ONDANSETRON NORMON 4mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG

• No use Ondansetrón Normon :

• Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de Ondansetrón Normon (incluidos en la sección 6).
• Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) con otros antieméticos (por ejemplo, granisetrón o dolasetrón).
• -Si está tomando apomorfina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).
• → Si considera que esto le aplica, no use Ondansetron Normon y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ondansetron Normon

              - si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Ondansetron Normon puede aumentar el   bloqueo o el estreñimiento.

• si alguna vez ha tenido problemas de corazón, incluyendo ritmo cardiaco irregular (arritmia).
• si está siendo sometido a una operación de amígdalas.
• si tiene problemas de hígado.

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados

• Uso de Ondansetron Normon con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, es importante informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos:

• rifampicina (antibiótico usado para tratar infecciones tales como la tuberculosis).
• tramadol (medicamento usado para tratar el dolor).
• fenitoína o carbamacepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia).
• medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón como alteraciones en los latidos (antiarrítmicos) y/o para tratar la tensión alta (betabloqueantes).
• haloperidol o metadona (medicamentos que pueden afectar al corazón).
• antraciclinas y trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (Inhibidores selecivos de la recaptación de serotonina, empleados para tratar la depresión y/o ansiedad)
• venlafaxina, duloxetina (Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, empleados para tratar la depresión y/o ansiedad).
• → Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Ondansetron Normon solución inyectable no se debe administrar en la misma jeringa o perfusión que otros medicamentos. Ondansetrón sólo debe mezclarse con aquellas soluciones para perfusión recomendadas

• Embarazo y lactancia

Ondansetron Normon no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetron Normon puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura del palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar). Si ya está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ondansetron Normon, ya que Ondansetron Normon puede causar daño en el feto.

Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo. Si usted es una mujer en edad fértil, su médico o enfermero deberá comprobar si está embarazada y le realizará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Ondansetron Normon.

Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ondansetron Normon. Consulte a su médico acerca de las opciones de métodos anticonceptivos.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ondansetron Normon, informe a su médico.

No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con Ondansetron Normon. Los ingredientes de Ondansetron Normon (ondansetrón) pueden pasar a la leche materna y pueden afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ondansetron Normon pueda afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de ondansetrón normon: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por ampolla, esto es esencialmente “exento de sodio”.

Ondansetrón Normon debe ser administrado siempre por un professional cualificado y nunca por uno mismo.

Ondansetrón Normon se administra como inyección intravenosa (en una vena) o, después de su dilución, como perfusión intravenosa (durante un tiempo más prolongado).

Dosis

Su médico decidirá sobre la correcta dosis de tratamiento con Ondansetron Normon. La dosis varía en función de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), del funcionamiento de su hígado y de si la administración es por inyección intravenosa o perfusión.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia.

Adultos:

El día en que se someta a quimioterapia o radioterapia le administrarán la dosis habitual en adultos de 8 mg mediante una inyección en una vena inmediatamente antes de su tratamiento, y otros 8 mg doce horas más tarde.

En los días siguientes:

- la dosis intravenosa habitual en adultos no superará los 8 mg.

- la administración oral puede comenzar doce horas después de la quimioterapia o radioterapia y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días. La dosis habitual es 8 mg dos veces al día.

Si es probable que su quimioterapia o radioterapia cause náuseas y vómitos intensos, le podrán administrar una dosis de Ondansetron Normon mayor de lo habitual. Su médico decidirá qué hacer. No se debe administrar una dosis única mayor de 16 mg debido al incremento del riesgo dosis-dependiente de prolongación del intervalo QT.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia

Niños mayores de 6 meses y adolescentes

El médico decidirá la dosis en función del peso o de la superficie corporal de su hijo. El día de la quimioterapia: la primera dosis se administra mediante una inyección en una vena, inmediatamente antes del tratamiento de su hijo.

Normalmente, doce horas después de la quimioterapia su hijo recibirá ondansetrón por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg dos veces al día y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días.

Náuseas y vómitos postoperatorios..

Para prevenir las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica

Adultos

La dosis habitual es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.

Niños mayores de 1 mes de edad y adolescentes

El médico decidirá la dosis. La dosis máxima es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención

Para tratar las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica

Adultos

La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena.

Niños mayores de 1 mes de edad y adolescentes.

El médico decidirá la dosis. Se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia.

Ajustes de la dosis

Pacientes con insuficiencia hepática

En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo de 8 mg diarios de Ondansetron Normon.

Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.

Duración del tratamiento

Su médico decidirá la duración de su tratamiento con Onsandetron Normon. No suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción de Ondansetron Normon es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si le administran más Onsandetron Normon del que debe

Este medicamento le será administrado en el hospital. Su médico o enfermera le administrará Ondansetron Normon a usted o a su hijo por lo que es improbable que usted o su hijo reciba más cantidad. Si cree que a usted o a su hijo le han administrado más cantidad o no le han dado una dosis, informe al médico o enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91 5620420) indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si tiene cualquier duda sobre la administración de Ondansetron Normon, consulte con el médico que se lo está administrando.

Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Normon  puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Sensación de calor o rubor
• Irritación en el lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor, hinchazón, enrojecimiento o picor
• Estreñimiento.
•  

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal, movimientos del cuerpo, temblor
• convulsiones
• latidos lentos o irregulares del corazón
• presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión)
• hipo
• aumento de los niveles en los resultados de pruebas sanguíneas de comprobación del funcionamiento del hígado.

→ informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros

Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• visión borrosa.
• vértigo.
• alteración del ritmo cardiaco (en ocasiones pueda causar una pérdida repentina del conocimiento)
• reacciones alérgicas (algunas veces graves):

- aparición repentina de pitos y dolor u opresión en el pecho

- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua

- erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo

→ si experimenta alguno de estos síntomas, deje de usar el

medicamento inmediatamente y avise a su médico

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos
• alteraciones en el electrocardiograma
• erupción extensa en la piel con ampollas y descamación, que afecta una gran parte la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica).

→ informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original. Una vez se diluya, puede almacenarse a 2º-8ºC durante no más de 24 horas.

No use Ondansetron Normon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ondansetron Normon 4 mg/2 ml solución inyectable

-

El principio activo es Ondansetrón

Cada ampolla contiene:

Ondansetrón (D.O.E) (dihidrato de hidrocloruro)……………………4 mg

-

Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, cloruro de sodio y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase.

Ondansetron Normon 4 mg/2 ml solución inyectable es una solución inyectable que se presenta en ampollas estériles de 2 ml.

Cada envase contiene 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

1 ml de solución inyectable contiene:

Ondansetrón dihidrato de hidrocloruro equivalente a 2 mg de ondansetrón.

Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón.

Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón.

1 ml de solución inyectable contiene 3,6 mg de sodio como citrato de sodio y cloruro de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Solución inyectable.

Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 -28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

Ondansetron Normon 8 mg/4 ml Solución inyectable:  69381

Ondansetron Normon 4 mg/ 2 ml Solución inyectable: 69380

Fecha de la primera autorización: 02/11/2007

Fecha de la última renovación: 02/11/2012

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 -28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

Ondansetron Normon 8 mg/4 ml Solución inyectable:  69381

Ondansetron Normon 4 mg/ 2 ml Solución inyectable: 69380

Fecha de la primera autorización: 02/11/2007

Fecha de la última renovación: 02/11/2012

Diciembre 2020