Número Registro
Laboratorio
REDDY PHARMA IBERIA S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CAPECITABINAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L01B - ANTIMETABOLITOS L01BC - ANáLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS L01BC06 - CAPECITABINACódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
Fluorouracilo, capecitabina, tegafur y flucitosina en pacientes con déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa
Capecitabina Dr. Reddys pertenece al grupo de fármacos conocido como ¿medicamentos citostáticos¿, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina Dr. Reddys contiene 500 mg de capecitabina, y por sí mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).
Capecitabina Dr. Reddys se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Capecitabina Dr. Reddys se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía.
Capecitabina Dr. Reddys se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
No tome Capecitabina Dr. Reddys
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Capecitabina Dr. Reddys
Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es un trastorno raro presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma Capecitabina Dr. Reddys, tiene un mayor riesgo de aparición temprana y aguda de aparición temprana y aguda de los efectos adversos graves mencionados en la sección 4 Posibles efectos adversos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Capecitabina Dr. Reddys no está indicado en niños y adolescentes. No administre este medicamento a niños y adolescentes.
Toma de Capecitabina Dr. Reddys con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos.
No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con capecitabina (incluyendo cualquier periodo de descanso cuando no está tomando ningún comprimido de capecitabina). Si ha tomado brivudina debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar capecitabina. Ver también la sección “No tome Capecitabina Dr. Reddys”. |
También tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Capecitabina Dr. Reddys con alimentos y bebidas
Debe tomar Capecitabina Dr. Reddys antes de pasados 30 minutos después de haber comido.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Capecitabina Dr. Reddys si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
No debe dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina Dr. Reddys.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar Capecitabina Dr. Reddys puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Capecitabina Dr. Reddys pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Capecitabina Dr. Reddys contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Capecitabina Dr. Reddys deberá ser recetado solamente por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina Dr. Reddys depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1250 mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche).
A continuación damos dos ejemplos:
Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.
Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.
Los comprimidos de Capecitabina Dr. Reddys por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.
En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
Si toma más Capecitabina Dr. Reddys del que debe
Si toma más comprimidos de Capecitabina Dr. Reddys del que debe, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
Podría padecer los siguientes efectos adversos si toma más capecitabina de la que debe: sensación de malestar, diarrea, inflamación o ulceraciones en la tripa o en la boca, dolor o sangrado en el intestino o en el estómago, o depresión de la médula ósea (disminución de ciertos tipos de células sanguíneas).
Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Intoxicación Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Capecitabina Dr. Reddys
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Dr. Reddys
La interrupción del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos. En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (conteniendo p. ej. acenocumarol), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
DEJE de tomar Capecitabina Dr. Reddys inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de interrumpir el tratamiento. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.
La reacción cutánea en las manos y pies puede conducir a la pérdida de la huella dactilar, lo cual puede afectar a su identificación mediante el análisis de la huella dactilar.
Además de lo anterior, cuando Capecitabina Dr. Reddys se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre con su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina Dr. Reddys. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados son los siguientes:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), son:
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicaciónd e efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que ya no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Capecitabina Dr. Reddys
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color melocotón, de forma oblonga, biconvexa (16.00 mm x 8.50 mm) marcados con “500” en una cara y “RDY” en la otra cara del comprimido.
Blíster PVC/PE/PVdC – Al/PET/papel ó PVC/Aclar – Al/PET/papel. Cada envase contiene 28 o 120 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Reddy Pharma Iberia S.A.
Avenida Josep Tarradellas, nº 38
08029, Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd
6, Riverview Road
Beverley
East Riding of Yorkshire
HU17 0LD
Tel: 0044(0) 1482 389858
Fax: 0044(0) 1482 860204
ó
Betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95,
Augsburg, 86156
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia |
CAPECITABINE DR. REDDY´S 500 mg comprimé pelliculé |
Italia |
Capecitabina Dr. Reddy’s |
España |
Capecitabina Dr. Reddys 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Capecitabina Dr. Reddys 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película, contiene 500 mg de capecitabina.
Excipiente con efecto conocido: Contiene 50 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color melocotón, de forma oblonga, biconvexa (16.00 mm x 8.50 mm) marcados con ¿500¿ en una cara y ¿RDY¿ en la otra cara del comprimido.
Reddy Pharma Iberia S.A.
Avenida Josep Tarradellas, nº 38
08029, Barcelona
España
81312
Diciembre 2016
Reddy Pharma Iberia S.A.
Avenida Josep Tarradellas, nº 38
08029, Barcelona
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Diciembre 2016
08/2019