Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESLICARBAZEPINA ACETATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AF - DERIVADOS DE LA CARBOXAMIDA N03AF04 - ESLICARBAZEPINACódigo Nacional
Este medicamento contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.
Este medicamento se utiliza:
Su médico le ha indicado este medicamento para reducir el número de convulsiones.
No tome Zekilep:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Informe a su médico de inmediato:
Informe a su médico:
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesión o suicidas. Si esto le ocurre mientras toma este medicamento, comuníquese de inmediato con su médico.
Este medicamento puede hacer que se sienta mareado y/o aturdido, particularmente al inicio del tratamiento. Tenga especial cuidado mientras esté tomando este medicamento a fin de evitar lesiones accidentales, tales como caídas.
Tenga especial cuidado con Zekilep
En la experiencia post comercialización, en pacientes tratados con eslicarbazepina, se han comunicado reacciones cutáneas graves y que potencialmente pueden ser mortales, incluyendo Síndrome de Stevens Johnson / necrólisis epidérmica tóxica, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Si desarrolla una erupción grave u otro síntoma cutáneo (ver sección 4), deje de tomar este medicamento y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.
En pacientes de origen Thai y del grupo étnico chino Han el riesgo de reacciones graves en la piel, asociado a carbamazepina o compuestos químicamente relacionados se puede predecir mediante una analítica sanguínea de estos pacientes. Su médico le podrá aconsejar sobre la necesidad de dicho análisis de sangre antes de tomar este medicamento.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños de 6 años o menores.
Toma de Zekilep con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos interfiera con el modo en que actúa este medicamento, o de que este medicamento interfiera con el efecto de tales medicamentos. Informe a su médico si está tomando:
Ver la sección “Embarazo y lactancia” para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay datos sobre el uso de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas.
Las investigaciones han mostrado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los hijos de mujeres que toman medicamentos antiepilépticos. Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el niño en gestación.
No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento. Se desconoce si el fármaco pasa a la leche materna.
Este medicamento puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva. Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y efectiva mientras tome este medicamento, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la suspensión del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocarle mareo, aturdimiento y afectar su visión, en particular al inicio del tratamiento. Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.
Zekilep contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos
Dosis al inicio del tratamiento
400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento. Su médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.
Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.
En función del modo en que responda a este medicamento, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Si esta tomando este medicamento sólo (monoterapia), su médico puede valorar aumentarle la dosis a 1.600 mg una vez al día.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de este medicamento. Su médico determinará la dosis correcta para usted. No se recomienda Zekilep si tiene problemas renales graves.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Si usted es una persona mayor y esta tomando este medicamento en monoterapia la dosis de 1.600 mg no es adecuada para usted.
Niños mayores de 6 años de edad
Dosis al inicio del tratamiento
La dosis de inicio es 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
Dosis de mantenimiento
Dependiendo de la respuesta a Zekilep, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de una o dos semanas, hasta los 30 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima es 1.200 mg una vez al día.
Niños ≥ 60 kg
Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.
La suspensión oral, otra forma farmacéutica del medicamento, puede ser más adecuada para la administración en niños. Consulte a su médico o farmacéutico.
Forma y vía de administración
Este medicamento se administra por vía oral. Trague el comprimido con un vaso de agua. Este medicamento puede administrarse con o sin alimentos.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Si toma más Zekilep del que debe
Si accidentalmente toma más Zekilep del que debe, está en riesgo potencial de tener más crisis; o puede sentir que el latido de su corazón es irregular o más rápido.
Contacte con su médico o vaya inmediatamente a un hospital si experimenta cualquiera de estos síntomas. Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Zekilep
Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Zekilep
No suspenda súbitamente la administración de los comprimidos. Si lo hace, corre el riesgo de sufrir más convulsiones. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si su médico decide suspenderle el tratamiento con este medicamento, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis. Es importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico, en caso contrario, sus síntomas podrían empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si aparecen, suspenda la administración de este medicamento e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
El uso de este medicamento se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento en el intervalo PR. Pueden producirse efectos adversos asociados con esta anomalía del ECG (por ejemplo, desvanecimiento y ralentización de los latidos del corazón).
Se han comunicado trastornos óseos incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas con medicamentos antiepilépticos relacionados estructuralmente como carbamazepina y oxcarbazepina. Hable con su médico o farmacéutico si está en tratamiento de larga duración con antiepilépticos, tiene historial de osteoporosis o toma esteroides.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zekilep
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Zekilep 600 mg son blancos, oblongos, biconvexos, con una ranura en cada cara y una longitud de 17,0 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
A-8502 Lannach Austria
o
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Chipre
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Zekilep 600 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 600 mg de acetato de eslicarbazepina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido.
Zekilep 600 mg comprimidos EFG
Comprimidos blancos, oblongos, biconvexos, con una ranura en cada cara y una longitud de 17,0 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Febrero 2021
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Febrero 2021
Febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.