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Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TADALAFILOExcipientes
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOLACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BE - FáRMACOS USADOS EN DISFUNCIóN ERéCTIL G04BE08 - TADALAFILOCódigo Nacional
Tadalafilo cinfamed contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual tadalafilo cinfamed actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Tadalafilo cinfamed no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
Es importante advertirle que tadalafilo cinfamed no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
No tome tadalafilo cinfamed si:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar tadalafilo cinfamed.
Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:
No se conoce si tadalafilo es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:
Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar tadalafilo cinfamed y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición en pacientes que han tomado tadalafilo. Aunque se desconoce si estos casos están directamente relacionados con tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición deje de tomar tadalafilo cinfamed y contacte inmediatamente con su médico.
Tadalafilo cinfamed no está destinado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafilo cinfamed no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Uso de tadalafilo cinfamed con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome tadalafilo cinfamed si ya está utilizando nitratos (ver “NO tome tadalafilo cinfamed”).
Algunos medicamentos pueden verse afectados por tadalafilo cinfamed o pueden afectar el buen funcionamiento de tadalafilo. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
Toma de tadalafilo cinfamed con bebidas y alcohol
La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de tadalafilo cinfamed y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información.
Fertilidad
En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
tadalafilo cinfamed contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
tadalafilo cinfamed contiene sodio
Los comprimidos de tadalafilo cinfamed son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil su médico puede incrementar la dosis a 20 mg. Los comprimidos de tadalafilo cinfamed se administran por vía oral.
Cuando tome tadalafilo cinfamed puede iniciar la actividad sexual desde al menos 30 minutos después de haberlo tomado.
Tadalafilo cinfamed puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido.
No tome tadalafilo cinfamed más de una vez al día.
Tadalafilo cinfamed 10 mg y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual esperada y no se recomienda su uso diario continuo.
Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección y puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar tadalafilo, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más tadalafilo cinfameddel que debe
Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:
Otros efectos adversos que se han comunicado:
Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman tadalafilo cinfamed. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.
Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.
Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman tadalafilo que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:
En hombres mayores de 75 años en tratamiento con tadalafilo cinfamed el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con tadalafilo cinfamed el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue diarrea.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de tadalafilo cinfamed
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, lauril sulfato sódico, povidona, crospovidona tipo B y estearil fumarato de sodio.
Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
tadalafilo cinfamed 10 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo ocre, ovalado, marcado con “10” en una cara y liso por la otra cara del comprimido. Tamaño 11,1 mm x 6,4 mm.
tadalafilo cinfamed 10 mg está disponible en envases con blísteres de 4 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Responsable de la fabricación
PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000
Croatia
o
Actavis International Ltd
Tower Business Centre,
2nd floor, Tower Street,
Swatar BKR4013
Malta
o
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10- Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra) España
o
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
Samokovsko Shosse Str. 3,
Dupnitsa 2600, Bulgaria
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
tadalafilo cinfamed 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
tadalafilo cinfamed 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
tadalafilo cinfamed 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido de 10 mg contiene aproximadamente 177 mg de lactosa monohidrato.
tadalafilo cinfamed 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido de 20 mg contiene 353 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
tadalafilo cinfamed 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo ocre, ovalados, marcados con “10” en una cara y lisos por la otra cara del comprimido. Tamaño 11,1 mm x 6,4 mm.
tadalafilo cinfamed 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo ocre, ovalados, de tamaño 14,0 mm x 8,0 mm, ranurados por una cara y lisos por la otra y marcados con “2” en el lado izquierdo de la ranura y “0” en el lado derecho de la ranura. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Junio 2017
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Junio 2017
Diciembre 2020