EBASTINA MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

No tome Ebastina Mylan

• Si es alérgico a ebastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ebastina Mylan

• Si ya está tomando ciertos antibióticos o medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos: ver sección "Otros medicamentos y Ebastina Mylan" más adelante.
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Si tiene alteraciones graves de la función hepática (insuficiencia hepática).

Ebastina puede provocar sequedad de boca. Por lo tanto, para el tratamiento a largo plazo es importante una buena higiene bucal (los dientes deben limpiarse con pasta de dientes con flúor dos veces al día) para prevenir el riesgo de caries.

Niños y adolescentes

Este medicamento solo lo pueden tomar niños a partir de 12 años. No administrar a niños menores de 12 años, ya que la seguridad y eficacia no se ha demostrado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ebastina Mylan

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Tomar al mismo tiempo ebastina y eritromicina (antibiótico) o ketoconazol, itraconazol (principios activos para el tratamiento de las infecciones por hongos), puede llevar a tener niveles más altos de ebastina en sangre.

La administración al mismo tiempo de ebastina con rifampicina (medicamento contra la tuberculosis) puede reducir los niveles de ebastina en sangre y, por lo tanto, reducir los efectos.

No es recomendable utilizar ebastina al mismo tiempo que claritromicina o josamicina (antibióticos).

Toma de Ebastina Mylan con alimentos y bebidas

Puede tomar ebastina independientemente de la hora de las comidas.

Embarazo y lactancia

Hasta la fecha, la experiencia existente relativa a la seguridad para el feto en humanos es limitada. Por esta razón, solo debe tomar este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado supera los posibles riesgos.

No tome ebastina si está amamantando, ya que se desconoce si la sustancia activa pasa a la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La mayoría de los pacientes tratados con ebastina pueden conducir o realizar otras actividades que requieren una capacidad de reacción buena. Sin embargo, al igual que con otros medicamentos, debe comprobar su reacción individual después de tomar ebastina antes de conducir o realizar actividades complejas, pues algunos pacientes experimentan somnolencia o mareos.

Ebastina Mylan contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Ebastina Mylan contiene aspartamo (E-951)

Este medicamento contiene 5 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis.

En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis.

No existe experiencia con dosis superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que estos pacientes no deben tomar más de 10 mg al día.

No empuje el comprimido fuera del alveolo, ya que esto lo aplastará.

Cada tira contiene comprimidos separados por perforaciones en alveolos. Separe un alveolo con su comprimido por la línea punteada (Figura 1).

Con cuidado, retire la lámina del blíster, a partir de la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3).

Mantenga las manos secas y coja el comprimido de la tira.

Coloque el comprimido en la lengua donde se dispersará en cuestión de segundos: no es necesario agua ni otro líquido.

Puede tomar ebastina independientemente de las comidas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento.

Si toma más Ebastina Mylan del que debe

No existe un antídoto especial para el principio activo ebastina.

Si ha tomado una dosis superior a la que le ha recetado su médico o en caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, él/ella pondrá en marcha las medidas necesarias (control de las funciones vitales del cuerpo, incluyendo la monitorización del ECG durante un mínimo de 24 horas, tratamiento sintomático y lavado gástrico), si es necesario.

Si olvidó tomar Ebastina Mylan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar ebastina y contacte con su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano si ocurre lo siguiente:

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta y que puede causar dificultad para tragar o respirar.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia.
• Sequedad de boca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor de garganta (faringitis), secreción nasal (rinitis), sangrado de nariz.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Nerviosismo, insomnio.
• Alteraciones o disminución del sentido del tacto.
• Trastornos del gusto.
• Palpitaciones, pulso acelerado.
• Dolor abdominal, náuseas, indigestión.
• Vómitos.
• Prueba de funcionamiento del hígado anormal.
• Inflamación del hígado.
• Problemas con la eliminación de la bilis causando picores, ojos y piel amarillentos.
• Erupción, erupción molesta, inflamación de la piel.
• Trastornos menstruales.
• Edema (acumulación de agua en los tejidos), debilidad (astenia).
• Mareos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-              Urticaria, eczema.

-              Menstruación dolorosa.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del apetito.
• Aumento de peso.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ebastina Mylan

El principio activo es ebastina. Cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de ebastina.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, aspartamo (E-951), aroma de menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos bucodispersables.

Comprimidos blancos, biconvexos, redondos, grabados con “E20” en una cara y planos por la otra.

Tamaños de envase disponibles:

Blísteres continuos conteniendo 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 y 100 comprimidos bucodispersables.

Blísteres perforados unidosis conteniendo 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 y 100 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hungría

o

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, 4 - Polígono Industrial Malpica

50016 – Zaragoza

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España              Ebastina Mylan 20 mg comprimidos bucodispersables EFG

Italia              Ebastina Mylan Pharma

Suecia              Ebastine Generics 20 mg munsönderfallande tablett

Fecha de la última revisión de este prospecto: nonviembre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Un comprimido bucodispersable contiene 20 mg de ebastina.

Excipientes con efecto conocido

Un comprimido bucodispersable contiene aproximadamente 59 mg de lactosa monohidrato (que corresponde a 56 mg de lactosa anhidra) y 5 mg de aspartamo (E-951).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido bucodispersable.

Comprimidos redondos, blancos, biconvexos, de aproximadamente 9,2 mm de diámetro, grabados con E20 por un lado, planos por el otro.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

78504

Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2014

Fecha de la última renovación: 08/junio/2018

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

78504

Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2014

Fecha de la última renovación: 08/junio/2018

11/2020