Número Registro
Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ICATIBANTOExcipientes
CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADACódigos ATC
B06A - OTROS AGENTES HEMATOLÓGICOS B06AC - FáRMACOS UTILIZADOS EN EL ANGIOEDEMA HEREDITARIO B06AC02 - ICATIBANTOCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de FIRAZYR 30 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Firazyr contiene el principio activo icatibant.
Firazyr se utiliza para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la sangre llamada bradicinina, lo que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Firazyr bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, frena la progresión de los síntomas de una crisis de AEH.
No use Firazyr
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Firazyr:
Los efectos adversos relacionados con Firazyr son similares a los síntomas de su propia enfermedad.
Consulte inmediatamente con su médico si nota que los síntomas de la crisis se agravan después de que le administren Firazyr.
Además:
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Firazyr en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg porque no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Firazyr
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Firazyr con otros medicamentos. Si está tomando algún medicamento que sea un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) (por ejemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reducir la presión arterial o por cualquier otro motivo, informe a su médico antes de utilizar Firazyr.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a usar Firazyr.
Si se encuentra en período de lactancia, no debe amamantar a su hijo durante las 12 horas siguientes a la última administración de Firazyr.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado o mareado como consecuencia de la crisis de AEH o después de utilizar Firazyr.
Firazyr contiene una pequeña cantidad de sodio
Este medicamento contiene menos de 23 miligramos (1 mmol) de sodio por jeringa, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Si nunca se le ha administrado Firazyr previamente, la primera dosis siempre deberá ser inyectada por personal médico o de enfermería. El médico le dará el alta cuando considere seguro que se marche a casa. Tras analizarlo con su médico o enfermero, y tras aprender la técnica para inyecciones subcutáneas (bajo la piel), usted mismo o la persona que lo atiende pueden administrarle Firazyr si tiene una crisis de AEH. Es importante inyectar Firazyr por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como advierta una crisis de angioedema. El personal sanitario les enseñará a usted y a quien lo atiende el modo de inyectar Firazyr en forma segura, siguiendo las instrucciones del prospecto.
Cuándo y con qué frecuencia debe usar Firazyr?
Su médico ha determinado la dosis exacta de Firazyr y le dirá con qué frecuencia debe utilizarse.
Adultos
Niños y adolescentes de 2 a 17 años
Cómo debe administrarse Firazyr?
Firazyr se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel). Cada jeringa debe utilizarse sólo una vez.
Firazyr se inyecta con una aguja corta en el tejido graso situado debajo de la piel del abdomen (tripa).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Las siguientes instrucciones paso a paso están previstas para:
Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos
2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección (todos los pacientes)
Instrucciones paso a paso para la inyección
2a) Preparación de la jeringa para |
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Información importante para profesionales sanitarios y cuidadores:
Cuando la dosis es inferior a 30 mg (3 ml), se necesita el siguiente equipo para extraer la dosis adecuada (ver información a continuación):
El volumen de inyección requerido en ml se debe preparar en una jeringa graduada de 3 ml vacía (ver tabla a continuación).
Tabla 1: Pauta posológica para niños y adolescentes
Los pacientes que pesen más de 65 kg usarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).
Si no está seguro sobre el volumen de solución que debe extraer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Evite tocar los extremos del conector y las puntas de las jeringas, para prevenir la contaminación
Transferir la solución de icatibant a la jeringa graduada:
Si hay aire en la jeringa graduada:
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2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección: |
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3) Preparación del lugar de la inyección
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4) Inyección de la solución
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5) Desecho de los materiales de la inyección
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Al igual que todos los medicamentos, Firazyr puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Casi todos los pacientes que reciben Firazyr notan una reacción en el lugar de la inyección (como irritación cutánea, inflamación, dolor, prurito, enrojecimiento de la piel y ardor). Estos efectos suelen ser leves y mejoran sin necesidad de ningún tratamiento adicional.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, moratón, disminución de la sensibilidad y/o entumecimiento, aumento de la erupción cutánea con picazón y calor).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Nauseas
Dolor de cabeza
Mareo
Fiebre
Picor
Erupción
Enrojecimiento de la piel
Pruebas de función hepática anormales
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Ronchas (urticaria)
Informe a su médico inmediatamente si observa que los síntomas de la crisis empeoran después de haber recibido Firazyr.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico ó farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar.
No utilice este medicamento si observa que el envase de la jeringa o de la aguja está dañado o si observa signos visibles de deterioro; por ejemplo, si la solución está turbia, si contiene partículas flotantes o si ha cambiado el color de la solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Firazyr
El principio activo es icatibant. Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (en forma de acetato). Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Firazyr y contenido del envase
Firazyr se presenta como solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio precargada de 3 ml.
El envase contiene una aguja hipodérmica.
Firazyr está disponible en envase unitario de una jeringa precargada con una aguja o en envase múltiple de tres jeringas precargadas con tres agujas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Shire Pharmaceutical Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 Y754, Irlanda
Tel: +44(0)1256 894 959
E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También presenta enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant.
Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable.
La solución es un líquido transparente e incoloro.
Shire Pharmaceutical Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda
EU/1/08/461/001
EU/1/08/461/002
Fecha de la primera autorización: 11 de julio de 2008
Fecha de la primera renovación: 13 de marzo de 2013
Shire Pharmaceutical Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda
EU/1/08/461/001
EU/1/08/461/002
Fecha de la primera autorización: 11 de julio de 2008
Fecha de la primera renovación: 13 de marzo de 2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.