Número Registro
Laboratorio
ASTRAZENECA ABCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PALIVIZUMABExcipientes
Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
J06B - INMUNOGLOBULINAS J06BD - ANTICUERPOS MONOCLONALES ANTIVIRALES J06BD01 - PALIVIZUMABCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de SYNAGIS 100 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE
Synagis contiene como principio activo un anticuerpo monoclonal llamado palivizumab, que actúa específicamente contra el virus respiratorio sincitial (VRS).
Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el virus respiratorio sincitial.
Los niños que son más susceptibles a contraer una enfermedad grave por el VRS (niños de alto riesgo) incluyen bebés nacidos prematuramente a las 35 semanas de gestación o antes) o bebés con determinados problemas de corazón o pulmón.
Synagis es un medicamento que se utiliza para proteger a su hijo frente a esta grave enfermedad provocada por el VRS.
Su hijo no debe recibir Synagis
Si es alérgico a palivizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los signos y síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Synagis
Otros medicamentos y Synagis
No se ha observado que Synagis interaccione con otros medicamentos. Sin embargo, antes de la administración de Synagis, informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que está tomando su hijo.
¿Con qué frecuencia se administrará Synagis a su hijo?
Synagis se debe administrar en dosis de 15 mg/kg del peso corporal, una vez al mes durante el tiempo que exista riesgo de infección por VRS. Para la mejor protección de su hijo, es necesario seguir las instrucciones del médico sobre cuando recibir las siguientes dosis de Synagis.
Si su hijo se somete a una operación cardiaca (intervención quirúrgica con circulación extracorpórea), se le administrará una dosis adicional de Synagis después de la operación quirúrgica. En lo sucesivo se continuará con el programa inicial de inyección.
¿Cómo recibirá Synagis su hijo?
Synagis se debe administrar a su hijo mediante inyección en el músculo, normalmente en la parte externa del muslo.
¿Qué debe hacer si no se le ha administrado una dosis de Synagis?
Si se ha saltado una dosis, debe hablar lo antes posible con el médico de su hijo. Cada inyección de Synagis puede proteger a su hijo alrededor de un mes antes de que se necesite otra dosis.
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda sobre cómo se administrará este medicamento a su hijo, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Synagis puede producir efectos adversos graves incluyendo:
Llame a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si su hijo presenta alguno de los efectos adversos graves incluidos arriba después de recibir una dosis de Synagis.
Efectos adversos adicionales
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):
Comunicación de efectos adversos
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “CAD” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar el vial en el envase original para protegerlo de la luz.
Composición de Synagis
- El principio activo es palivizumab, un ml de Synagis solución inyectable contiene 100 mg de palivizumab.
- Cada vial de 0,5 ml contiene 50 mg de palivizumab.
- Cada vial de 1 ml contiene 100 mg de palivizumab.
- Los demás componentes son histidina, glicina y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Synagis solución inyectable es una solución transparente y ligeramente opalescente y está disponible en viales de 0,5 ml o 1 ml.
Tamaño de envase de 1.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 |
Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 |
???????? ???? ???? ???.:+359 2 90 30 430 |
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 |
Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 |
Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600 |
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 |
Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201 |
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 |
Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 |
Eesti AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011 |
Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 |
Ελλ?δα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 |
Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 |
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 |
Polska AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 |
France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 |
Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 |
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501 |
România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 |
Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 |
Slovenija AbbVie Biofarmacevtska dru¿ba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 |
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 |
Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 |
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 |
Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40 |
Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 |
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 |
United Kingdom AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
------------------------------[perforación para separar de la información al paciente]-------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para la administración
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente.
Tanto el vial de 0,5 ml como el vial del 1 ml contienen un sobrellenado para permitir la retirada de 50 mg o 100 mg respectivamente.
No diluya el producto.
No agitar el vial.
Para administrar, eliminar la parte de la lengüeta de la tapa del vial y limpiar el tapón con etanol 70% o equivalente. Introduzca la aguja en el vial y extraiga a la jeringa el volumen apropiado de solución. Palivizumab solución inyectable no contiene conservantes, es para un único uso y debe administrarse inmediatamente tras extraer la dosis a la jeringa.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Palivizumab se administra una vez al mes por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo. El músculo glúteo no se debe utilizar habitualmente como un punto de inyección debido al riesgo de lesión en el nervio ciático. La inyección debe administrarse utilizando una técnica aséptica clásica. Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml deben administrarse en dosis divididas.
Cuando use palivizumab 100 mg/1 ml, el volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe ser administrado una vez al mes = (peso del paciente en kg) multiplicado por 0,15.
Por ejemplo, el cálculo para un bebé que pesa 3 kg:
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mes.
Synagis 50 mg/0,5 ml solución inyectable.
Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable.
1 ml de solución de Synagis contiene 100 mg de palivizumab*.
Cada vial de 0,5 ml contiene 50 mg de palivizumab.
Cada vial de 1 ml contiene 100 mg de palivizumab.
*Palivizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinado producido por tecnología del ADN en células huésped de mielomas de ratón.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable.
La solución es transparente o ligeramente opalescente.
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Suecia
EU/1/99/117/003
EU/1/99/117/004
Fecha de la primera autorización: 13 de agosto de 1999
Fecha de la última renovación: 27 de julio de 2009
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Suecia
EU/1/99/117/003
EU/1/99/117/004
Fecha de la primera autorización: 13 de agosto de 1999
Fecha de la última renovación: 27 de julio de 2009
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu