Número Registro
Laboratorio
VEGAL FARMACéUTICA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SOLIFENACINA SUCCINATOExcipientes
LACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BD - ANTIESPASMóDICOS URINARIOS G04BD08 - SOLIFENACINACódigo Nacional
Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de SOLIFENACINA DEPRONAL 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El principio activo de Solifenacina Depronal pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite que pueda disponer de más tiempo antes de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que su vejiga puede retener.
Solifenacina se utiliza para tratar los síntomas del síndrome vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: tener Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.
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No tome Solifenacina Depronal
Antes de iniciar el tratamiento con solifenacina, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Solifenacina:
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Depronal, si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Depronal, su médico valorará si hay otras causas en su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo insuficiencia cardiaca (insuficiente capacidad de bombeo del corazón) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le prescribirá un antibiótico (un tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas).
Niños y adolescentes
Solifenacina no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Uso de Solifenacina Depronal con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
Instrucciones para su uso correcto
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tragar el comprimido entero con algún líquido. Se puede tomar con o sin alimentos, según su preferencia. No triture los comprimidos.
La dosis normal es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique que tome 10 mg al día.
Si toma más Solifenacina Depronal del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no están (alucinaciones), excitación pronunciada, convulsiones, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria), y dilatación de las pupilas (midriasis).
Si olvidó tomar Solifenacina Depronal
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea el momento de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. Si tiene alguna duda, consulte siempre a su médico o farmacéutico.
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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero/a inmediatamente.
Se ha notificado angioedema (alergia en la piel que resulta en la inflamación que se produce en el tejido que está debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina . Si aparece angioedema, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente con succinato de solifenacina (solifenacina) y se debe tomar el tratamiento adecuado y/o las medidas adecuadas.
Solifenacina puede producir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.
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Composición de Solifenacina Depronal
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, carmín (E120), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color rosa a rosa claro, redondos, marcados con “S10” en una de las caras y lisos en la otra.
Los comprimidos de Solifenacina Depronal se suministran en envases con blíster de OPA/Alu/PVC-Alu o blisters de PVC/Aclar/PVDC/PVC-Alu conteniendo 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Vegal Farmacéutica, S.L.
Vía de las Dos Castillas 9C, Portal 2 - 3ºC
28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Responsable de la fabricación
Teva Pharma B.V.
Swenseg 5, Haarlem
Países Bajos
ó
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29/305, Opava-Komárov
747 70 República Checa
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Solifenacina Depronal 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Solifenacina Depronal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Solifenacina Depronal 5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 78 mg de lactosa anhidra.
Solifenacina Depronal 10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 78 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Solifenacina Depronal 5 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo a amarillo claro, redondos, marcados con ¿S5¿ en una de las caras y lisos en la otra.
Solifenacina Depronal 10 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color rosa a rosa claro, redondos, marcados con ¿S10¿ en una de las caras y lisos en la otra.
Vegal Farmacéutica, S.L.
Vía de las Dos Castillas 9C, Portal 2 - 3ºC
28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Noviembre 2016
Vegal Farmacéutica, S.L.
Vía de las Dos Castillas 9C, Portal 2 - 3ºC
28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Noviembre 2016
Noviembre 2016