79428
Número Registro
STREFEN SPRAY 8,75 MG/DOSIS SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL SABOR MENTA
Laboratorio
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE, S.A.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FLURBIPROFENOExcipientes
BETADEXHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)HIDROXIPROPIL-BETA-CICLODEXTRINAPARAHIDROXIBENZOATO DE METILO (E-218)PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO (E-216)SACARINA SODICAFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN BUCALCódigos ATC
R02A - PREPARADOS PARA LA GARGANTA R02AX - OTROS PREPARADOS PARA LA GARGANTA R02AX01 - FLURBIPROFENOPresentaciones
704906
Código Nacional
STREFEN SPRAY 8,75 MG/DOSIS SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL SABOR MENTA , 15 ml
AUTORIZADO: 13-03-2015
COMERCIALIZADO
Prospecto
El principio activo es flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúan modificando la respuesta del organismo ante el dolor, la inflamación y la fiebre.
Strefen Spray sabor menta se utiliza para el alivio de los síntomas del dolor de garganta agudo tales como irritación, dolor, dificultad para tragar e inflamación en adultos mayores de 18 años.
No use Strefen Spray sabor menta:
- Si es alérgico al flurbiprofeno, a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6.
- Si después de tomar antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico se le ha producido una reacción alérgica; p. ej., asma, sibilancias, picor, secreción nasal, erupciones cutáneas, hinchazón.
- Si padece o ha padecido alguna vez dos o más episodios de úlcera o sangrado de estómago o úlceras intestinales.
- Si ha padecido alguna vez colitis grave (inflamación del intestino).
- Si ha padecido alguna vez problemas de coagulación de la sangre o problemas de sangrado después de tomar AINE.
- Si se encuentra en el último trimestre del embarazo.
- Si padece insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave.
- Niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Strefen Spray sabor menta:
- Si está tomando otro Antiinflamatorio No Esteroideo (AINE) o ácido acetilsalicílico.
- Si padece amigdalitis (inflamación de las amígdalas) o piensa que puede padecer una infección bacteriana de garganta (ya que puede necesitar antibióticos).
- Si es paciente de edad avanzada (ya que es más probable que le produzca efectos adversos).
- Si padece o ha padecido alguna vez asma o tiene alergias.
- Si sufre una enfermedad de la piel denominada lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo.
- Si tiene hipertensión (tensión arterial elevada).
- Si tiene antecedentes de enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
- Si tiene problemas de corazón, riñón o hígado.
- Si ha padecido un ictus.
- Si se encuentra en los primeros 6 meses del embarazo o está en periodo de lactancia.
Mientras está usando Strefen Spray sabor menta
- Ante el primer signo de una reacción cutánea (erupción, exfoliación, ampollas) u otro signo de una reacción alérgica, deje de usar este medicamento y consulte a un médico inmediatamente.
- Comunique a su médico cualquier síntoma abdominal inusual que se le pueda producir (especialmente sangrado).
- Consulte a su médico si no mejora, empeora, o si aparecen nuevos síntomas.
- El uso de medicamentos que contienen flurbiprofeno puede estar asociado a un pequeño incremento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o ictus. Cualquier riesgo es más probable a dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento indicada en este prospecto (ver sección 3).
Niños y adolescentes
Este medicamento no lo deben usar los niños ni los adolescentes menores de 18 años.
Uso de Strefen Spray sabor menta con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular, si está tomando:
- Otros Antiinflamatorios No Esteroideos (AINEs), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 para el dolor o la inflamación, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia en el estómago o intestino
- Warfarina, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos anticoagulantes
- Inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II (medicamentos que reducen la presión arterial)
- Diuréticos (incluidos los diuréticos ahorradores de potasio)
- ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), para el tratamiento de la depresión
- Glucósidos cardíacos (para problemas del corazón) tales como la digoxina
- Ciclosporina (para impedir el rechazo de órganos después de un trasplante)
- Corticosteroides (para reducir la inflamación)
- Litio (para las depresiones)
- Metotrexato (para la psoriasis, la artritis y el cáncer)
- Mifepristona (medicamento utilizado para el aborto): como los AINEs pueden reducir el efecto de la mifepristona, no deben utilizarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona
- Antidiabéticos orales
- Fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia)
- Probenecid, sulfinpirazona (para la gota y la artritis)
- Antibióticos quinolonas (para las infecciones bacterianas) tales como ciprofloxacino, levofloxacino
- Tacrolimus (inmunosupresor usado después del trasplante de órganos)
- Zidovudina (para el VIH).
Toma de Strefen Spray sabor menta con alimentos, bebidas y alcohol
Se debe evitar la toma de alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede incrementar el riesgo de hemorragia en el estómago o intestino.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
- No tome este medicamento si se encuentra en el último trimestre del embarazo.
- Evite el uso de este medicamento si se encuentra en el primer semestre del embarazo o se encuentra en periodo de lactancia, a menos que su médico le indique lo contrario.
El producto pertenece a un grupo de medicamentos (AINEs) que pueden alterar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, si ocurrieran reacciones adversas como mareo y/o alteraciones visuales, no conduzca o utilice máquinas.
Strefen Spray sabor menta contiene parahidroxibenzoato (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) por lo que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas)
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos a partir de 18 años:
Aplicar 3 pulsaciones en la parte posterior de la garganta cada 3 - 6 horas según necesidad, hasta un máximo de 5 aplicaciones (15 pulsaciones) en 24 horas.
1 dosis (3 pulsaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
No utilice este medicamento en niños o adolescentes menores de 18 años.
Sólo para pulverización bucal
- Realice la pulverización únicamente en la parte posterior de la garganta.
- No inhale mientras realiza la pulsación.
- No aplique más de 5 dosis (15 pulsaciones) cada 24 horas.
Strefen Spray sabor menta es solo para uso a corto plazo.
Debe usar la mínima dosis que necesite durante el menor periodo de tiempo necesario para aliviar sus síntomas. Si aparece irritación en la boca, debe suspenderse el tratamiento con flurbiprofeno.
No utilice este medicamento durante más de 3 días, a menos que se lo recete su médico.
Si no mejora, empeora o si aparecen nuevos síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.
Preparación (cebado) de la bomba
Tiene que preparar (cebar) la bomba antes de utilizarla por primera vez (o después de guardarla durante un periodo prolongado).
Apunte la boquilla hacia otra dirección (lejos de usted) y realice un mínimo de 4 pulsaciones hasta que aparezca una pulverización fina y homogénea. La bomba está lista para su uso (cebada).
Si no ha utilizado el medicamento durante un periodo de tiempo prolongado, apunte la boquilla hacia otra dirección (lejos de usted) y realice un mínimo de 1 pulverización, asegurándose de que aparece una pulverización fina y homogénea.
Asegúrese siempre de que aparece una pulverización fina y homogénea antes de usar el medicamento.
Realización de la pulsación
Colocar el frasco en posición vertical con la boquilla dirigida hacia la parte posterior de la garganta.
Correcto Incorrecto
Apriete la bomba 3 veces, con un movimiento rápido y suave, asegurándose de apretarla a fondo en cada pulsación. Retire el dedo de la parte superior de la bomba entre cada pulsación.
No inhale mientras realiza la pulsación.
Si olvidó tomar Strefen Spray sabor menta
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usa más Strefen Spray sabor menta del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: náuseas o vómitos, dolor de estómago o, más raramente, diarrea. También puede aparecer ruido en los oídos, cefalea y sangrado gastrointestinal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
DEJE DE TOMAR este medicamento y consulte a un médico inmediatamente si nota:
- Formas graves de una reacción cutánea tales como ampollas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (enfermedades médicas raras que se deben a reacciones adversas graves a medicamentos o infecciones en las que se produce una reacción grave de la piel y la mucosa). Frecuencia: Desconocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
- Signos de shock anafiláctico caracterizados por hinchazón de la cara, lengua o garganta que causa dificultad para respirar, palpitaciones, descenso de la presión arterial que causa shock (todos los efectos pueden aparecer incluso cuando se utiliza el medicamento por primera vez). Frecuencia: Rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
- Signos de hipersensibilidad y reacciones cutáneas tales como enrojecimiento, hinchazón, exfoliación, ampollas, descamación o ulceración de la piel y la mucosa. Frecuencia: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
- Signos de una reacción alérgica como asma, sibilancias inexplicables o falta de aliento, picor, secreción nasal o erupciones cutáneas. Frecuencia: poco común (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquiera de los siguientes efectos o cualquier efecto no descrito en este prospecto:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Mareo, cefalea.
- Irritación de garganta.
- Úlceras de boca, dolor o entumecimiento en la boca.
- Dolor de garganta.
- Molestias en la boca (sensación de calor o quemazón u hormigueo).
- Náuseas y diarrea.
- Sensación de picor y prurito en la piel.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Adormecimiento.
- Ampollas en la boca o la garganta, entumecimiento en la garganta.
- Distención abdominal, dolor abdominal, gases, estreñimiento, indigestión, vómitos.
- Boca seca.
- Sensación de quemazón en la boca, sentido del gusto alterado.
- Fiebre, dolor.
- Somnolencia o dificultad para conciliar el sueño.
- Empeoramiento del asma, sibilancias, falta de aliento.
