Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISPERIDONAExcipientes
CLORURO DE SODIOFOSFATO DISODICOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX08 - RISPERIDONACódigo Nacional
Precio Referencia
4.12 €Código Nacional
Precio Referencia
13.72 €Risperidona cinfa pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.
Risperidona cinfa se utiliza para tratar lo siguiente:
Risperidona puede ayudar a disminuir los síntomas de su enfermedad y a evitar que vuelvan a aparecer.
No tome risperidona cinfa
Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar risperidona cinfa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar risperidona cinfa.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar risperidona cinfa.
Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con risperidona cinfa un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas.
Risperidona cinfa puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman risperidona cinfa, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar regularmente el azúcar en sangre.
Risperidona cinfa aumenta frecuentemente los niveles de una hormona llamada prolactina. Esto puede causar efectos adversos como trastornos del periodo menstrual o problemas de fertilidad en mujeres o hinchazón de las mamas en hombres (ver Posibles efectos adversos). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda la evaluación de los niveles de prolactina en sangre.
Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) se puede poner flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo. Si usted está pensando en operarse de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando este medicamento.
Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un infarto cerebral. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un infarto cerebral.
Durante el tratamiento con risperidona debe ver a su médico con frecuencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un infarto cerebral.
Niños y adolescentes
Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desórdenes de conducta.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.
Antes de iniciar el tratamiento, se puede medir su peso o el de su hijo y se puede seguir midiendo de forma regular durante el tratamiento.
Un estudio pequeño e inconcluso ha notificado un aumento en la altura de niños que tomaron risperidona, pero se desconoce si esto es un efecto del fármaco o es debido a otra razón.
Toma de risperidona cinfa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar risperidona cinfa.
Toma de risperidona cinfa con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma risperidona cinfa.
Risperidona cinfa 1 mg/ml solución oral no debe mezclarse con té.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Conducción y uso de máquinas
Risperidona puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Risperidona cinfa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Risperidona cinfa contiene glucosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Para el tratamiento de la manía:
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer:
Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de los desórdenes de conducta la dosis dependerá del peso de su hijo:
Si pesa menos de 50 kg
Si pesa 50 kg o más:
La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.
Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con risperidona cinfa para desórdenes de conducta.
Pacientes con problemas de hígado o de riñón
Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes. Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.
Cómo tomar risperidona cinfa:
Para vía oral.
Risperidona solución oral
La solución viene con una jeringuilla (pipeta). Debe utilizarla para medir la cantidad exacta de medicación que necesita.
Siga estos pasos:
Si toma más risperidona cinfa del que debe
Si olvidó tomar risperidona cinfa
Si interrumpe el tratamiento con risperidona cinfa
No debe dejar de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si presenta algunos de los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Informe inmediatamente a su médico si presenta algunos de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
También pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
El siguiente efecto adverso ha aparecido con el uso de otro medicamento llamado paliperidona que es muy similar a risperidona por tanto, también se espera que aparezca con risperidona: latido rápido del corazón al ponerse de pie.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En general, se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los que aparecieron en adultos. Los siguientes efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes (5 a 17 años) que en adultos: sentirse adormecido o menos atento, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor (sacudidas), diarrea e incontinencia (falta de control) urinaria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC. No congelar. Conservar en el embalaje original
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez que el frasco esté abierto, lo que no se haya utilizado debe desecharse después de 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de risperidona cinfa
Aspecto del producto y contenido del envase:
Risperidona cinfa es una solución transparente e incolora y ligeramente amarillenta con olor a limón. Se presenta en frascos de 30 ó 100 ml con una jeringa dosificadora de 3 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra)- España
Responsable de la fabricación
TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Carretera M-300, Km 30,500
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
o
FARMALABOR, PRODUCTOS FARMACEUTICOS S.A.
Zona Industrial de Condeixa
P-3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia. Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
risperidona cinfa 1 mg/ml solución oral EFG
Cada mililitro de solución oral contiene 1 mg de risperidona.
Excipientes con efecto conocido
Cada mililitro de solución oral contiene 3,55 mg de sodio y glucosa (en maltodextrina procedente de maiz).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución oral.
Solución transparente e incolora y ligeramente amarillenta con olor a limón.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
70.047
Agosto 2008
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
70.047
Agosto 2008
Agosto 2019