Número Registro
Laboratorio
TECHDOW PHARMA NETHERLANDS B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANOSÍ ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR SÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ENOXAPARINA SODICAExcipientes
Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AB - GRUPO DE LA HEPARINA B01AB05 - ENOXAPARINACódigo Nacional
Precio Referencia
11.47 €Código Nacional
Precio Referencia
57.37 €Código Nacional
Precio Referencia
162.41 €Código Nacional
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11.47 €Código Nacional
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57.37 €Código Nacional
Precio Referencia
162.41 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de INHIXA 8.000 UI (80 MG)/0,8 ML SOLUCION INYECTABLE
Inhixa contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Inhixa actúa de dos formas:
Se puede usar Inhixa para:
No use Inhixa
Advertencias y precauciones
Inhixa no se debe intercambiar con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de heparinas de bajo peso molecular. Esto es porque no son exactamente iguales y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Inhixa si:
Podría tener que realizarse un análisis de sangre antes de empezar a utilizar este medicamento, y mientras lo esté usando; esto es para comprobar el nivel de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) y los niveles de potasio en sangre.
Uso de Inhixa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Operaciones quirúrgicas y anestesia
En caso de que le vayan a realizar una punción lumbar o vaya a someterse a una operación quirúrgica donde se vaya a utilizar una anestesia espinal o epidural, informe a su médico que está usando Inhixa. Ver “Uso de Inhixa con otros medicamentos”. También, informe a su médico si tiene cualquier problema con su columna o si se ha sometido alguna vez a una cirugía de columna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada y tiene implantada una válvula cardiaca mecánica, podría tener un riesgo mayor de que se formen coágulos en sangre. Su médico hablará con usted de este tema.
Si está en período de lactancia o planea dar la lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Inhixa no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.
Se recomienda que el profesional sanitario anote el nombre comercial y el número de lote del producto que usted esté usando.
Inhixa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso del medicamento
No administre Inhixa en músculo (vía intramuscular).
Qué cantidad se le administrará
Se puede usar Inhixa en 2 tipos diferentes de ataques al corazón, denominados IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o no IAMCEST (IAMSEST). La cantidad de Inhixa que se le administre dependerá de la edad y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.
Ataque de corazón tipo IAMSEST:
Ataque de corazón tipo IAMCEST si es menor de 75 años:
La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal, cada 12 horas.
Ataque de corazón tipo IAMCEST si tiene 75 años o más:
Para pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP):
Dependiendo de cuando se le administró la última inyección de Inhixa, su médico podría decidir administrarle una dosis adicional de Inhixa antes de una intervención ICP. Sería por inyección en vena.
Autoadministración de una inyección de Inhixa
Si puede administrarse usted mismo este medicamento, su médico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo. No intente inyectarse usted mismo si no le han enseñado la forma de hacerlo. Si no sabe qué ha de hacer, consulte a su médico o enfermero de inmediato.
Antes de inyectarse Inhixa
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto del producto.
Instrucciones para que usted mismo se inyecte Inhixa
Recuerde. No se inyecte en los 5 cm alrededor del ombligo ni de las cicatrices o los hematomas que pueda haber. Inyéctese en la zona contraria a la que se inyectó la vez anterior (alternando el lado derecho de la barriga con el izquierdo).
No presione el émbolo antes de inyectarse para eliminar las burbujas de aire, ya que de este modo podría perder parte de la dosis del medicamento. Una vez que haya retirado el capuchón, no toque nada con la aguja. De este modo se asegurará de que la aguja siga estando limpia (estéril).
Asegúrese de sostener el pliegue de piel durante toda la inyección.
Para evitar que le salga un hematoma, no frote la zona de inyección después de que se haya inyectado.
Cuando el contenedor esté lleno, elimínelo tal como su médico o farmacéutico le haya indicado. No lo tire al cubo de la basura.
Autoadministración de una inyección de Inhixa
Su jeringa precargada incluye un protector de aguja para protegerle de una herida por pinchazo de la aguja.
Si puede administrarse usted mismo este medicamento, su médico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo. No intente inyectarse usted mismo si no le han enseñado la forma de hacerlo. Si no sabe qué ha de hacer, consulte a su médico o enfermero de inmediato.
