Número Registro
Laboratorio
PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BACLOFENOExcipientes
CLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
M03B - AGENTES RELAJANTES MUSCULARES DE ACCIÓN CENTRAL M03BX - OTROS AGENTES DE ACCIóN CENTRAL M03BX01 - BACLOFENOCódigo Nacional
SPACYR contiene el principio activo baclofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
SPACYR se administra directamente en el líquido raquídeo mediante una inyección en el canal vertebral (inyección intratecal) y alivia la rigidez muscular (espasticidad) grave.
SPACYR se utiliza para tratar la tensión muscular grave de larga duración (espasticidad) que aparece en diversas enfermedades, como:
• lesiones o enfermedades del cerebro o la médula espinal
• esclerosis múltiple, que es una enfermedad progresiva de los nervios del cerebro y la médula espinal con síntomas físicos y mentales
SPACYR se utiliza en adultos y en niños de edad igual o superior a 4 años. Se usa cuando otros medicamentos administrados por vía oral, incluido el baclofeno, no han tenido éxito o han causado efectos adversos inaceptables.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que se le empiece a administrar SPACYR si tiene:
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si cree que SPACYR no está actuando con la eficacia habitual. Es importante comprobar que no haya problemas con la bomba.
Durante la fase de cribado y el periodo de determinación de la dosis inmediatamente posterior a la implantación de la bomba, se le mantendrá bajo estrecha vigilancia en un entorno completamente dotado del personal y los equipos pertinentes. Se le evaluará periódicamente para estimar la dosis que necesita y en busca de posibles efectos adversos o signos indicativos de infección. También se comprobará el funcionamiento del sistema de liberación.
El tratamiento con SPACYR no se debe interrumpir de forma brusca debido al riesgo de efectos de retirada. Asegúrese de no omitir ninguna visita al hospital para el relleno del reservorio de la bomba.
Niños
SPACYR no se recomienda en niños menores de 4 años. Los niños de mayor edad deben tener una masa corporal suficiente para acomodar la bomba implantable. Los datos clínicos en niños menores de cuatro años son limitados.
Pacientes de edad avanzada
Durante los ensayos clínicos, se ha tratado a algunos pacientes mayores de 65 años con baclofeno intratecal sin que se observaran problemas específicos. Sin embargo, la experiencia con los comprimidos de baclofeno indica que este grupo de pacientes puede presentar una mayor tendencia a sufrir efectos adversos. Por lo tanto, se debe mantener bajo cuidadosa vigilancia a los pacientes de edad avanzada para descartar la aparición de efectos adversos.
Uso de SPACYR con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar la acción de SPACYR o viceversa:
El uso concomitante de anestésicos generales puede aumentar el riesgo de alteraciones cardiacas y convulsiones.
Uso de SPACYR con alcohol
Evite beber alcohol durante el tratamiento con SPACYR, ya que esto puede llevar a una intensificación no deseable o a un cambio impredecible de los efectos del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia con el uso de baclofeno intratecal durante el embarazo o la lactancia es limitada. No debe utilizarse SPACYR durante el embarazo o la lactancia, a menos que el beneficio esperado para la madre supere al posible riesgo para el niño. SPACYR se excreta en la leche materna, pero se prevén niveles bajos tras su administración intratecal. Por lo tanto, SPACYR puede ser utilizado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir o usar máquinas puede verse considerablemente afectada durante el tratamiento con SPACYR.
Algunas personas pueden notar somnolencia o mareos o tener problemas oculares, dificultades para controlar sus movimientos o alucinaciones durante el tratamiento con SPACYR. Si este es su caso, no conduzca ni haga nada que requiera que permanezca alerta hasta que desaparezcan estos efectos. Antes de conducir o usar máquinas, debe consultar a su médico.
SPACYR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis diaria máxima, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Solo un médico especialmente cualificado puede administrar SPACYR.
La dosis varía en función de la situación de cada persona. El médico decidirá su dosis tras realizar una prueba para determinar su respuesta a este medicamento.
En primer lugar, el médico le administrará dosis únicas de SPACYR para averiguar si es adecuado para usted. Durante este periodo, su función cardiopulmonar se mantendrá bajo estrecha vigilancia. Si sus síntomas mejoran, se implantará una bomba especial que libera SPACYR de forma continua en la pared del pecho o del abdomen. El médico le proporcionará todas las instrucciones necesarias para utilizar la bomba e información sobre la dosificación. Asegúrese de que comprende todo lo que le indica.
La dosis dependerá de su respuesta al medicamento. Se empieza con una dosis baja que se aumenta paulatinamente a lo largo de unos días bajo la supervisión de su médico, hasta determinar la dosis correcta.
Es más probable que se produzcan efectos adversos si la dosis de inicio es demasiado alta o la dosis se aumenta con demasiada rapidez. Para evitar estos efectos, que pueden ser graves, es importante que no se agote la bomba. Asegúrese de no omitir ninguna de sus citas en el hospital.
