Número Registro
Laboratorio
VEGAL FARMACéUTICA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DUTASTERIDAExcipientes
BUTILHIDROXITOLUENO (E321)GLICEROLGLICEROLGLICEROLGLICEROL, MONOCAPRILOCAPRATO DEFormas Farmaceuticas
CÁPSULA BLANDACódigos ATC
G04C - FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA G04CB - INHIBIDORES DE LA TESTOSTERONA 5-ALFA REDUCTASA G04CB02 - DUTASTERIDACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de DUTASTERIDA GADUR 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG
Dutasterida se utiliza en hombres para tratar la próstata aumentada de tamaño (hiperplasia benigna de próstata) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona que es la dihidrotestosterona.
El principio activo es la dutasterida. P ertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la enzima 5 alfa reductasa.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla. Dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas.
Dutasterida puede utilizarse también con otro medicamento que es la tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas de la próstata aumentada de tamaño).
No tome Dutasterida Gadur
Informe a su médico si piensa que sufre alguna de estas situaciones.
Este medicamento es sólo para hombres. No lo deben tomar mujeres, niños o adolescentes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de este medicamento.
Toma de Dutasterida Gadur con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con d utasterida lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
Toma de Dutasterida Gadur con alimentos y bebidas
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas rotas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Este riesgo es especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo.
Use un preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman este medicamento. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté expuesta a su semen.
Se ha demostrado que este medicamento disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.
Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que este medicamento tenga efectos sobre su capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de dutasterida indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Qué dosis debe tomar
Si toma más Dutasterida Gadur del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Dutasterida Gadur
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento de Dutasterida Gadur sin asesoramiento No interrumpa el tratamiento con dutasterida sin consultar antes a su médico. Pueden ser necesarios hasta 6 meses o más para que se note un efecto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, dutasterida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacción alérgica muy rara
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
Debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico si experimenta cualquiera de estos síntomas y dejar de tomar el medicamento.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 hombres que toman dutasterida:
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 hombres que toman dutasterida:
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Dutasterida Gadur
Contenido de la cápsula: monocaprilocaprato de glicerol y butilhidroxitolueno (E321). Composición de la cápsula: gelatina, glicerol (E-422), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsula de gelatina blanda opaca de color amarillento, oblongas, de tamaño 6, conteniendo una solución de color claro a amarillo.
Envase blister de PVC/PVCD/Al que contiene 10, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 cápsulas blandas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Vegal Farmacéutica, S.L.
Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3ºC.
28224 Pozuelo de Alarcón - Madrid
España
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse 3
D-89143 Blaubeuren-Weiler
Alemania
o
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Pallagi út 13 4042 Debrecen,
Hungría
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Dutasterida Gadur 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida.
Cada cápsula contiene 99,78 mg de glicerol (E-422).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsula blanda.
Las cápsulas son de gelatina blanda, opacas de color amarillento, oblongas, de tamaño 6, conteniendo una solución de color claro o amarillo.
VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3ºC.
28224 Pozuelo de Alarcón - Madrid
España
Dutasterida Gadur 0,5 mg cápsulas blandas EFG, nº de registro: 78.916
Julio 2014
VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3ºC.
28224 Pozuelo de Alarcón - Madrid
España
Dutasterida Gadur 0,5 mg cápsulas blandas EFG, nº de registro: 78.916
Julio 2014