Antes de inyectarse Inhixa
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto del producto.
Instrucciones para que usted mismo se inyecte Inhixa
Recuerde. No se inyecte en los 5 cm alrededor del ombligo ni de las cicatrices o los hematomas que pueda haber. Inyéctese en la zona contraria a la que se inyectó la vez anterior (alternando el lado derecho de la barriga con el izquierdo).
No presione el émbolo antes de inyectarse para eliminar las burbujas de aire, ya que de este modo podría perder parte de la dosis del medicamento. Una vez que haya retirado el capuchón, no toque nada con la aguja. De este modo se asegurará de que la aguja siga estando limpia (estéril).
Asegúrese de sostener el pliegue de piel durante toda la inyección.
Para evitar que le salga un hematoma, no frote la zona de inyección después de que se haya inyectado.
Cuando el contenedor esté lleno, elimínelo tal como su médico o farmacéutico le haya indicado. No lo tire al cubo de la basura.
Autoadministración de una inyección de Inhixa
Su jeringa precargada incluye un UltraSafe Passive protector de aguja para protegerle de una herida por pinchazo de la aguja.
Si puede administrarse usted mismo este medicamento, su médico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo. No intente inyectarse usted mismo si no le han enseñado la forma de hacerlo. Si no sabe qué ha de hacer, consulte a su médico o enfermero de inmediato.
Antes de inyectarse Inhixa
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto del producto.
Instrucciones para que usted mismo se inyecte Inhixa
Recuerde. No se inyecte en los 5 cm alrededor del ombligo ni de las cicatrices o los hematomas que pueda haber. Inyéctese en la zona contraria a la que se inyectó la vez anterior (alternando el lado derecho de la barriga con el izquierdo).
No presione el émbolo antes de inyectarse para eliminar las burbujas de aire, ya que de este modo podría perder parte de la dosis del medicamento. Una vez que haya retirado el capuchón, no toque nada con la aguja. De este modo se asegurará de que la aguja siga estando limpia (estéril).
Asegúrese de sostener el pliegue de piel durante toda la inyección.
Para evitar que le salga un hematoma, no frote la zona de inyección después de que se haya inyectado.
Cuando el contenedor esté lleno, elimínelo tal como su médico o farmacéutico le haya indicado. No lo tire al cubo de la basura.
Autoadministración de una inyección de Inhixa
Su jeringa precargada incluye un protector de aguja para protegerle de una herida por pinchazo de la aguja.
Si puede administrarse usted mismo este medicamento, su médico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo. No intente inyectarse usted mismo si no le han enseñado la forma de hacerlo. Si no sabe qué ha de hacer, consulte a su médico o enfermero de inmediato.
Antes de inyectarse Inhixa
- Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. Si ha caducado, no lo utilice.
- Compruebe que la jeringa no esté dañada y que la solución del medicamento sea transparente. En caso contrario, use otra jeringa.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto del producto.
- Compruebe la cantidad que se va a inyectar.
- Revísese el abdomen por si la última inyección le provocó enrojecimiento, cambio del color de la piel, hinchazón, supuración o le sigue doliendo. Si es así, hable con su médico o enfermero.
- Decida la zona en la que se va a inyectar el medicamento. Alterne, cada vez que se inyecte, el lado derecho del abdomen con el izquierdo. Este medicamento se debe inyectar justo por debajo de la piel del estómago, pero no muy cerca del ombligo ni de ninguna cicatriz (al menos a 5 cm de distancia de ellos).
- La jeringa precargada es para un solo uso.
Instrucciones para que usted mismo se inyecte Inhixa
1) Lávese las manos y la zona de inyección con agua y jabón. Séquelas.
2) Siéntese o túmbese en una posición cómoda y relajada. Compruebe que puede ver la zona en la que se va a inyectar. Lo más adecuado es en un diván, un sillón reclinable o en una cama con cojines para apoyarse.
3) Escoja una zona en el lado derecho o izquierdo de la barriga. Debe estar a más de 5 cm del ombligo y hacia los costados.
Recuerde. No se inyecte en los 5 cm alrededor del ombligo ni de las cicatrices o los hematomas que pueda haber. Inyéctese en la zona contraria a la que se inyectó la vez anterior (alternando el lado derecho de la barriga con el izquierdo).
