Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS ALTER, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TELMISARTANExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)SORBITOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA07 - TELMISARTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
5 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Telmisartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.
Telmisartán Alter se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada). ¿Esencial¿ significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.
La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.
Telmisartán Alter también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en pacientes con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.
No tome Telmisartán Alter
Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán Alter.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Telmisartán Alter.
Consulte a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:
Consulte a su médico antes de tomar Telmisartán Alter:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome Telmisartán Alter”.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de telmisartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando telmisartán.
Telmisartán puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de telmisartán en niños y adolescentes hasta 18 años.
Toma de Telmisartán Alter con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que telmisartán:
El efecto de telmisartán puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.
Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la presión arterial (p. ej. baclofeno, amifostina).
Además, la disminución en la presión arterial puede verse agravada por el alcohol, los barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Usted puede notar este efecto como mareo al incorporarse. Debe consultar a su médico si necesita ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras toma telmisartán.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar telmisartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar telmisartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar telmisartán a mujeres durante este período. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre el efecto de telmisartán en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la presión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.
Telmisartán Alter contiene sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de telmisartán es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar telmisartán con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome telmisartán cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de telmisartán es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la presión arterial elevada, la dosis normal de telmisartán para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. Su médico le ha recomendado una dosis menor, de un comprimido de 20 mg diario. Telmisartán puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con telmisartán.
Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de telmisartán es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con telmisartán 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.
Si toma más Telmisartán Alter del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Telmisartán Alter
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes.
Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.
Posibles efectos adversos de Telmisartán Alter:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o presión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, alteraciones del gusto (disgeusia), función hepática anormal (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiento de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)**.
* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Extraiga su comprimido de telmisartán del blíster justo antes de tomárselo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Telmisartán Alter
Aspecto del producto y contenido del envase
Telmisartán Alter 20 mg son comprimidos blancos o ligeramente beige, redondos biconvexos sin ranurar.
Telmisartán Alter está disponible en envases blíster que contienen 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Telmisartán Alter 20 mg comprimidos EFG
Telmisartán Alter 40 mg comprimidos EFG
Telmisartán Alter 80 mg comprimidos EFG
Telmisartán 20 mg: cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán.
Telmisartán 40 mg: cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán
Telmisartán 80 mg: cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de Telmisartán 20 mg contiene 21,4 mg de sorbitol (E420).
Cada comprimido de Telmisartán 40 mg contiene 42,8 mg de sorbitol (E420).
Cada comprimido de Telmisartán 80 mg contiene 85,6 mg de sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Telmisartán Alter 20 mg son comprimidos blancos o ligeramente beige, redondos biconvexos sin ranurar de 8 mm de diámetro.
Telmisartán Alter 40 mg son comprimidos blancos o ligeramente beige, redondos biconvexos sin ranurar de 11 mm de diámetro.
Telmisartán Alter 80 mg son comprimidos blancos o ligeramente beige, oblongos de dimensiones 17,0 mm x 7,5mm sin ranurar
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Telmisartan Alter 20 mg comprimidos EFG: 75.245
Telmisartan Alter 40 mg comprimidos EFG: 75.247
Telmisartan Alter 80 mg comprimidos EFG: 75.248
Fecha de la primera autorización: 09/enero/2012
Fecha de la última renovación: 13/mayo/2016
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Telmisartan Alter 20 mg comprimidos EFG: 75.245
Telmisartan Alter 40 mg comprimidos EFG: 75.247
Telmisartan Alter 80 mg comprimidos EFG: 75.248
Fecha de la primera autorización: 09/enero/2012
Fecha de la última renovación: 13/mayo/2016
06/2017.