Número Registro
Laboratorio
MYLAN, S.A.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TADALAFILOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA ANHIDRALAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BE - FáRMACOS USADOS EN DISFUNCIóN ERéCTIL G04BE08 - TADALAFILOCódigo Nacional
Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de TADALAFILO MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Tadalafilo Mylan está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Ésta se produce cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria. Tadalafilo Mylan ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual.
Tadalafilo Mylan contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual Tadalafilo Mylan actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Tadalafilo Mylan no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
Es importante advertirle de que Tadalafilo Mylan no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
No tome Tadalafilo Mylan
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tadalafilo Mylan.
Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:
No se conoce si Tadalafilo Mylan es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:
Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar Tadalafilo Mylan y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha percibido disminución o pérdida repentina auditiva en algunos pacientes que usan el tadalafilo. Aunque se desconoce si el acontecimiento está directamente relacionado con el tadalafilo, si presenta disminución o pérdida repentina auditiva, interrumpa el tratamiento con Tadalafilo Mylan y póngase en contacto con su médico de inmediato.
Tadalafilo Mylan no está destinado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafilo Mylan no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafilo Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafilo Mylan si ya está utilizando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafilo Mylan o pueden afectar el buen funcionamiento deTadalafilo Mylan. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
Toma de Tadalafilo Mylan con bebidas y alcohol
El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de Tadalafilo Mylan y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información.
El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar Tadalafilo Mylan, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Fertilidad
En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaron Tadalafilo Mylan durante los ensayos clíncos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
Tadalafilo Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Tadalafilo Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Sin embargo, a usted le han dado la dosis de un comprimido de 20 mg debido a que su médico ha decidido que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado débil.
Cuando tome Tadalafilo Mylan puede iniciar la actividad sexual desde al menos 30 minutos después de haberlo tomado.
Tadalafilo Mylan puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido.
No debe tomar Tadalafilo Mylan más de una vez al día. Tadalafilo Mylan 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual esperada y no se recomienda su uso diario continuo.
Los comprimidos de Tadalafilo Mylan son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
Si toma más Tadalafilo Mylan del que debe
Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Tadalafilo Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:
Otros efectos adversos que se han comunicado:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman Tadalafilo Mylan. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.
Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.
Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman Tadalafilo Mylan que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:
El efecto adverso que se ha notificado con mayor frecuencia en los hombres mayores de 75 años tomando Tadalafilo Mylan ha sido el mareo. Los casos de diarrea notificados correspondían con mayor frecuencia a pacientes mayores de 65 años de edad que tomaban Tadalafilo Mylan.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD” y “EXP” respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tadalafilo Mylan
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra (ver la sección 2 “Tadalafilo Mylan contiene lactosa”), poloxámero 188, celulosa microcristalina (pH101), povidona (K-25), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra.
Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triacetina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tadalafilo Mylan 20 mg es un comprimido de color amarillo claro, recubierto con película, redondo, biconvexo, marcado con una “M” en una cara y con “TL4” en la otra cara.
Tadalafilo Mylan 20 mg está disponible en envases de blíster que contienen 2, 4, 8, 12 y 24 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francia
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Ltd. bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Reino Unido
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Reino Unido
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
Lietuva (Lithuania) BGP Products UAB Tel: + 370 5 205 1288 |
???????? (Bulgaria) ?????? ???? ???: + 359 2 44 55 400 |
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) |
Ceská republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400 |
Magyarország (Hungary) Mylan EPD Kft. Tel: + 36 1 465 2100 |
Danmark Mylan Denmark ApS Tel: + 45 28 11 69 32 |
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 |
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800 |
Nederland Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3300 |
Eesti (Estonia) BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052 |
Norge Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00 |
Ελλ?δα (Greece) Generics Pharma Hellas EPE Τηλ: + 30 210 993 6410 |
Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418 |
España Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712 |
Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00 |
France Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00 |
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
|
Hrvatska (Croatia) Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599 |
România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000 |
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: + 353 (0) 87 1694982 |
Slovenija Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
|
Ísland Icepharma hf Tel: + 354 540 8000 |
Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100 |
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921 |
Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555 |
Κ?προς (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Tel: + 357 222 077 23 |
Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 |
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 05580 |
United Kingdom Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).
Tadalafilo Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Tadalafilo Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Tadalafilo Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 118,96 mg de lactosa.
Tadalafilo Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 237,92 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Tadalafilo Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido amarillo claro, recubierto con película, redondo, biconvexo (8,1 ± 0,3 mm), lleva grabado una “M” en una cara y “TL3” en la otra cara.
Tadalafilo Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido amarillo claro, recubierto con película, redondo, biconvexo (10,7 ± 0,3 mm), lleva grabado una “M” en una cara y “TL4” en la otra cara.
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francia
Tadalafilo Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/14/961/001
EU/1/14/961/010
EU/1/14/961/011
Tadalafilo Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/14/961/002
EU/1/14/961/003
EU/1/14/961/004
EU/1/14/961/005
EU/1/14/961/006
Fecha de la primera autorización: 21 Noviembre 2014
Fecha de la última renovación: 31 Julio 2019
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francia
Tadalafilo Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/14/961/001
EU/1/14/961/010
EU/1/14/961/011
Tadalafilo Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/14/961/002
EU/1/14/961/003
EU/1/14/961/004
EU/1/14/961/005
EU/1/14/961/006
Fecha de la primera autorización: 21 Noviembre 2014
Fecha de la última renovación: 31 Julio 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.