4) Retire con cuidado el capuchón de la aguja de la jeringa, tirando de él. La jeringa está precargada y lista para su uso.
No presione el émbolo antes de inyectarse para eliminar las burbujas de aire, ya que de este modo podría perder parte de la dosis del medicamento. Una vez que haya retirado el capuchón, no toque nada con la aguja. De este modo se asegurará de que la aguja siga estando limpia (estéril).
5) Sostenga la jeringa con la mano con la que escribe (como si fuera un lápiz) y, con la otra mano, pellizque suavemente la zona del abdomen entre el índice y el pulgar para formar un pliegue de piel.
Asegúrese de sostener el pliegue de piel durante toda la inyección.
6) Sostenga la jeringa de manera que la aguja apunte hacia abajo (verticalmente con un ángulo de 90º). Introduzca toda la aguja en el pliegue de piel.
7) Presione el émbolo con el dedo. De este modo introducirá el medicamento en el tejido graso del abdomen. Asegúrese de sostener el pliegue de piel durante toda la inyección.
8) Retire la aguja, tirando recto de ella. ¡No deje de presionar el émbolo!
Para evitar que le salga un hematoma, no frote la zona de inyección después de que se haya inyectado.
9) Sostenga firmemente el cuerpo de la jeringa con una mano (A). Con la otra mano sostenga la base por las “alas” de la jeringa (B), y tire de la base hasta que escuche un clic (C). Ahora la aguja usada está completamente protegida.
10) Deposite la jeringa usada en el contenedor para objetos punzantes. Cierre bien la tapa del contenedor y colóquelo fuera del alcance de los niños.
Cuando el contenedor esté lleno, elimínelo tal como su médico o farmacéutico le haya indicado. No lo tire al cubo de la basura.
Cuando el contenedor esté lleno, elimínelo tal como su médico o farmacéutico le haya indicado. No lo tire al cubo de la basura.
Cambio de tratamiento de anticoagulante
Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo debe interrumpir, por lo tanto, el tratamiento con Inhixa.
Interrumpa el uso del antagonista de la vitamina K. Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo empezar a utilizar, por lo tanto, Inhixa.
Interrumpa el uso de Inhixa. Empiece a tomar el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de cuando le hubiera tocado la siguiente inyección, y después continúe como habitualmente lo hace.
Deje de tomar el anticoagulante oral directo. No inicie el tratamiento con Inhixa hasta pasadas 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.
Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado en niños o adolescentes la seguridad y eficacia de Inhixa.
Si usa más Inhixa del que debe
Si considera que ha usado demasiada cantidad o demasiado poco Inhixa, informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico, incluso si no presenta signos de que esté padeciendo algún problema. Si un niño se inyecta o traga Inhixa accidentalmente, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital.
Si olvidó utilizar Inhixa
Si olvidó administrarse una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No use una dosis doble en el mismo día para compensar las dosis olvidadas. Para asegurarse que no olvida ninguna dosis, puede serle de utilidad el uso de un diario.
Si interrumpe el tratamiento con Inhixa
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermera. Es importante que usted siga recibiendo Inhixa hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si deja de usarlo, se podría formar un coágulo de sangre, lo que puede ser muy peligroso.
Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir los coágulos en sangre), Inhixa podría causar sangrado lo que podría potencialmente poner en peligro su vida. En algunos casos el sangrado podría no ser evidente.
Si aprecia cualquier episodio de sangrado que no para por sí mismo o si nota signos de sangrado excesivo (debilidad fuera de lo normal, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) consulte inmediatamente con su médico.
Su médico podría decidir mantenerle bajo estricta observación o cambiar su medicación.
Interrumpa el tratamiento con Inhixa e informe inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca, garganta u ojos).
Debe informar inmediatamente a su médico
Su médico podría solicitar un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.
Lista general de posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar.
La solución debe usarse en el plazo de 8 horas después de su dilución.
No utilice este medicamento si observa algún cambio visible en el aspecto de la solución.
Las jeringas precargadas de Inhixa son únicamente para un solo uso. Deseche el contenido no utilizado del medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Inhixa
Cada mililitro contiene 100 mg de enoxaparina sódica.
