SALOFALK 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

No tome Salofalk 500 mg comprimidosgastrorresistentes:

• Si es alérgico al ácido salicílico, a los salicilatos tales como Aspirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.).
• Si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes:

• Si usted tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma bronquial
• Si usted es alérgico a medicamentos que contengan sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina
• Si usted tiene problemas de hígado
• Si usted tiene problemas de riñón

Precauciones adicionales:

Durante el tratamiento, su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y puede necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.

En casos raros, en pacientes a los que se les ha practicado una reserción o cirugía intestinal en la región ileocecal, con eliminación de la válvula ileocecal, se ha observado que Salofalk 500mg comprimidos se ha excretado sin disolver en las heces, debido a un paso excesivamente rápido a través del intestino. Si observa que esto ocurre en su caso, por favor informe a su médico.

Uso de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes con otros medicamentos

Informe a su médico si utiliza o toma alguno de los medicamentos referidos a continuación, ya que los efectos de estos medicamentos pueden alterarse (interacciones):

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina(medicamentos utilizados para tratar trastornos inmunológicos)
• Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos para la trombosis o para fluidificar la sangre, como warfarina)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta. Puede ser correcto que utilice Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes y su médico podrá decidir qué es apropiado para usted.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Usted debe usar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes durante el embarazo, sólo si su médico se lo ha indicado.

Así mismo, únicamente debe usar Salofalk comprimidos durante la lactancia, si su médico se lo indica  ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

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Conducción y uso de máquinas

La influencia de Salofalk 500 mg comprimidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 49 mg (2,1 mmol) de sodio por comprimido.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Modo de administración

Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes es exclusivamente para uso por vía oral.

Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes deben de administrarse por la mañana, mediodía y noche, 1 hora antes de las comidas. Deben de tragarse enteros, sin masticar, con abundante líquido.

Posología

Adultos y ancianos:

Uso en niños:

Los datos sobre el efecto en niños son limitados (edad: 6-18 años).

Niños a partir de 6 años:

Consulte a su médico la dosis precisa de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes para su hijo.

En episodios agudos, la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg de mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse divididos en varias tomas.  La dosis máxima es de 75 mg de mesalazina por kg de peso corporal por día. La dosis total no debe superar la dosis máxima en adultos.

Para prevención de recaídas, la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 15-30 mg de mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse divididos en varias tomas. La dosis total no debe superar la dosis recomendada en adulto.

Se recomienda generalmente, para los niños con un peso corporal de hasta 40 kg la mitad de la dosis de un adulto y para aquellos con un peso superior a 40 kg la dosis habitual para adultos.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la naturaleza, la gravedad y el curso de su enfermedad.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir tomando la medicación.

Con objeto de lograr los efectos terapéuticos deseados, deberá tomar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes de manera  regular y uniforme durante el episodio agudo de inflamación y durante el tratamiento a largo plazo.

Si tiene la impresión de que el efecto de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes del que debe

Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico para que él decida qué debe hacer.

Si ingiere demasiado Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes de una sola vez, limítese a tomar la dosis prescrita cuando le toque la siguiente dosis, no una menor.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes

No tome una dosis mayor de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes de la normal la siguiente vez; continúe el tratamiento en la dosis prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes

No deje de tomar este medicamento hasta que se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque son muy raras las reacciones alérgicas graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente:

• Erupción alérgica en la piel
• Fiebre
• Dificultad al respirar

Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general, especialmente si se acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y boca, deje de tomar los comprimidos y contacte con su médico inmediatamente. Estos síntomas podrían, muy raramente, ser debidos a un descenso en el número de células blancas en la sangre (una situación llamada agranulocitosis). Lo cual puede hacerle más propenso a padecer una infección grave. Un análisis de sangre puede confirmar si los sintomas son debidos a un efecto de este medicamento en su sangre.

Los siguientes efectos adversos también han sido notificados en pacientes que utilizan mesalazina:

Raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor abdominal, diarrea, gases (flatulencia), náuseas y vómitos
• Dolor de cabeza, mareos
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón en los miembros debido a un efecto sobre su corazón

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Cambios en la función renal, a veces con hinchazón de los miembros o dolor en el costado.
• Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas
• Fiebre, dolor de garganta o malestar por cambios en el recuento sanguíneo
• Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en rayos X debido a alergia y/o condición inflamatoria de los pulmones
• Diarrea severa y dolor abdominal debido a una reacción alérgica a este medicamento en el intestino
• Erupción o inflamación cutánea
• Dolor muscular y articular
• Ictericia o dolor abdominal debido a trastornos en el hígado y la vesícula biliar
• Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie
• Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
• Disminución reversible en la producción de semen

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.  Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

Composición de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes

El principio activo es mesalazina. Un comprimido de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentescontiene 500 mg de mesalazina.

Los demás componentes son:

estearato cálcico (Ph. Eur.); celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; copolímero de metilacrilato butilado básico (Ph. Eur.) (=Eudragit E); copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (Ph. Eur.) (Eudragit L); glicina; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; macrogol 6000; carbonato sódico anhidro; povidona K25; talco.

Agentes colorantes: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro hidrato (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentesson ovalados, amarillo claro a ocre, comprimidos gastrorresistentes de superficie mate, lisa, sin marcar.

Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes está disponible en cajas de 20, 45, 50, 90, 100 y 300 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemania

TEL +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Gran Bretaña, Grecia, Hungría, Letonia, Lituania, Malta, Holanda, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia , Eslovenia y España: Salofalk

Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk.

Noruega y Finlandia: Mesasal.

Fecha de la última revisión de este prospecto:Septiembre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Cada comprimido de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes contiene 500 mg de mesalazina

Excipientes con efecto conocido: carbonato sódico y croscarmelosa sódica.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos gastrorresistentes.

Descripción: ovalados, amarillo claro a ocre, comprimidos gastrorresistentes de superficie mate, lisa, sin marcar.

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemania

Tel: +49 (0)761 1514-0

72040

Fecha de la primera autorización: 30 de agosto de 2002

Fecha de la última renovación:     02 de Marzo 2017

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemania

Tel: +49 (0)761 1514-0

72040

Fecha de la primera autorización: 30 de agosto de 2002

Fecha de la última renovación:     02 de Marzo 2017

Septiembre 2017