Número Registro
Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)LACTOSA MONOHIDRATOMANITOL (E-421)SORBITOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DB - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO C09DB04 - TELMISARTáN Y AMLODIPINOCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Los comprimidos de Telmisartán/Amlodipino Krka contienen dos principios activos, telmisartán y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada.
Esto quiere decir que ambos principios activos trabajan conjuntamente para evitar que sus vasos sanguíneos estén rígidos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.
Telmisartán/Amlodipino Krka se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos que ya reciben telmisartán y amlodipino en comprimidos separados a estas dosis.
No tome Telmisartán/Amlodipino Krka:
Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán/Amlodipino Krka
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Telmisartán/Amlodipino Krka si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Telmisartán/Amlodipino Krka:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también “No tome Telmisartán/Amlodipino Krka”.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Telmisartán/Amlodipino Krka no se recomienda al inicio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se usa en esa etapa (consulte la sección de embarazo).
En caso de cirugía o anestesia, debe decirle a su médico que está tomando Telmisartán/Amlodipino Krka
Telmisartán/Amlodipino Krka puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.
Niños y adolescente.
Telmisartán/Amlodipino Krka no está recomendado en niños y adolescentes hasta 18 años.
Otros medicamentos y Telmisartán/Amlodipino Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos.
Esto se aplica especialmente a los medicamentos enumerados a continuación tomados al mismo tiempo con Telmisartán/Amlodipino Krka:
El efecto de Telmisartán/Amlodipino Krka puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Telmisartán/Amlodipino Krka puede aumentar el efecto reductor de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o de medicamentos con un potencial para reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la presión arterial baja puede verse agravada por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos. Puede notar esto como mareo al ponerse de pie. Debe consultar con su médico si necesita ajustar la dosis de su otro medicamento mientras toma Telmisartán/Amlodipino Krka
Toma de Telmisartán/Amlodipino Krka con alimentos y bebidas.
El zumo de pomelo y el pomelo no deben ser consumidos por personas que toman Telmisartán/Amlodipino Krka Esto se debe a que los zumos de pomelo y el pomelo pueden provocar un aumento en los niveles sanguíneos del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento impredecible en el efecto reductor de la presión arterial de Telmisartán/Amlodipino Krka Además, la baja presión sanguínea puede verse agravada por el alcohol.
Embarazo y lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán/Amlodipino Krka antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Telmisartán/Amlodipino Krka Telmisartán/Amlodipino Krka no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse cuando está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se usa después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o está a punto de comenzar a amamantar. Telmisartán/Amlodipino Krka no se recomienda para las madres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o si nació prematuramente.
Se ha demostrado que el amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Conducción y uso de máquinas
Telmisartán/Amlodipino Krka puede afectar su capacidad para conducir o usar máquinas. Si los comprimidos le hacen sentir mal, mareado o cansado, o le dan dolor de cabeza, no conduzca ni use máquinas y contacte a su médico de inmediato.
Telmisartán/Amlodipino Krka contiene lactosa, sorbitol y sodio.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos de 40 mg/5 mg y 40 mg/10 mg contienen 146,54 mg de sorbitol en cada comprimido. Los comprimidos de 80 mg/5 mg y 80 mg/10 mg contienen 293,08 mg de sorbitol en cada comprimido, lo que equivale a 5 mg/kg/día, si el peso corporal es de 58,6 kg. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada Telmisartán/Amlodipino Krka es 1comprimido al día.
Puede tomar Telmisartán/Amlodipino Krka con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. No tomar Telmisartán/Amlodipino Krka con zumo de pomelo.
Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora.
Es importante que continúe tomando Telmisartán/Amlodipino Krka hasta que su médico le indique lo contrario.
Si toma más Telmisartán/Amlodipino Krka del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, comuníquese de inmediato con su médico, farmacéutico o el departamento de emergencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Tomar demasiados comprimidos puede hacer que su presión arterial baje o incluso que sea peligrosamente baja. Puede sentirse mareado, aturdido, fatigado o débil. Si la caída de la presión arterial es lo suficientemente severa, pueden producir shock. Podría sentir la piel fría y húmeda y podría perder el conocimiento.
Si olvidó tomar Telmisartán/Amlodipino Krka
Si olvida tomar el medicamento, tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes.
Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Telmisartán/Amlodipino Krka
Su médico le aconsejará durante cuánto tiempo tomar su medicamento. Su afección puede reaparecer si deja de usar su medicamento antes de que se lo indiquen.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
Posibles efectos adversos de Telmisartán
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial) **.
* El evento puede haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han informado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante la ingesta de telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán fue la causa.
Posibles efectos adversos AMLODIPINO
Se ha informado el siguiente efecto secundario muy común. Si esto le causa problemas o si dura más de una semana, debe contactar a su médico.
Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Se han informado los siguientes efectos secundarios comunes. Si alguno de estos le causa problemas o duran más de una semana, debe contactar a su médico.
Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Otros efectos secundarios que se han informado incluyen la siguiente lista. Si alguno de estos factores es grave, o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):
Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 300C.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Telmisartán/Amlodipino Krka
Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Aspecto del producto y contenido del envase
Telmisartán/Amlodipino Krka 80mg/5mg; Comprimidos ovalados, ligeramente biconvexos, comprimidos de dos capas. Un lado del comprimido es de color marrón amarillento, veteado. El otro lado del comprimido es blanco o casi blanco. Dimensiones: 18 mm x 9 mm.
Telmisartán/Amlodipino Krka 80mg/10mg; Comprimidos ovalados, ligeramente biconvexos, comprimidos de dos capas. Un lado del comprimido es de color marrón amarillento, veteado. El otro lado del comprimido es blanco o casi blanco y grabado con la marca K1. Dimensiones: 18 mm x 9 mm.
Telmisartán/Amlodipino Krka 80mg/5mg y 80mg/10mg comprimidos están disponibles en envases que contienen:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España
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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estado miembro |
Nombre |
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Tamloset |
Tamloset |
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Checa |
Tamloset |
Tamloset |
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Austria |
Telmisartan/Amlodipin Krka 40 mg/5 mg Tabletten Telmisartan/ Amlodipin Krka 40 mg/10 mg Tabletten Telmisartan/ Amlodipin Krka 80 mg/5 mg Tabletten Telmisartan/ Amlodipin Krka 80 mg/10 mg Tabletten |
España |
Telmisartán/Amlodipino Krka 80 mg/5 mg comprimidos Telmisartán/Amlodipino Krka 80 mg/10 mg comprimidos |
Finlandia |
Teldipin 40 mg/5 mg tabletit Teldipin 40 mg/10 mg tabletit Teldipin 80 mg/5 mg tabletit Teldipin 80 mg/10 mg tabletit |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Telmisartán/Amlodipino Krka 80 mg/5 mg comprimidos
Telmisartán/Amlodipino Krka 80 mg/10 mg comprimidos
Telmisartán/Amlodipino Krka 80 mg/5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Telmisartán/Amlodipino Krka 80 mg/10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Telmisartán/Amlodipino Krka 80 mg/5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 114 mg de lactosa (como lactosa monohidrato) y 293,08 mg de sorbitol.
Telmisartán/Amlodipino Krka 80 mg/10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 114 mg de lactosa (como lactosa monohidrato) y 293,08 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Telmisartán/Amlodipino Krka 80mg/5mg: Comprimidos ovalados, ligeramente biconvexos, comprimidos de dos capas. Un lado del comprimido es de color marrón amarillento, veteado. El otro lado del comprimido es blanco o casi blanco. Dimensiones: 18 mm x 9 mm.
Telmisartán/Amlodipino Krka 80mg/10mg: Comprimidos ovalados, ligeramente biconvexos, comprimidos de dos capas. Un lado del comprimido es de color marrón amarillento, veteado. El otro lado del comprimido es blanco o casi blanco y grabado con la marca K1. Dimensiones: 18 mm x 9 mm.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Enero 2018
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Enero 2018
Agosto 2019