Número Registro
Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LOSARTAN POTASICOExcipientes
ALMIDON DE MAIZALMIDON PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA01 - LOSARTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
8.34 €Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.
Losartán Krka se utiliza
No tome Losartán Krka:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Losartán Krka.
Si está embarazada o piensa que lo está (o está planeando) debe informar a su médico. Losartán Krka no está recomendado al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que, si se utiliza en esta etapa, puede causar graves daños a su hijo (ver sección Embarazo y lactancia).
Antes de tomar Losartán Krka, es importante que informe a su médico:
Su médico puede controlar su función renal, presión sanguínea, y la cantidad de electrolitos (p.ej., potasio) en su sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el título “No tomar Losartán Krka”
Niños y adolescentes
Se ha estudiado losartán en niños. Para más información, consulte a su médico.
Toma de Losartán Krka con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Mientras esté en tratamiento con Losartán Krka, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.
Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej. análisis de sangre).
Puede que su médico necesite cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando inhibidores de la ECA o aliskirén (ver también la información bajo el título “No tomar Losartán Krka” y “Advertencias y precauciones”).
Toma de Losartán Krka con los alimentos, bebidas y alcohol
Losartán Krka puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Normalmente, su médico le recomendará que deje de tomar Losartán Krka antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro tratamiento distinto de Losartán Krka. No se recomienda Losartán Krka al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar a darlo. No se recomienda Losartán Krka a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho. Especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuro.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Losartán Krka afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.
Losartán Krka contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Krka, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Krka mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Losartán Krka, que contienen este principio activo, está disponible en dosis de 25 mg, 50 mg y 100 mg.
Pacientes adultos con presión arterial elevada
La dosis recomendada es 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Krka 50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Krka 50 mg o 1 comprimido de Losartán Krka 100 mg) una vez al día.
Si estima que la acción de Losartán Krka es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 18 años
La dosis inicial recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Losartán Krka). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.
Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
La dosis recomendada es 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Krka 50 mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Krka 50 mg o 1 comprimido de Losartán Krka 100 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej. sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta una dosis de mantenimiento determinada por su médico. Puede usarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo, 3 comprimidos de Losartán Krka 50 mg o 1 comprimido de Losartán Krka 100 mg y otro de Losartán Krka 50 mg) una vez al día.
En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.
Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome Losartán Krka").
Administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Krka hasta que su médico le diga lo contrario.
Si toma más Losartán Krka del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Losartán Krka
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto secundario grave, aunque raro, que afecta a más de 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Es posible que necesite atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartán:
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):
Raras (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas):
Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Los efectos secundarios en niños son similares a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Frasco de polietileno (HDPE) con cierre de polipropileno (PP) a prueba de manipulaciones.
Losartán Krka 100 mg: Tras la primera apertura del envase, el medicamento debe usarse dentro de 1os siguientes 100 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Losartán Krka
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película oval, convexo, de color blanco.
Blister (PVC/PVDC//Al)
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de polietileno (HDPE) con cierre de polipropileno (PP) a prueba de manipulaciones.
100 comprimidos recubiertos con película, en caja de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estado Miembro |
Nombre |
CZ |
Lorista |
AT |
Losartan Krka |
BE |
Losartan Krka |
BG |
Lorista |
CY |
Losartan Krka |
DE |
Losartan-Kalium TAD |
DK |
Losartankalium Krka |
EE |
Lorista |
ES |
Losartán Krka |
FI |
Losartan Krka |
FR |
Losartan Krka |
HU |
Lavestra |
IT |
Losartan Krka |
LT |
Lorista |
LV |
Lorista |
NO |
Losartan Krka |
PT |
Losartan Krka |
RO |
Lorista |
SE |
Losartan Krka |
UK |
Losartan Potassium |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Losartán Krka 25 mg comprimidos recubiertos con película
Losartán Krka 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartán Krka 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido de Losartán Krka contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de losartán potásico, que equivale a 22,9 mg, 45,8 mg o 91,5 mg de losartán respectivamente.
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato
Losartán Krka 25 mg: 27,3 mg de lactosa monohidrato.
Losartán Krka 50 mg: 54,7 mg de lactosa monohidrato.
Losartán Krka 100 mg: 109,3 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Losartán Krka 25 mg: Ovalados, convexos, de color amarillo, ranurados en una cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Losartán Krka 50 mg: Redondos, convexos, de color blanco, ranurados en una cara y con el borde biselado. La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
Losartán Krka 100 mg: Ovalados, convexos y de color blanco.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Losartán Krka 25 mg: 70611
Losartán Krka 50 mg: 70609
Losartán Krka 100 mg: 70613
Losartán Krka 25 mg: Mayo 2010
Losartán Krka 50 mg: Abril 2010
Losartán Krka 100 mg: Abril 2010
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Losartán Krka 25 mg: 70611
Losartán Krka 50 mg: 70609
Losartán Krka 100 mg: 70613
Losartán Krka 25 mg: Mayo 2010
Losartán Krka 50 mg: Abril 2010
Losartán Krka 100 mg: Abril 2010
Febrero 2017