Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATO (PHARMATOSE 200M)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA08 - OLMESARTáN MEDOXOMILO Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
10.1 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de OLMESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 20 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión):
Solamente se le dará Olmesartán/Hidroclorotiazida si el tratamiento con olmesartán medoxomilo solo no ha controlado adecuadamente su presión arterial. La administración conjunta de ambas sustancias activas en Olmesartán/Hidroclorotiazida contribuye a reducir la presión arterial más que si cada una de las sustancias se administrara sola.
Puede ser que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero su médico puede creer necesario que usted tome Olmesartán/Hidroclorotiazida para bajarla más.
La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como Olmesartán/Hidroclorotiazida comprimidos. Probablemente, su médico también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en su dieta). Su médico también le ha podido recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir el consejo de su médico.
No tome Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix
- si es alérgico a olmesartán medoxomilo, a hidroclorotiazida, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas).
- si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Olmesartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo - ver sección Embarazo).
- si tiene problemas renales.
- si tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, niveles altos de calcio o de ácido úrico en sangre (con síntomas de gota o piedras en los riñones), que no mejoran al ser tratados.
- si tiene problemas hepáticos moderados o graves, o color amarillento de piel y ojos (ictericia), o problemas con el drenaje de bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, ejemplo, por cálculos biliares).
- si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
Si cree que le sucede alguno de estos casos, o no está seguro, no tome los comprimidos. Hable con su médico y siga su consejo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix”.
Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si tiene alguno de los problemas de salud siguientes:
Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.
Su médico puede querer verle más a menudo y hacer algunos análisis si tiene alguno de estos problemas.
Olmesartán/Hidroclorotiazida puede causar un aumento de los niveles de lípidos y de ácido úrico (que produce gota - hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardíaca rápida. Dígale a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida antes de que estas pruebas se realicen.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (hidroclorotiazida) que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo.
No se recomienda el uso de Olmesartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Olmesartán/Hidroclorotiazida no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
- Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix” y “Advertencias y precauciones”.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquiera de los siguientes medicamentos:
Toma de Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix con alimentos, bebidas y alcohol
Olmesartán/Hidroclorotiazida se puede tomar con o sin alimentos.
Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando Olmesartán/Hidroclorotiazida, ya que algunas personas sienten debilidad o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol, incluido vino, cerveza o refrescos con alcohol.
Pacientes de raza negra
Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartán/Hidroclorotiazida es algo menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo. Su médico le aconsejará que deje de tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Olmesartán/Hidroclorotiazida.
No se recomienda el uso de Olmesartán/Hidroclorotiazida durante el embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partid del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia.
No se recomienda Olmesartán/Hidroclorotiazida en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar de mamar.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (hidroclorotiazida) que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Olmesartán/Hidroclorotiazida 40 mg/12,5 mg al día.
En el caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede cambiar la dosis a 1 comprimido de Olmesartán/Hidroclorotiazida 40 mg/25 mg al día.
Tome los comprimidos con agua. Si es posible, tome su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno. Es importante que siga tomando Olmesartán/Hidroclorotiazida hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias del hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix
Es importante continuar tomando Olmesartán/Hidroclorotiazida, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No obstante, los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves:
Olmesartán/Hidroclorotiazida es una combinación de dos principios activos. La información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación Olmesartán/Hidroclorotiazida (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de los dos principios activos por separado.
Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmesartán/Hidroclorotiazida:
Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareos, debilidad, dolor de cabeza, cansancio, dolor de pecho, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Latido del corazón rápido e intenso (palpitaciones), sarpullido, eczema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares y dolor muscular, dolor en las articulaciones, brazos y piernas, dolor de espalda, problemas de erección en el hombre, sangre en orina.
También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en las pruebas sanguíneas que incluyen:
Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea ó ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de azúcar en sangre, aumento en los valores de las pruebas de la función hepática. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Sensación de malestar, alteraciones de la conciencia, hinchazón de la piel (ronchas), insuficiencia renal aguda.
También se han observado en casos raros algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Aumento de nitrógeno de urea en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y de hematocrito. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.
Efectos adversos adicionales notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida solos, pero no con Olmesartán/Hidroclorotiazida o en una mayor frecuencia:
Olmesartán medoxomilo:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis, tos, congestión y secreción nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en las articulaciones o en los huesos, dolor de espalda, sangre en orina, infección del tracto urinario, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor.
También se han observado frecuentemente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumento en los niveles de la función del hígado o de los músculos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas de respiración, así como una rápida disminución de la presión arterial que puede llevar incluso al desmayo (reacciones anafilácticas), inflamación de la cara, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho), sensación de malestar, erupción alérgica cutánea, picor, exantema (erupción de la piel), hinchazón de la piel (ronchas).
También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Reducción del número de un tipo de células sanguíneas, llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Deterioro de la función renal, falta de energía.
También se han observado raramente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Aumento de potasio en sangre.
Hidroclorotiazida:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Cambios en las pruebas sanguíneas incluyendo: aumento de grasa en sangre y de los niveles de ácido úrico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sensación de confusión, dolor abdominal, malestar de estómago, sensación de hinchazón, diarrea, náusea, vómitos, estreñimiento, excreción de glucosa en orina.
También se han observado algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y azúcar en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución o pérdida de apetito, dificultad grave para respirar, reacciones anafilácticas de la piel (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas por sensibilidad a la luz, picor, puntos o manchas de color morado en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura), hinchazón de la piel (ronchas).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación y dolor de las glándulas salivales, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas en sangre, anemia, depresión de la médula ósea, inquietud, depresión, problemas para dormir, sensación de pérdida de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, ataques (convulsiones), percepción amarillenta de los objetos al mirarlos, visión borrosa, sequedad de ojos, latido irregular del corazón, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos de sangre (trombosis o embolia), inflamación del pulmón, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección en la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso como erupción cutánea, dolores articulares y frío en manos y dedos, reacciones alérgicas cutáneas, descamación y ampollas en la piel, inflamación no-infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que causa a veces alteración del movimiento).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Desequilibrio electrolítico que puede causar un nivel anormalmente reducido de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica), obstrucción en el intestino (íleo paralítico).
Frecuencia no conocida:
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma), disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado].
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de ¿CAD.:¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix
· Los principios activos son olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
· Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E463), hidroxipropilcelulosa (E463), ácido esteárico (E570), estearato de magnesio (E470b) e Instacoat Universal Amarillo A05R01290 compuesto por: Hipromelosa (E464), polietilenglicol (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix 20 mg/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color naranja, redondos, biconvexos con bordes biselados, con el grabado “2” en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos se presentan en envases blísteres Alu/Alu con desecante.
Se encuentran disponibles los siguientes tamaños de envases: 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Zydus France
Zac Les Hautes Pätures
Parc d´Activités des Pleupliers
25 rue des Pleupliers
92000 Nanterre
Francia
ó
Netpharmalab Consulting Services
Crta. De Fuencarral, 22
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Olmesartán/Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 128,125 mg de lactosa monohidrato.
Olmesartán/Hidroclorotiazida 20 mg/25 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Olmesartán/Hidroclorotiazida 20 mg/25 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 115,625 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Olmesartán/Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg: Comprimidos recubiertos con película de color naranja, redondos, biconvexos con bordes biselados, con el grabado ¿2¿ en una cara y lisos en la otra.
Olmesartán/Hidroclorotiazida 20 mg/25 mg: Comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, redondos, biconvexos con bordes biselados, lisos en ambas caras.
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 79.346
Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 79.343
Diciembre 2014
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 79.346
Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 79.343
Diciembre 2014
Junio 2020