Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01C - ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS, PENICILINAS J01CR - COMBINACIONES DE PENICILINAS, INCLUYENDO INHIBIDORES DE LA BETALACTAMASA J01CR02 - AMOXICILINA E INHIBIDORES DE LA BETALACTAMASACódigo Nacional
Código Nacional
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como ¿penicilinas¿ que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:
Amoxicilina/ácido clavulánico Sala se utiliza en adultos para prevenir infecciones asociadas a procesos de cirugía mayor.
No debería recibir Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala:
Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala
Informe a su médico, farmacéutico o enfermera, antes de recibir este medicamento si:
Si no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores le afectan, informe a su médico, farmacéutico o enfermera antes de recibir amoxicilina/ácido clavulánico.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento.
Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras use amoxicilina/ácido clavulánico para reducir el riesgo de problemas. Ver ¿Síntomas a los que debe estar atento¿ en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que le están administrando amoxicilina/ácido clavulánico. Esto es porque Amoxicilina/ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica cutánea.
Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina/ácido clavulánico.
Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico se necesitarán más análisis de sangre.
Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar al modo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si está embarazada o en periodo de lactancia.
Información importante sobre algunos de los componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala
Nunca se va a administrar a sí mismo este medicamento. Una persona cualificada, como un médico o una enfermera se lo administrará.
Las dosis normales son:
Adultos y niños que pesan 40 kg o más
Dosis estándar
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1.000 mg/100 mg cada 8-12 horas.
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Dosis superior
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1.000 mg/100 mg cada 8 horas o 2.000 mg/200 mg cada 12 horas
Para infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse hasta 2.000 mg/200 mg cada 8 horas. |
Para evitar las infecciones durante y después de la cirugía
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De 1.000 mg/100 mg a 2.000 mg/200 mg antes de la cirugía cuando le administran su anestésico.
La dosis puede variar dependiendo del tipo de operación que le vayan a realizar. Su médico puede repetir la dosis, si la cirugía dura más de una hora. |
Niños que pesan menos de 40 kg
Niños de 3 meses o más: |
50 mg/5 mg por cada kilogramo de peso corporal cada 8 horas. |
Niños de menos de 3 meses y que pesen menos de 4 kg |
50 mg/5 mg por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas |
Pacientes con problemas de riñón e hígado
Cómo se le va a administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala
Si se le administra más Amoxicilina/ácido clavulánico Sala de lo recomendado
Es muy poco probable que se le administre demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, pero si piensa que se le ha administrado demasiado dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermera inmediatamente. Los síntomas pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
Si tiene más preguntas sobre cómo se administra este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden tener lugar con este medicamento.
Síntomas a los que debe estar atento
Reacciones alérgicas:
Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce.
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
Si tiene efectos adversos
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
La fecha de caducidad e instrucciones de almacenamiento de la etiqueta son para información del médico, enfermera o farmacéutico. El médico, farmacéutico o enfermera reconstituirá su medicamento, que debe ser utilizado dentro de los 20 minutos de la reconstitución.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Amoxicilina/ácido clavulánico Sala después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Amoxicilina/ácido clavulánico Sala
Cada vial contiene como principios activos 2.000 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) y 200 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).
No contiene excipientes.
Aspecto del producto y contenido del envase
Viales que contienen un polvo estéril de color blanco a blanquecino.
Envases de 1 ó 50 viales de 100 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación:
Laboratorio Reig Jofré, S.A
Jarama, 111
45007-Toledo
España
Este prospecto ha sido revisado en Diciembre 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Por favor ver la Ficha Técnica para información adicional
Administración
Amoxicilina/ácido clavulánico Sala 2.000 mg/200 mg polvo para solución para perfusión, se debe administrar por perfusión durante 30 - 40 minutos. Amoxicilina/ácido clavulánico Sala no es adecuado para administración intramuscular.
Reconstitución
La reconstitución y dilución de la solución para perfusión intravenosa, se debe efectuar en el momento de su administración. Amoxicilina/ácido clavulánico Sala 2000 mg/200 mg no es adecuado para inyección intravenosa rápida (bolus).
Amoxicilina/ácido clavulánico Sala 2.000 mg/200 mg se debe reconstituir en 20 ml de agua para preparaciones inyectables (éste es un volumen mínimo). Se puede observar una coloración rosa pálido durante la reconstitución. Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras o con un color paja pálido.
Inmediatamente, la solución reconstituida se debe añadir a 100 ml de fluido de perfusión usando una mini bolsa o bureta en línea.
No deben utilizarse como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa) de bicarbonato de sodio o de dextrano.
De manera general, se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o frasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre y plasma, hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hidrolizados de proteínas, emulsiones de lípidos, fenilefrina HCl, soluciones de manitol.
Amoxicilina/ácido clavulánico Sala no deberá mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos, ya que en estas condiciones puede producirse una pérdida de actividad del aminoglucósido.
Los viales de Amoxicilina/ácido clavulánico Sala no son adecuados para uso en dosis múltiples.
Estabilidad de las soluciones preparadas
Viales reconstituidos (antes de su dilución para perfusión)
La disolución obtenida tras la reconstitución del vial con 20 ml de agua para inyectables, se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 20 minutos a 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% HR.
Viales reconstituidos y diluidos para perfusión
La disolución obtenida al diluir inmediatamente el vial reconstituido, con 100 ml de agua para inyectables o NaCl 0,9% o lactato de sodio 1/6M o solución de Ringer o solución de Hartmann se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 60 minutos a 25°C ± 2°C/ 60% ±5% HR.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala 2.000 mg/200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Cada vial de Amoxicilina/Acido clavulánico Sala 500 mg/50 mg polvo para para solución inyectable y para perfusión contiene 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) y 50 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).
Cada vial de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala 2.000 mg/200 mg polvo para solución para perfusión contiene 2.000 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) y 200mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala 500 mg/50 mg:
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala 2.000 mg/200 mg:
Polvo para solución para perfusión.
Viales que contienen un polvo estéril de color blanco a blanquecino.
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Amoxicilina/ácido clavulánico 2.000 mg/200 mg : 65679
Amoxicilina/ácido clavulánico 500 mg/50 mg polvo para solución para inyección o perfusión : 66337
Amoxicilina/ácido clavulánico 2.000 mg/200 mg : 16 octubre 2003
Amoxicilina/ácido clavulánico 500 mg/50 mg polvo para solución para inyección o perfusión: 21 septiembre 2004
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Amoxicilina/ácido clavulánico 2.000 mg/200 mg : 65679
Amoxicilina/ácido clavulánico 500 mg/50 mg polvo para solución para inyección o perfusión : 66337
Amoxicilina/ácido clavulánico 2.000 mg/200 mg : 16 octubre 2003
Amoxicilina/ácido clavulánico 500 mg/50 mg polvo para solución para inyección o perfusión: 21 septiembre 2004
Diciembre 2019