Número Registro
Laboratorio
MYLAN, S.A.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DB - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO C09DB01 - VALSARTáN Y AMLODIPINOCódigo Nacional
Precio Referencia
13.27 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de AMLODIPINO/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Amlodipino/Valsartán Mylan comprimidos contiene dos principios activos llamados amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Eso significa que ambas sustancias ayudan a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Amlodipino/Valsartán Mylan se utiliza para tratar la presión arterial elevada en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.
No tome Amlodipino/Valsartán Mylan:
No tome Amlodipino/Valsartán Mylan e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán Mylan:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Amlodipino/Valsartán Mylan”.
Comunique a su médico antes de tomar Amlodipino/Valsartán Mylan si le afecta alguno de los casos mencionados.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Amlodipino/Valsartán Mylan en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Toma de Amlodipino/Valsartán Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación:
Toma de Amlodipino/Valsartán Mylan con los alimentos y bebidas
Las personas que están tomando Amlodipino/Valsartán Mylan no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Amlodipino/Valsartán Mylan sobre la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Amlodipino/Valsartán Mylan antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Amlodipino/Valsartán Mylan al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia.
Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
No se recomienda administrar Amlodipino/Valsartán Mylan a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede que este medicamento le haga sentir mareado, lo que puede afectar su capacidad de concentración. Por ello, si usted no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o realice otras actividades que requieran concentración.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
La dosis normal de Amlodipino/Valsartán Mylan es un comprimido al día.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una concentración mayor o menor.
No supere la dosis prescrita.
Amlodipino/Valsartán Mylan y personas de edad avanzada (65 años o mayores)
Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
Si toma más Amlodipino/Valsartán Mylan del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Amlodipino/Valsartán Mylan, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
Si olvidó tomar Amlodipino/Valsartán Mylan
Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino/Valsartán Mylan
La interrupción de su tratamiento con Amlodipino/Valsartán Mylan puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino/Valsartán Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:
Unos pocos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes). Si nota alguno de los siguientes, informe a su médico enseguida:
Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, aturdimiento).
Otros posibles efectos adversos de Amlodipino/Valsartán Mylan:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Gripe; nariz tapada, dolor de garganta y malestar al tragar; dolor de cabeza; hinchazón en los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; cansancio; astenia (debilidad); enrojecimiento y calentamiento de la cara y/o cuello.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Mareo; náuseas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo, latidos rápidos del corazón incluyendo palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; inflamación de las articulaciones, dolor de espalda; dolor en las articulaciones.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Sensación de ansiedad; pitidos en los oídos (tinnitus); desmayo; aumento de la cantidad de orina o sensación urgente de orinar; incapacidad para conseguir o mantener una erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; sudor excesivo; erupción cutánea en todo el cuerpo, picor, espasmos musculares.
Comunique a su médico si le afecta gravemente alguno de los casos mencionados.
Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán solos y no observados con Amlodipino/Valsartán Mylan u observados con una mayor frecuencia que con Amlodipino/Valsartán Mylan:
Amlodipino
Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento:
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Mareo, somnolencia; palpitaciones (sentir los latidos del corazón); sofocos, hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Cambios de humor, ansiedad, depresión, somnolencia, temblor, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida de sensación de dolor; alteraciones visuales, deterioro visual, zumbidos en los oídos; disminución de la presión arterial; estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis); indigestión, vómitos (malestar); caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, decoloración de la piel; trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar; imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres, dolor, sensación de malestar, dolor en los músculos, calambres musculares; aumento o pérdida de peso.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Confusión.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos); exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia); inflamación de las encías, hinchazón abdominal (gastritis); función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebas médicas; aumento de la tensión muscular; inflamación de los vasos sanguíneos a menudo con erupciones en la piel, sensibilidad a la luz; trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): temblores, postura rígida, «cara de máscara», movimientos lentos y marcha desequilibrada arrastrando los pies
Valsartán
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección; sangrado o hematomas cutáneos espontáneos; aumento del potasio en sangre; resultados anormales de las pruebas de la función hepática; función renal disminuida y función renal gravemente disminuida; hinchazón, principalmente de la cara y garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas rojas purpúreas; fiebre; picor; reacción alérgica, enfermedad cutánea ampollosa (signo de una enfermedad llamada dermatitis bullosa).
Si experimenta alguno de los casos mencionados, consulte inmediatamente con su médico. 48
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Para frascos: tras la primera apertura del envase, utilizar el medicamento en un plazo de 100 días.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Amlodipino/Valsartán Mylan
Los principios activos de Amlodipino/Valsartán Mylan son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán.
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán.
Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; macrogol 8000; talco, dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172).
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; macrogol 8000; talco, dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172).
Amlodipino/Valsartán Mylan 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; macrogol 8000; talco, dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172); rojo óxido de hierro (E172); óxido de hierro negro (E172).