- Reducción de la sensibilidad en la garganta.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Anemia, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas en la sangre que puede dar lugar a moretones y sangrado).
- Hinchazón (edema), presión arterial alta, insuficiencia cardíaca o ataque al corazón.
- Hepatitis (inflamación del hígado).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar o congelar.
No utilice este medicamento durante más de 6 meses después de su primer uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Strefen Spray sabor menta
El principio activo es flurbiprofeno. Una dosis (3 pulsaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno, equivalentes a 16,2 mg/ml de flurbiprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son: betadex, fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), hidróxido de sodio, aroma de menta (contiene sustancia(s) aromatizante(s), preparado(s) aromatizante(s), propilenglicol (E1520) y triacetato de glicerol (triacetina) (E1518)), aroma de cereza (contiene sustancia(s) aromatizante(s), preparado(s) aromatizante(s), propilenglicol (E1520) y agua), N,2,3-trimetil-2-isopropil butanamida, sacarina sódica, hidroxipropilbetadex y agua purificada.
Aspecto de Strefen Spray sabor menta y contenido del envase
Strefen Spray sabor menta es una solución transparente incolora o ligeramente amarilla con sabor a cereza y menta.
Strefen Spray sabor menta se presenta en un frasco de plástico blanco opaco provisto de una bomba mecánica pulverizadora con tapón protector de polipropileno.
Cada envase contiene 15 ml de solución que proporciona aproximadamente 83 pulsaciones.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
c/ Mataró, 28
08403 Granollers
España
Responsable de la fabricación
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd,
Thane road,
Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB,
Reino Unido
o
RB NL Brands B. V.
Schiphol Blvd 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
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Reino Unido |
Strefen Direct 8.75 mg Oromucosal Spray |
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Italia |
Benactivdol Gola 8,75 mg/dose spray per mucosa orale |
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Polonia |
Strepsils Intensive Direct |
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Alemania |
Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray 8,75 mg/dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung |
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República Checa |
Strepfen sprej 8,75 mg orální sprej, roztok |
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Eslovaquia |
Strepfen sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia |
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Austria |
Strepsils 8,75 mg/dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung |
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Bélgica |
Strepfen Spray 8,75 mg/dose spray voor oromucosal gebruik, oplossing -solution pour pulvérisation buccale - Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung |
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Luxemburgo |
Strepfen spray 8,75 mg/dose solution pour pulvérisation buccale |
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Países Bajos |
Strepfen 8,75 mg keelspray |
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Francia |
Strefenspray 8.75 mg Solution pour pulvérisation buccale |
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Hungría |
Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray |
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Rumanía |
Strepsils Intensiv 8,75 mg/doza spray bucofaringian solutie |
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Bulgaria |
Strepsils Intensive Spray 8,75 mg/ dose oromucosal spray, solution (????????? ???????? ????? 8,75 mg/???? ????? ?? ????? ????????, ???????) |
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Irlanda |
Strepsils Intensive 8.75 mg/dose Oromucosal Spray |
|
España |
Strefen Spray 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal |
|
Portugal |
Strepfen Spray 16,2 mg/ml solução para pulverização bucal |
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Croacia |
Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina |
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Chipre |
Strepfen spray 8.75 mg |
|
Dinamarca |
Strefzap |
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Estonia |
Strepsils Intensive |
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Finlandia |
Strefen 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos |
|
Grecia |
Strepfen Spray |
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Islandia |
Strefen 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn |
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Letonia |
Strepsils Intensive 16,2 mg/ml aerosols izsmidzinašanai mutes dobuma, škidums |
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Lituania |
Strepsils Intensive 16,2 mg/ml burnos gleivines purškalas (tirpalas) |
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Noruega |
Strefen 8,75 mg/dose munnspray, oppløsning |
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Eslovenia |
Strepfen za odrasle 8,75 mg/odmerek oralno pršilo, raztopina |
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Suecia |
Strefen 16,2 mg/ml munhålespray, lösning |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 25/01/2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Ficha Técnica
Strefen Spray 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal sabor menta.
Una pulsación contiene 2,92 mg de flurbiprofeno. Tres pulsaciones equivalen a una dosis, que contiene 8,75 mg, equivalentes a 16,2 mg/ml de flurbiprofeno.
Excipientes con efecto conocido:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,18 mg/dosis.
Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,24 mg/dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para pulverización bucal.
Solución transparente incolora o ligeramente amarilla con sabor a cereza y menta.
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
C/ Mataró, 28
08403 Granollers-(Barcelona).
España
79.428.
Marzo 2015.
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
C/ Mataró, 28
08403 Granollers-(Barcelona).
España
79.428.
Marzo 2015.
25/01/2021