Cada jeringa precargada de 0,2 ml contiene 2000 UI (20 mg) de enoxaparina sódica.
Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 4000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica.
Cada jeringa precargada de 0,6 ml contiene 6000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica.
Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 8000 UI (80 mg) de enoxaparina sódica.
Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 10 000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.
Aspecto del producto y contenido del envase
Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solución inyectable es 0,2 ml de solución contenida en:
Este medicamento se presenta en envases de:
Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solución inyectable es 0,4 ml de solución contenida en:
Este medicamento se presenta en envases de:
Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solución inyectable es 0,6 ml de solución contenida en:
Este medicamento se presenta en envases de:
Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solución inyectable es 0,8 ml de solución contenida en:
Este medicamento se presenta en envases de:
Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml solución inyectable es 1 ml de solución contenida en:
Este medicamento se presenta en envases de:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Amsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Health-Med spólka z ograniczona odpowiedzialnoscia sp.k.
Chelmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Techdow Pharma Netherlands B.V.
|
Lietuva Techdow Pharma Netherlands B.V. |
???????? Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906
|
Luxembourg/Luxemburg Techdow Pharma Netherlands B.V. |
Ceská republika Techdow Pharma Netherlands B.V. +420255790502 |
Magyarország Techdow Pharma Netherlands B.V. +3618001930 |
Danmark Techdow Pharma Netherlands B.V. +4578774377 |
Malta Medical Logistics Ltd. +356 2755 9990
|
Deutschland Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin +49 (0)30 98 321 31 00
|
Nederland Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112 |
Eesti Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906
|
Norge Techdow Pharma Netherlands B.V. +4781503351 |
Ελλ?δα Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906
|
Österreich Techdow Pharma Netherlands B.V. +43720230772 |
España TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16
|
Polska Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906 |
France MYLAN S.A.S. +33 4 37 25 75 00 |
Portugal Laboratórios Atral, S.A. |
Hrvatska Techdow Pharma Netherlands B.V. +385 17776255 |
România Techdow Pharma Netherlands B.V. |
Ireland Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112
|
Slovenija Techdow Pharma Netherlands B.V. |
Ísland Techdow Pharma Netherlands B.V.+49 (0)30 220 13 6906
|
Slovenská republika Techdow Pharma Netherlands B.V. +421233331071 |
Italia Techdow Pharma Italy S.R.L. Tel: +39 0256569157
|
Suomi/Finland Techdow Pharma Netherlands B.V. +358942733040 |
Κ?προς MA Pharmaceuticals Trading Ltd +357 25 587112
|
Sverige Techdow Pharma Netherlands B.V. +46184445720 |
Latvija Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906 |
United Kingdom Techdow Pharma England Ltd + 441483928995 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solución inyectable
10.000 UI/ml (100 mg/ml) solución inyectable
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 8.000 UI (equivalente a 80 mg) en 0,8 ml de agua para preparaciones inyectables.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Enoxaparina sódica es un principio activo biológico que se obtiene por depolimerización alcalina del éster benzílico de heparina obtenido de la mucosa intestinal porcina.
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente, de incolora a amarillo claro.
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Amsterdam
Países Bajos
EU/1/16/1132/007
EU/1/16/1132/008
EU/1/16/1132/017
EU/1/16/1132/018
EU/1/16/1132/029
EU/1/16/1132/030
EU/1/16/1132/039
EU/1/16/1132/040
EU/1/16/1132/047
EU/1/16/1132/048
EU/1/16/1132/059
EU/1/16/1132/060
EU/1/16/1132/084
EU/1/16/1132/088
EU/1/16/1132/093
Fecha de la primera autorización: 15/09/2016
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Amsterdam
Países Bajos
EU/1/16/1132/007
EU/1/16/1132/008
EU/1/16/1132/017
EU/1/16/1132/018
EU/1/16/1132/029
EU/1/16/1132/030
EU/1/16/1132/039
EU/1/16/1132/040
EU/1/16/1132/047
EU/1/16/1132/048
EU/1/16/1132/059
EU/1/16/1132/060
EU/1/16/1132/084
EU/1/16/1132/088
EU/1/16/1132/093
Fecha de la primera autorización: 15/09/2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.