Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS ALTER, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ATORVASTATINA CALCICAExcipientes
ALMIDON DE MAIZETANOL ANHIDROFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA05 - ATORVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
32.74 €Atorvastatina Alter pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina Alter se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Alter también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
No tome Atorvastatina Alter
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Alter:
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Alter para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiólisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Toma de Atorvastatina Alter con otros medicamentos”).
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Toma de Atorvastatina Alter con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Alter o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Alter. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4:
Toma de Atorvastatina Alter con alimentos, bebidas y alcohol
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Alter. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Alter.
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Atorvastatina Alter si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Alter si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome Atorvastatina Alter si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Alter durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o manejar máquinas. No obstante, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
Atorvastatina Alter contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Alter.
La dosis inicial normal de Atorvastatina Alter es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Alter es 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de Atorvastatina Alter deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Alter
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Alter es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si usted más Atorvastatina Alter del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inngerida. Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Si olvidó tomar Atorvastatina Alter
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Alter
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Alter:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Atorvastatina Alter
El principio activo de Atorvastatina Alter es atorvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica)
El recubrimiento de Atorvastatina Alter contiene Opadry OY-LS-28908 (White II) compuesto por hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 4000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Alter 80 mg son blancos, oblongos, biconvexos y con ranura en uno de los lados.
Atorvastatina Alter 80 mg se presenta en estuches con blisteres conteniendo 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini-Attiki 15351
Grecia
o
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Atorvastatina Alter 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica)
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Alter 80 mg contiene entre 331,32 mg y 349,08 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película blancos, oblongos, biconvexos y con ranura en uno de los lados con dimensiones 22,8 ± 0,1mm, 10,9 ± 0,1mm y 5,7 ± 0,2mm.
La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido y solamente tiene como función la diferenciación entre dosis.
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
España
75.406
Fecha de la primera autorización: 07/febrero/2012.
Fecha de la última renovación: 09/mayo/2016.
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
España
75.406
Fecha de la primera autorización: 07/febrero/2012.
Fecha de la última renovación: 09/mayo/2016.
04/2019.