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Número Registro


OLMESARTAN MACLEODS 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

AUTORIZADO: 27-01-2017
NO COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

OLMESARTAN MEDOXOMILO

Excipientes

CARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO B
LACTOSA MONOHIDRATO

Formas Farmaceuticas

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Códigos ATC

C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA
C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA
C09CA08 - OLMESARTAN MEDOXOMILO

Presentaciones

714474

Código Nacional


OLMESARTAN MACLEODS 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos


AUTORIZADO: 27-01-2017
NO COMERCIALIZADO

Precio Referencia

20.17 €

Notas Seguridad

MUH (FV), 06/2014

Referencia Nota Seguridad


USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO


11-04-2014 Ampliar información

Prospecto

Olmesartán Macleods pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Disminuye la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

Olmesartán Macleods se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (también conocida como hipertensión) en adultos, y en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad. La presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos en órganos como el corazón, riñones, cerebro y ojos. En algunos casos esto puede llevar a un ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca o renal, accidente cerebrovascular o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no presenta síntomas. Es importante controlar su presión arterial para evitar la aparición de daños.

La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Olmesartán Macleods comprimidos. Su médico probablemente también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudarle a disminuir su presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir la cantidad de alcohol que bebe y reducir la cantidad de sal de su dieta). Su médico también le puede recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir este consejo de su médico.

 

No tome Olmesartán Macleods

  • Si es alérgico a olmesartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Olmesartán Macleods comprimidos al inicio del embarazo - ver sección Embarazo).
  • Si tiene color amarillento de piel y ojos (ictericia), o problemas con el drenaje de bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo, por cálculos biliares).
  • Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Olmesartán Macleods.

 

Dígale a su médico si tiene alguno de los problemas de salud siguientes:

  • Problemas renales.
  • Enfermedad hepática.
  • Fallo cardiaco o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.
  • Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.
  • Niveles elevados de potasio en sangre.
  • Problemas con las glándulas suprarrenales.
  • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartán Macleods”.

Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.

Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.

Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de Olmesartán Macleods al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).

Niños y adolescentes

Olmesartán medoxomilo ha sido estudiado en niños y adolescentes. Para más información consulte a su médico. Olmesartan Macleods no está recomendado en niños entre 1 año y menores de 6 años, y no debe usarse en niños menores de 1 año ya que no se dispone de experiencia.

Uso de Olmesartán Macleods con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o heparina (para fluidificar la sangre). El uso de estos medicamentos al mismo tiempo que Olmesartán Macleods puede elevar los niveles de potasio en sangre.
  • El litio (medicamento empleado para tratar los cambios del estado de ánimo y algunos tipos de depresión), ya que empleado a la misma vez que Olmesartán Macleods puede incrementar su toxicidad. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
  • Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis), ya que empleados a la misma vez que Olmesartán Macleods pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal y disminuir el efecto de Olmesartán Macleods.
  • Otros medicamentos reductores de la presión arterial, porque pueden incrementar el efecto de Olmesartán Macleods.
  • Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que disminuye el nivel de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de Olmesartán Macleods. Puede ser que su médico le aconseje tomar Olmesartán Macleods al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
  • Ciertos antiácidos (remedios para la indigestión), ya que pueden reducir ligeramente el efecto de Olmesartán Macleods.

 

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Olmesartán Macleods” y “Advertencias y precauciones”).

Pacientes de edad avanzada

Si usted tiene más de 65 años y su médico decide incrementar la dosis de olmesartán medoxomilo hasta 40 mg al día, su médico le controlará regularmente la presión arterial, para asegurarse de que no disminuya demasiado.

Pacientes de raza negra

Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartán Macleods es algo menor en pacientes de raza negra.

Toma de Olmesartán Macleods con alimentos y bebidas

Olmesartán Macleods se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, o cree que podría estarlo. Su médico le aconsejará que deje de tomar Olmesartán Macleods antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Olmesartán Macleods. No se recomienda el uso de este medicamento al inicio del embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. No se recomienda Olmesartán Macleods en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Usted puede sentir sueño o mareo durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.

Olmesartán Macleods contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada inicial es de 1 comprimido de Olmesartán Macleods 10 mg al día. En caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg o 40 mg al día o prescribir un tratamiento adicional.

En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada la dosis máxima es de 20 mg una vez al día.

Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Si es posible, tome su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno.

Si toma más Olmesartán Macleods del que debe

En caso de tomar una cantidad de comprimidos superior a la necesaria o de que un niño haya ingerido accidentalmente comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o el centro de urgencias del hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Olmesartán Macleods

Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán Macleods

Es importante continuar tomando Olmesartán Macleods, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad

La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si la presión arterial del paciente no está adecuadamente controlada, el médico puede decidir cambiar la dosis hasta 20 o 40 mg una vez al día. En niños que pesan menos de 35 kg, la dosis no superará los 20 mg una vez al día.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, a menudo son leves y no requieren interrumpir el tratamiento.

Los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque no muchas personas puedan tenerlos:

En casos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas) se han notificado las siguientes reacciones alérgicas, que pueden afectar a todo el cuerpo:

Inflamación de la cara, boca y/o laringe junto con picor y erupción cutánea puede ocurrir durante el tratamiento con Olmesartán Macleods. Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartán Macleods y consulte inmediatamente con su médico.

De forma rara (pero ligeramente más a menudo en pacientes de edad avanzada) Olmesartán Macleods puede producir una bajada pronunciada de la presión arterial, en pacientes susceptibles o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o mareo grave. Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartán Macleods, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.

Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmesartán Macleods:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 10 personas):

Mareo, cefalea, náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis, cansancio, garganta dolorosa, moqueo o congestión nasal, bronquitis, síntomas de tipo gripal, tos, dolor, dolor torácico, dolor de espalda, dolor óseo, dolor de las articulaciones, infección del tracto urinario, hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos, sangre en la orina.

También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre:

Aumento de los niveles de grasa (hipertrigliceridemia), aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de urea en sangre, incrementos en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 100 personas):

Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas de respiración, así como una rápida disminución de la presión arterial que puede llevar incluso al desfallecimiento (reacciones anafilácticas), vértigo, vómitos, debilidad, indisposición, dolor muscular, erupción cutánea, erupción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción de la piel), hinchazón de la piel (ronchas), angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho).

En pruebas analíticas en sangre se ha observado una disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas):

Falta de energía, calambres musculares, función renal alterada, fallo renal.

Se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas en sangre. Estos incluyen aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia) y aumento de los niveles de componentes relacionados con la función renal.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Se han observado en niños efectos adversos similares a los notificados en adultos. Sin embargo, los mareos y el dolor de cabeza se han observado con mayor frecuencia en niños, y el sangrado de la nariz es un efecto adverso frecuente observado solo en niños.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster (después de ¿CAD¿). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE recogida de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Olmesartán Macleods:

El principio activo es olmesartán medoxomilo.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de olmesartán medoxomilo.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH 101), carboximetilalmidón sódico de patata (tipo B), hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio e Instacoat universal Blanco (A05G10022) [HPMC 2910 / hipromelosa 6cPs, hidroxipropilcelulosa, talco y dióxido de titanio]. (Ver sección 2 “Olmesartán Macleods contiene lactosa”).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Olmesartán Macleods 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción “C 52” en una cara y lisos en la otra cara.

Olmesartán Macleods comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envase de blíster compuesto por lámina moldeable en frío que consta de 25µ OPA / 45µ lámina Aluminio / 60µ PVC como material moldeable y 30µ lámina Aluminio plana/ 6-8 gsm HSL como material de cubierta.

Olmesartán Macleods comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envases de 14, 28, 30, 56, 90, 98 y 280 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Macleods Pharma España, S.L.U.

Avenida Diagonal, 468, 6º, puerta A,

08006 Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Reino Unido

 

Ó

 

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ul.Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz,

Polonia

 

Representante local:

UXAfarma,S.A

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Ficha Técnica

Olmesartán  Macleods 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán medoxomilo

Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo

 

Excipiente con efecto conocido:

Este medicamento contiene lactosa. Cada comprimido recubierto con película contiene 256,70 mg de lactosa monohidrato

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción ¿C 54¿ en una cara y lisos en la otra cara.

Macleods Pharma España, S.L.U.

Avenida Diagonal, 468, 6º, puerta A,

08006 Barcelona

España

 

81680

Febrero 2021

Macleods Pharma España, S.L.U.

Avenida Diagonal, 468, 6º, puerta A,

08006 Barcelona

España

 

81680

Febrero 2021

Febrero 2021

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

 



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