Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SIMVASTATINAExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)ALMIDON PREGELATINIZADOBUTILHIDROXIANISOL (E 320)LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA01 - SIMVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
1.58 €Simvastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Simvastatina está indicado en:
No tome Simvastatina :
- Si es alérgico (hipersensible) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
- Si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Simvastatina Aristo.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina si usted:
Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con simvastatina.
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Simvastatina Aristo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con simvastatina y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Simvastatina Aristo. El uso de Simvastatina Aristo con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis ver sección 4.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
Simvastatina Aristo con alimentos, bebidas y alcohol
Simvastatina se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con simvastatina.
Simvastatina se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Simvastatina está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, simvastatina no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Simvastatina Aristo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con simvastatina. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.
La dosis de inicio recomendada es de l0 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.
Uso en niños y adolescentes
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de simvastatina en niños.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
No es necesario ajustar la dosis.
Si piensa que la acción de simvastatina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Simvastatina Aristo del que debe
Si usted toma más Simvastatina Aristo de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Simvastatina Aristo
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Espere a la siguiente toma.
Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Aristo
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos incluyen los siguientes:
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia.
Trastornos oculares
Raras: visión borrosa y deterioro de la visión.
Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.
Muy raras: rotura muscular
Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Muy raras: erupción que puede producirse en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Muy raras: ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en hombres).
Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).
Si observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30º C.
Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Simvastatina Aristo
El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol (E-320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E-171), povidona.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color melocotón, ovalados, biconvexos, marcados con “20” en una cara y con una ranura en esa misma cara y SVT en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Otras presentaciones
Simvastatina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Simvastatina Aristo 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Responsable de la fabricación
ADVANCE PHARMA GmBH
Wallenroder Str. 12-14
13435 Berlin, Alemania
O
Laboratorio Medicamentos Internacionales, S.A.
C/ Solana, 26
28850,
Torrejón de Ardoz, Madrid. España
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Simvastatina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina Aristo 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido de Simvastatina Aristo 10 mg contiene 10 mg de simvastatina.
Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato 65,730 mg.
Cada comprimido de Simvastatina Aristo 20 mg contiene 20 mg de simvastatina.
Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato 131,460 mg.
Cada comprimido de Simvastatina Aristo 40 mg contiene 40 mg de simvastatina.
Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato 262,92mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto.
Simvastatina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos de color melocotón pálido, ovalados y biconvexos. Ranurados por una cara con grabado de “10”y en la otra cara “SVT”.
Simvastatina Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG :
Comprimidos de color melocotón, ovalados y biconvexos con grabado de “20” en una cara y una línea estética en esa misma cara y en la otra cara “SVT”.
Simvastatina ARISTO 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG :
Comprimidos de color melocotón intenso, ovalados y biconvexos con grabado de “40” en una cara y una línea estética en esa misma cara y en la otra cara “SVT”.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Simvastatina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 64.240
Simvastatina Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 64.241
Simvastatina Aristo 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 64.242
Septiembre de 2001.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Simvastatina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 64.240
Simvastatina Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 64.241
Simvastatina Aristo 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 64.242
Septiembre de 2001.
Febrero de 2020