SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS

No use Salofalk 1g supositorios

• si es alérgico, al ácido salicílico, a los salicilatos tales como el ácido acetil salicílico (Aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento (incluidos en la sección 6.)….
• si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Salofalk 1 g supositorios

• si tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma bronquial
• si es alérgico a medicamentos que contengan sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina
• si usted tiene problemas de hígado
• si usted tiene problemas de riñón
• Si ha sufrido alguna vez un exantema cutáneo intenso o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de utilizar mesalazina

Precauciones adicionales

Durante el tratamiento, su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y `puede necesitar  realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.

Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina. Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina.

Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis

epidérmica tóxica, con el tratamiento a base de mesalazina. Deje de tomar mesalazina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Uso de  Salofalk 1 g supositorios con otros medicamentos

Informe a su médico si utiliza o toma algunos de los medicamentos referidos a continuación, ya que los efectos de estos medicamentos pueden alterarse (interacciones):

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos para tratar trastornos inmunológicos)
• Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos para la trombosis o para fluidificar la sangre, como warfarina)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha toma do recientemente o podría tener que tomar  cualquier otro medicamento .Puede ser correcto que utilice Salofalk 1 g supositorios y su médico podrá decidir qué es apropiado para usted.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Usted debe usar Salofalk 1 g supositorios durante el embarazo, sólo si su médico se lo ha indicado

Así mismo, únicamente debe usar Salofalk 1g Supositorios durante el periodo de lactancia si el médico se lo indica, éste medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de salofalk 1g supositorios sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria es nula o insignificante.

Información importante sobre algunos componentes de Salofalk 1 g supositorios

No es probable que el otro componente de Salofalk 1g supositorios produzca efectos adversos (ver sección 6. Información adicional).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Modo de administración

Este medicamento sólo puede usarse rectalmente, de forma que ha de insertarse a través del ano. No debe de ingerirse.

Posología

Adultos y personas de edad avanzada

La posología recomendad es de 1 supositorio una vez al día, a la hora de acostarse.

Uso en niños

Existe escasa experiencia y limitada documentación sobre el efecto en niños….

Duración del tratamiento

Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir el tratamiento con este medicamento.

Esto dependerá de la evolución de su enfermedad.

Con objeto de lograr los efectos terapéuticos deseados, deberá usar Salofalk 1 g supositorios de manera regular y uniforme, según indicado.

Si tiene la impresión de que su Salofalk 1 g supositorios es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.

Si usa más Salofalk 1 g supositorios del que debe.

Póngase en contacto con su médico si tiene dudas para que él o ella decida qué debe hacer.

Si usa demasiado Salofalk 1 g supositorios en una sola ocasión, limítese a aplicar la siguiente dosis según prescripción. No use una cantidad menor.

Si olvidó usar Salofalk 1 g supositorios ...

Si olvidó usar este medicamento, utilícelo en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, omita la dosis que olvidó. Utilice la siguiente dosis a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Salofalk 1 g supositorios

No deje de usar este medicamento hasta que hable con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque son muy raras las reacciones alérgicas graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de usar este medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente:

• Erupción alérgica en la piel
• Fiebre
• Dificultad al respirar

Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general, especialmente si se acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y boca, deje de usar estos supositorios y comunique inmediatamente con su médico. Estos síntomas podrían, muy raramente, ser debidos a una reducción en el número de células blancas de la sangre (una situación llamada agranulocitosis). Lo cual puede hacerle más propenso a padecer una infección grave. Una muestra de su sangre puede confirmar si sus síntomas pueden ser debidos a un efecto del medicamento en su sangre.

 Deje de tomar mesalazina y solicite ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

•parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, desescamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal.

Los siguientes efectos adversos también han sido notificados, por pacientes que utilizaban mesalazina:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 pacientes)

• Dolor abdominal, diarrea, flatulencia ( gases), náuseas y vómitos, estreñimiento
• Dolor de cabeza, mareos
• Dolor de pecho, dificultad al respirar o hinchazón de los miembros debido a un efecto sobre su corazón
• Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de 10.000 pacientes)

• Cambios en la función renal, a veces con hinchazón de los miembros o dolor en el costado
• Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas
• Fiebre, dolor de garganta o malestar por cambios en el recuento sanguíneo
• Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en rayos X debido a alergia y/o condición inflamatoria de los pulmones
• Diarrea severa y dolor abdominal debido a una reacción alérgica a este medicamento dentro del intestino
• Erupción o inflamación cutánea
• Dolor muscular y articular
• Ictericia o dolor abdominal debidos a trastornos en el hígado y la vesícula biliar
• Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie
• Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
• Disminución reversible en la producción de semen

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.  Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener  este medicamento fuera de la vista y el alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister de los supositorios y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Almacenar a temperatura no superior a 30ºC. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

Composición de Salofalk 1 g supositorios

El principio activo de Salofalk 1 g supositorios es la mesalazina, y un supositorio de Salofalk 1 g supositorios contiene 1g de mesalazina.

El otro componente es:

grasa dura.

Aspecto del producto y contenido del envase

Salofalk 1 g supositorios son supositorios en forma de torpedo de color marfil.

Salofalk 1g supositorios está disponible en cajas de 10, 12, 15, 20, 30, 60 y 90 supositorios.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemania

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Finlandia, Gran Bretaña, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia y España: Salofalk

Bélgica y Luxemburgo: Colitofalk.

Dinamarca: Colitosal

Última revisión de este prospecto: Enero 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Cada supositorio de Salofalk 1 g supositorios contiene 1g de mesalazina. 

Para consultar la lista completa de excipientes,ver sección 6.1

Supositorios

Aspecto: supositorios con forma de torpedo de color marfil.

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Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

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Tel: +49 (0)761 1514-0

73372

Abril 2010 / Abril 2018

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Abril 2010 / Abril 2018

Enero 2021