Número Registro
Laboratorio
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SOLIFENACINA SUCCINATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BD - ANTIESPASMóDICOS URINARIOS G04BD08 - SOLIFENACINACódigo Nacional
Precio Referencia
20.4 €El principio activo de Solifenacina SUN pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite que pueda disponer de más tiempo antes de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que su vejiga puede retener.
Solifenacina SUN se utiliza para tratar los síntomas del síndrome vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: tener una fuerte y repentina necesidad de orinar sin previo aviso, tener que orinar con frecuencia o tener escapes de orina por no llegar a tiempo al servicio.
No tome Solifenacina SUN
extremada debilidad de ciertos músculos,
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, si usted tiene o ha tenido alguna vez cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico valorará si hay otras causas en su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo insuficiencia cardiaca (insuficiente capacidad de bombeo del corazón) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le prescribirá un antibiótico (un tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Uso de Solifenacina SUN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
Uso de Solifenacina SUN con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según prefiera.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar este medicamento si está embarazada a menos que se lo haya indicado su médico.
No use este medicamento durante la lactancia ya que solifenacina puede pasar a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar visión borrosa y algunas veces somnolencia o fatiga. Si sufre alguno de estos efectos secundarios, no conduzca ni use máquinas.
Solifenacina SUN contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Instrucciones para su uso correcto
Adultos
Siempre tome este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tragar el comprimido entero con algún líquido. Se puede tomar con o sin alimentos, según su preferencia. No triture los comprimidos.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique que tome 10 mg al día.
Si toma más Solifenacina SUN del que debe
Si ha tomado demasiada Solifenacina o si un niño ha tomado accidentalmente este medicamento, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no están (alucinaciones), excitación pronunciada, convulsiones, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria), y dilatación de las pupilas (midriasis).
Si olvidó tomar Solifenacina SUN
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea el momento de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día.Si tiene alguna duda, consulte siempre a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina SUN
Si deja de tomar este medicamento, sus síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar. Consulte siempre a su médico si está pensando interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Deje de tomar este medicamento y consulte a su medico inmediatamente si sufre:
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Solifenacina SUN
- El principio activo es sucinnato de solifenacina 5 mg, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
- Los demás componentes son: lactosa, hipromelosa (E 464), almidón de maíz, estearato de magnesio (E 470b), macrogol (E 1521), dióxido de titanio (E171), talco (E 553b) y óxido de hierro amarillo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Solifenacina SUN 5 mg son comprimidos redondos, biconvexos, de color blanquecino o amarillo claro y marcados con el código "RK75" en uno de los lados y liso en el otro. Los comprimidos tienen una longitud de aproximadamente 7,5 mm.
Los comprimidos de Solifenacina SUN se suministran en blísters PVC/PVDC y en frascos de 40 ml HDPE.
Tamaños de envase en blíster: Se presentan en envases de 30, 50 ó 90 comprimidos.
Tamaños de envase en frasco: Se presentan en envases de 30, 50, 90 ó 100 comprimidos.
Pueden que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,
Paises Bajos
Responsable de la fabricación
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124,
400 632 Cluj-Napoca,
Rumania
Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,
Hungría
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona. España
Tel.: +34 93 342 78 90
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Países Bajos: Solifenacinesuccinaat SUN
Alemania: SOLIFENACIN BASICS
España: Solifenacina SUN
Polonia: SILAMIL
Reino Unido: Solifenacin succinate
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2019.
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Solifenacina SUN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Solifenacina SUN 5 mg comprimidos recubiertos con película :
Cada comprimido contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 133 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Solifenacina SUN 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, biconvexos, de color blanquecino a amarillo claro y marcados con el código "RK75" en uno de los lados y liso en el otro. Los comprimidos tienen una longitud de aproximadamente 7,5 mm.
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,
Paises Bajos
Diciembre 2019
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,
Paises Bajos
Diciembre 2019
Agosto 2019