Número Registro
Laboratorio
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CICLOSPORINAExcipientes
ACEITE DE RICINO POLIOXIETILENADOALCOHOL ETILICO (ETANOL)Formas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AD - INHIBIDORES DE LA CALCINEURINA L04AD01 - CICLOSPORINACódigo Nacional
Qué es Sandimmun
El nombre de su medicamento es Sandimmun. Contiene el principio activo ciclosporina. El concentrado se utiliza para preparar una solución que se administra mediante perfusión intravenosa. Pertenece a un grupo de medicamentos conocido como inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para disminuir las reacciones inmunológicas del organismo
Para qué se utiliza Sandimmun y como funciona
Sandimmun se utiliza para controlar el sistema inmune de su organismo después de un trasplante de órganos, incluyendo el trasplante de médula ósea y células madre. Previene el rechazo de órganos trasplantados frenando el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían al tejido trasplantado.
Sandimmun únicamente le será prescrito por un médico con experiencia en trasplantes.
Siga detalladamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
No use Sandimmun:
- con medicamentos que contienen dabigatrán etexilato (utilizado para evitar coágulos de sangre tras una operación) o bosentán y aliskirén (utilizados para bajar la presión sanguínea alta).
Si esto le aplica a usted, no use Sandimmun e informe a su médico. Si no está seguro, consulte con su médico antes de usar Sandimmun.
Advertencias y precauciones
Antes y durante el tratamiento con Sandimmun, informe a su médico inmediatamente:
Si antes o durante el tratamiento con Sandimmun sufre alguna de las situaciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Protección solar y luz solar
Sandimmun suprime su sistema inmune. Esto puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer, principalmente de la piel y del sistema linfático. Por lo tanto, debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV de la siguiente forma:
Consulte con su médico antes de tomar Sandimmun:
Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar Sandimmun. Esto es debido a que este medicamento contiene alcohol (ver sección, “Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol”, más adelante).
Monitorización durante su tratamiento con Sandimmun
Su médico controlará:
Si tiene alguna pregunta de como funciona Sandimmun o de por qué se le ha prescrito este medicamento, consulte con su médico.
Niños y adolescentes
Existe experiencia limitada con Sandimmun en niños.
Población de edad avanzada (a partir de 65 años de edad)
Existe experiencia limitada con Sandimmun en pacientes de edad avanzada. Su médico debe controlar como funcionan sus riñones.
Otros medicamentos y Sandimmun
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun:
Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes de usar Sandimmun.
Uso de Sandimmun con alimentos y bebidas
No use Sandimmun con pomelo o zumo de pomelo. Esto es debido a que puede afectar al funcionamiento de Sandimmun.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Su médico le comentará los riesgos potenciales de usar Sandimmun durante el embarazo.
Hepatitis C
Informe a su médico si tiene hepatitis C. Su función hepática puede cambiar con el tratamiento de la hepatitis C y esto puede afectar a los niveles de ciclosporina en la sangre. Es posible que su médico necesite controlar de cerca los niveles en sangre de ciclosporina y hacer ajustes de la dosis después de iniciar el tratamiento para la hepatitis C.
Conducción y uso de máquinas
Sandimmun contiene alcohol. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene aceite de ricino.
Sandimmun concentrado para solución para perfusión contiene 278 mg de alcohol (etanol) por ml que se corresponde con 34,4% v/v. Una dosis de 100 mg de Sandimmun contiene 556 mg de etanol, lo que equivale a aproximadamente 14 ml de cerveza o 6 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto perceptible.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Qué cantidad de Sandimmun recibirá
Su médico le indicará la dosis correcta de Sandimmun para usted. Esto depende de su peso corporal y de para qué se le está administrando este medicamento.
Cómo se usará Sandimmun
El medicamento se diluirá antes de usar entre el 1:20 y el 1:100 con solución salina o glucosada al 5% y se le administrará mediante perfusión lenta durante 2 a 6 horas aproximadamente. Se deben desechar las diluciones del medicamento después de 24 horas de su preparación.
Cuánto tiempo se usará Sandimmun
Se le cambiará a ciclosporina en la forma de cápsulas o solución oral (ambas se administran por la boca) tan pronto como sea posible.
Si ha recibido más Sandimmun del que debe
Demasiada cantidad del medicamento puede afectar a sus riñones. Se le realizarán análisis de sangre y visitas al hospital de forma regular. Esto le dará la oportunidad de consultar con su médico acerca de su tratamiento y de cualquier problema que pueda tener.
Si usted cree que ha recibido demasiado Sandimmun, informe a su médico inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Si esto le afecta gravemente, informe a su médico.
Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes comparado con adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Sandimmun
Aspecto de Sandimmun y contenido del envase
Sandimmun concentrado para solución para perfusión se suministra en ampollas que contienen 1 ml de concentrado. El concentrado es un líquido oleoso, transparente de color amarillo-amarronado. Lo utilizará su médico o enfermera para preparar una solución que se le administrará a usted mediante una perfusión intravenosa lenta.
Envase con 10 ampollas de 1 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Barcelona (España)
Teléfono: +34 93 306 47 21
Fax: +34 93 245 44 10
Responsable de la fabricación
12th km National Road Athens-Lamia
14451 Metamorphoses
Grecia
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, NA
Italia
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
España
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Finlandia
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhagen S
Dinamarca
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Hungría
Nydalen Allé 37 A
0484 Oslo
Noruega
1101 BX Amsterdam
Holanda
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austria
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Alemania
Medialaan 40/Bus 1
1800 Vilvoorde
Bélgica
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville,
92500 Rueil-Malmaison,
Francia
2nd Floor, The WestWorks Building
White City Place 195 Wood Lane
London, W12 7FQ
Reino Unido
Gemini, budova B
Na Pankráci 1724/129
140 00 Prague 4
República Checa
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suecia
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Italia
15 Marynarska Street
02-674 Warsaw
Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Sandimmun
Austria Sandimmun
Bélgica Sandimmun
Croácia Sandimmun
Dinamarca Sandimmun
Eslovaquia Sandimmun
Eslovenia Sandimmun
Finlandia Sandimmun
Francia Sandimmun
Grecia Sandimmun
Hungría Sandimmun
Irlanda Sandimmun
Islandia Sandimmun
Italia Sandimmun
Luxemburgo Sandimmun
Noruega Sandimmun
Países Bajos Sandimmune
Polonia Sandimmun
Reino Unido Sandimmun
República Checa Sandimmun
Suecia Sandimmun
Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
El concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg/ml.
Cada ampolla de 1 ml contiene 50 mg de ciclosporina.
Cada ampolla de 5 ml contiene 250 mg de ciclosporina.
Excipientes con efecto conocido:
Etanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión contiene aproximadamente 34% v/v de etanol (27,8% m/v etanol).
Ricinoleato de macrogolglicerol/Aceite de ricino polioxilo 35: 650 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión
Concentrado oleaginoso transparente, de color amarillo-amarronado.
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 ¿ Barcelona (España)
Teléfono: +34 93 306 47 21
Fax: +34 93 245 44 10
Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión: 56.798
Fecha de la primera autorización: 05/diciembre/1985
Fecha de la última renovación: 31/octubre/2007
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 ¿ Barcelona (España)
Teléfono: +34 93 306 47 21
Fax: +34 93 245 44 10
Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión: 56.798
Fecha de la primera autorización: 05/diciembre/1985
Fecha de la última renovación: 31/octubre/2007
02/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es