Es extremadamente importante que acuda a sus citas con el médico para rellenar la bomba; de lo contrario, los espasmos pueden reaparecer porque no se le está administrando una dosis suficientemente alta de SPACYR. Como consecuencia de ello, sus espasmos musculares pueden empeorar.
Si la espasticidad muscular no mejora o empieza a sufrir espasmos de nuevo, ya sea de forma progresiva o repentina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si se interrumpe el tratamiento con SPACYR
Es muy importante que usted y sus cuidadores sean capaces de reconocer los signos de retirada de SPACYR. Estos signos pueden aparecer de forma lenta o repentina, por ejemplo, porque la bomba no está funcionando adecuadamente debido a problemas de batería, alteraciones en el catéter o fallos en el funcionamiento de las alarmas.
Los signos de retirada son:
Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos. Estos signos pueden seguirse de efectos adversos más graves si no recibe tratamiento de forma inmediata.
Vía de administración
SPACYR solo se puede administrar en el canal vertebral (vía intratecal).
Duración del uso
La decidirá el médico.
Durante el tratamiento a largo plazo, algunos pacientes observan una disminución de la eficacia de SPACYR. Su médico puede recomendar descansos ocasionales del tratamiento para contrarrestar este fenómeno.
Si se le administra más SPACYR del que se debe
Es muy importante que usted y su cuidador reconozcan los signos de sobredosis. Esto puede ocurrir si la bomba no está funcionando adecuadamente.
Informe a su médico inmediatamente si este es su caso o si presenta cualquier signo de sobredosis, como:
Si interrumpe el tratamiento con SPACYR
Solo su médico puede interrumpir la administración de este medicamento, en caso necesario, y lo hará reduciendo la dosis paulatinamente para evitar efectos adversos. La interrupción brusca de SPACYR intratecal puede causar síntomas de retirada que en algunos casos han sido mortales.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos aparecen con mayor frecuencia al inicio del tratamiento durante la estancia hospitalaria, pero también pueden ocurrir más tarde. Muchos de ellos también son efectos que se asocian con la enfermedad médica específica para la que se le está tratando.
Los efectos adversos pueden producirse con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Los siguientes efectos adversos ocurren con mayor frecuencia en los pacientes con espasticidad cerebral:
Convulsiones, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y dificultades para orinar
Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raras, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Para información sobre los signos de retirada, ver “Si se interrumpe el tratamiento con SPACYR”.
Para información sobre los signos de sobredosis, ver “Si se le administra más SPACYR del que se debe”.
Se han notificado problemas asociados a la bomba y el sistema de liberación como infecciones, inflamación del revestimiento del cerebro y la médula espinal (meningitis) o inflamación en la punta del catéter (donde se libera el medicamento).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en el vial.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar.
Despues de abrir el producto debe utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si observa que la solución no presenta un aspecto claro o carente de partículas.
Dado que su uso está limitado a hospitales, la eliminación del medicamento no utilizado la realiza directamente el hospital.
Aspecto del producto y contenido del envase
SPACYR es una solución inyectable clara e incolora.
SPACYR se presenta en envases que contienen un vial de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor),
2252 TR,
Voorschoten,
Los países bajos
Responsable de la fabricación
Laboratoire Aguettant, 1 rue Alexander Fleming, Parc Scientifique Tony Garnier, LYON, 69007, Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica |
SPACYR |
Dinamarca |
Gablofen |
Francia |
SPACYR |
Alemania |
Gablofen |
Italia |
Baclofene Piramal |
Países Bajos |
Gablofen |
España |
SPACYR |
Suecia |
Gablofen |
Reino Unido |
Gablofen |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos y profesionales del sector sanitario:
La ficha técnica completa se proporciona en el envase del medicamento, con el objetivo de proporcionar al profesional sanitario toda la información adicional científica y práctica sobre la administración y uso de este medicamento
SPACYR 1 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Cada ml contiene 1 mg (1.000 microgramos) de baclofeno.
Cada vial de 20 ml contiene 20 mg (20.000 microgramos) de baclofeno.
Excipiente con efecto conocido:
1 ml contiene 3,54 mg de sodio, equivalentes a 0,154 mmol de Na+.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable y para perfusión.
Solución clara e incolora.
pH: 5,5 ‑ 7,5
Osmolalidad: 255 mOsm/kg ‑ 320 mOsm/kg
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor),
2252 TR,
Voorschoten,
Los países bajos
80233
Fecha de la primera autorización: Febrero 2016
Fecha de la última renovación: Marzo 2020
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor),
2252 TR,
Voorschoten,
Los países bajos
80233
Fecha de la primera autorización: Febrero 2016
Fecha de la última renovación: Marzo 2020
Marzo 2020