Aspecto de Amlodipino/Valsartán Mylan y contenido del envase
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película son biconvexos, redondos y de color amarillo claro con «AV1» en una cara y «M» en la otra cara.
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/160 mg son comprimidos recubiertos con película amarillos, ovalados, biconvexos con la impresión «AV2» en una cara y «M» en la otra cara.
Amlodipino/Valsartán Mylan 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán Mylan 10 mg/160 mg son comprimidos recubiertos con película marrones claros, ovalados, biconvexos con la impresión «AV3» en una cara y «M» en la otra cara.
Amlodipino/Valsartán Mylan estádisponible en envases de blister que contienen 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos. Todos los envases están disponibles en blísters perforados unidosis; los envases de 14, 28, 56 y 98 comprimidos están además disponibles en blísters estándars.
Amlodipino/Valsartán Mylan también está disponible en frascos que contienen 28, 56 o 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.A.S.
117 Allée des parcs
69800 Saint Priest
Francia
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom - 2900
Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
|
Lietuva BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
|
???????? ?????? ???? ???: +359 2 44 55 400
|
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
|
Ceská republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
|
Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
|
Danmark Mylan AB Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)
|
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
|
Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 0151
|
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300 |
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
|
Norge Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)
|
Ελλ?da Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410
|
Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
|
España Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
|
Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00 |
France Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
|
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 26 |
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599 Ireland Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
|
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Slovenija GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85
|
Ísland Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
|
Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 |
Italia Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921 |
Suomi/Finland Mylan OY Puh/Tel: + 358 20 720 95559
|
Κ?pρος Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
|
Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 |
Latvija BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80) |
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000
|
|
|
Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán Mylan 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 80 mg de valsartán.
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán.
Amlodipino/Valsartán Mylan 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película biconvexo, amarillo claro, redondo, de unos 9 mm de diámetro, con la impresión «AV1» en una cara y «M» en la otra cara.
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película, amarillo, de forma ovalada, de aproximadamente 15,6 × 7,8 mm, biconvexo con la impresión «AV2» en una cara y «M» en la otra cara.
Amlodipino/Valsartán Mylan 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película, marrón claro, de forma ovalada, de aproximadamente 15,6 × 7,8 mm, biconvexo con la impresión «AV3» en una cara y «M» en la otra cara.
Mylan S.A.S.
117 Allée des parcs
69800 Saint Priest
Francia 23
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
EU/1/16/1092/001
EU/1/16/1092/002
EU/1/16/1092/003
EU/1/16/1092/004
EU/1/16/1092/005
EU/1/16/1092/006
EU/1/16/1092/007
EU/1/16/1092/008
EU/1/16/1092/009
EU/1/16/1092/010
EU/1/16/1092/011
EU/1/16/1092/012
EU/1/16/1092/013
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
EU/1/16/1092/014
EU/1/16/1092/015
EU/1/16/1092/016
EU/1/16/1092/017
EU/1/16/1092/018
EU/1/16/1092/019
EU/1/16/1092/020
EU/1/16/1092/021
EU/1/16/1092/022
EU/1/16/1092/023
EU/1/16/1092/024
EU/1/16/1092/025
EU/1/16/1092/026
Amlodipino/Valsartán Mylan 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
EU/1/16/1092/027
EU/1/16/1092/028
EU/1/16/1092/029
EU/1/16/1092/030
EU/1/16/1092/031
EU/1/16/1092/032
EU/1/16/1092/033
EU/1/16/1092/034
EU/1/16/1092/035
EU/1/16/1092/036
EU/1/16/1092/037
EU/1/16/1092/038
EU/1/16/1092/039
Fecha de la primera autorización: 22 Marzo 2016 24
Mylan S.A.S.
117 Allée des parcs
69800 Saint Priest
Francia 23
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
EU/1/16/1092/001
EU/1/16/1092/002
EU/1/16/1092/003
EU/1/16/1092/004
EU/1/16/1092/005
EU/1/16/1092/006
EU/1/16/1092/007
EU/1/16/1092/008
EU/1/16/1092/009
EU/1/16/1092/010
EU/1/16/1092/011
EU/1/16/1092/012
EU/1/16/1092/013
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
EU/1/16/1092/014
EU/1/16/1092/015
EU/1/16/1092/016
EU/1/16/1092/017
EU/1/16/1092/018
EU/1/16/1092/019
EU/1/16/1092/020
EU/1/16/1092/021
EU/1/16/1092/022
EU/1/16/1092/023
EU/1/16/1092/024
EU/1/16/1092/025
EU/1/16/1092/026
Amlodipino/Valsartán Mylan 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
EU/1/16/1092/027
EU/1/16/1092/028
EU/1/16/1092/029
EU/1/16/1092/030
EU/1/16/1092/031
EU/1/16/1092/032
EU/1/16/1092/033
EU/1/16/1092/034
EU/1/16/1092/035
EU/1/16/1092/036
EU/1/16/1092/037
EU/1/16/1092/038
EU/1/16/1092/039
Fecha de la primera autorización: 22 Marzo 2016 24
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu