansancio, u otros efectos secundarios (ver sección 4) que podrían afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Si usted sufre alguno de estos efectos adversos, debe abstenerse de conducir y otras actividades que requieran atención. Esto debe tenerse en cuenta sobre todo al principio del tratamiento y después de aumentar la dosis. Bisoprolol Cor Apotex no suele afectar a la capacidad para conducir si la terapiaestá bien estabilizada.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Posología
Adultos
Tratamiento de la hipertensión y la angina de pecho
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica y estable
El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente. Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo:
La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente. Su médico le dirá qué hacer. Si usted tiene que interrumpir su tratamiento por completo, su médico le indicará cómo reducir la dosis gradualmente, de lo contrario podría empeorar.
Uso en niños y adolescentes
Niños y adolescentes (menores de 18 años):
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no hay suficiente experiencia del uso de bisoprolol en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
En general un ajuste de la dosis no es necesario en pacientes de edad avanzada a no ser que padezcan insuficiencia renal o hepática, ver más abajo.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
En pacientes con insuficiencia grave de riñón o hígado, la dosis puede ser aumentada gradualmente. La dosis no excederá de 10 mg una vez al día en pacientes con problemas graves de riñón o hígado.
Forma de administración
Ingiera los comprimidos con suficiente líquido (ej. un vaso de agua) normalmente una vez al día por las mañanas. Los comprimidos no se deben masticar. Los alimentos no afectan a la absorción de este medicamento.
Si toma más Bisoprolol Cor Apotex del que debe
Si usted toma más Bisoprolol Cor Apotex del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En caso de náuseas o mareos, colocar al paciente en una posición acostado y buscar asistencia médica. Un paciente inconsciente debe situarse en la posición de recuperación, sin embargo se pueden elevar las piernas.
Si olvidó tomar Bisoprolol Cor Apotex
Tome la siguiente dosis a tiempo. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol Cor Apotex
El tratamiento con Bisoprolol Cor Apotex no debe interrumpirse bruscamente, especialmente si el paciente tiene una enfermedad coronaria. La dosis debe ser reducida gradualmente según las instrucciones de su médico, por ejemplo, de 1 a 2 semanas. De lo contrario, los síntomas de una enfermedad cardíaca pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para evitar reacciones graves, si un efecto adverso es grave, se produjo súbitamente o empeora rápidamente consulte a un médico inmediatamente. Los efectos adversos más graves están relacionados con la función del corazón donde los efectos adversos más comunes han sido latido del corazón demasiado lento, disminución excesiva de la presión arterial, mareos y fatiga.
Otros efectos adversos se enumeran a continuación , según la frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Bisoprolol Cor Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Bisoprolol Cor Apotex
El principio activo es fumarato de bisoprolol.
Cada comprimido de Bisoprolol Cor Apotex 2,5 mg contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Cada comprimido de Bisoprolol Cor Apotex 5 mg contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Cada comprimido de Bisoprolol Cor Apotex 7,5 mg contiene 7,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Cada comprimido de Bisoprolol Cor Apotex 10 mg contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son celulosa microcristali n a, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, glicolato de almidón sódico (Tipo A) y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Bisoprolol Cor Apotex 2,5 mg son de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, grabados con “2” barra “5” en una de las caras y lisos en la otra cara.
Los comprimidos de Bisoprolol Cor Apotex 5 mg son de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, grabados con “5” a la izquierda de la ranura en una de las caras y lisos en la otra cara.
Los comprimidos de Bisoprolol Cor Apotex 7,5 mg son de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, con una ranura en una de las cara.
Los comprimidos de Bisoprolol Cor Apotex 10 mg son de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, grabados con “10” a la izquierda de la ranura en una de las caras y lisos en la otra cara.
Se presenta en envases de 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20,
2333 CR Leiden
Paises Bajos
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Ó
Generics (UK) Ltd Station Close Hertfordshire
EN6 1TL Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Bisoprolol Cor Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Bisomyl 10 mg film-coated tablets
Irlanda Bisoprolol Mylan 10 mg film-coated tablets
Islandia Bisomyl 10 mg film-coated tablets
Reino Unido Bisoprolol fumarate 10 mg film-coated tablets
Suecia Bisomyl 10 mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Bisoprolol Cor Apotex 2,5 mg comprimidos EFG
Bisoprolol Cor Apotex 5 mg comprimidos EFG
Bisoprolol Cor Apotex 7,5 mg comprimidos EFG
Bisoprolol Cor Apotex 10 mg comprimid os EFG
Bisoprolol Cor Apotex 2,5 mg: Cada comprimido contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Bisoprolol Cor Apotex 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Bisoprolol Cor Apotex 7,5 mg: Cada comprimido contiene 7,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Bisoprolol Cor Apotex 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol .
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Bisoprolol Cor Apotex 2,5 mg: Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, grabados con “2” barra “5” en una de las caras y lisos en la otra cara.
Bisoprolol Cor Apotex 5 mg: Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, grabados con “5” a la izquierda de la ranura en una de las caras y lisos en la otra cara.
Bisoprolol Cor Apotex 7,5 mg: Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, con una ranura en una de las cara.
Bisoprolol Cor Apotex 10 mg: Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, grabados con “10” a la izquierda de la ranura en una de las caras y lisos en la otra cara.
Solo los comprimidos de Bisoprolol Cor Apotex 5 mg, 7,5 mg y 10 mg se pueden dividir en dosis iguales.
Apotex Europe BV
Darwinweg 20,
2333 CR Leiden,
Países Bajos
Septiembre de 2014
Apotex Europe BV
Darwinweg 20,
2333 CR Leiden,
Países Bajos
Septiembre de 2014
04/2014