AMISULPRIDA MYLAN 100 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome Amisulprida Mylan si:  

• Es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden ser: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Tiene cáncer de mama o un "tumor dependiente de prolactina".
• Tiene un tumor en las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma.
• Se encuentra en período de lactancia.

• Está tomando levodopa (para tratar la enfermedad de Parkinson), medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden causar anomalías del ritmo cardíaco cuando se utilizan junto con amisulprida (ver "Toma de Amisulprida Mylan con otros medicamentos" a continuación).
• Es menor de 15 años.

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar amisulprida.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:

• Tiene problemas de riñón.
• Tiene enfermedad de Parkinson.
• Alguna vez ha tenido crisis epilépticas
• Es diabético o le han dicho que tiene un riesgo alto de padecer diabetes.
• Su frecuencia cardíaca (ritmo) es inusual.
• Tiene una enfermedad cardíaca o antecedentes familiares de problemas del corazón o muerte súbita.
• Tiene un intervalo QT prolongado o antecedentes en su familia de prolongación de intervalo QT (es una medida del funcionamiento del corazón y un médico puede detectarlo mediante un electrocardiograma).
• Ha tenido un accidente cerebrovascular anteriormente o su médico le ha dicho que está en riesgo de padecer un accidente cerebrovascular.
• Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo se han asociado a la formación de coágulos de sangre.
• Usted o algún familiar tiene antecedentes de cáncer de mama, ya que amisulprida puede afectar al riesgo de desarrollar cáncer de mama.
• Tiene un latido cardíaco lento (menos de 55 latidos por minuto).
• Está tomando otros medicamentos que podrían afectar al funcionamiento del corazón: consulte con su médico antes de tomar algún otro medicamento. Ver también las secciones "No tome Amisulprida Mylan" y "Toma de Amisulprida Mylan con otros medicamentos".
• Le han indicado que tiene poca cantidad de potasio o magnesio en sangre.
• Es una persona de edad avanzada. Dado que las personas de edad avanzada tienen más probabilidades de sufrir una bajada de la tensión arterial o sentirse somnolientos. Se ha notificado un pequeño incremento del número de muertes de personas de edad avanzada con demencia que tomaban antipsicóticos, en comparación con los que no tomaban antipsicóticos.

Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar amisulprida.

Toma de Amisulprida Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Es necesario que lo haga porque amisulprida puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa amisulprida.

En especial, no tome este medicamento e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• Bromocriptina o ropinirol (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson).
• Levodopa, un medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson.

• Medicamentos para tratar problemas del ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol).
• Cisaprida (para tratar problemas de estómago).
• Bepridil (para tratar la angina de pecho/dolor en el pecho y alteraciones del ritmo cardíaco).
• Sultoprida o tioridazina (para la esquizofrenia).
• Metadona (para el dolor y el abuso de drogas).
• Halofantrina (para prevenir la malaria).
• Pentamidina (para el tratamiento de infecciones en pacientes con VIH).
• Eritromicina en inyección o esparfloxacino (antibióticos).
• Medicamentos para infecciones por hongos, como clotrimazol.
• Vincamina en inyección (utilizado para diversos trastornos cerebrales).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta u otros problemas cardíacos que podrían disminuir la frecuencia cardíaca. Esto incluye betabloqueantes (como nebivolol o bisoprolol), diltiazem, verapamilo, clonidina, guanfacina, digoxina o medicamentos similares a la digoxina.
• Medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio como los diuréticos, algunos laxantes, anfotericina B (en inyección), glucocorticoides (para enfermedades como el asma o la artritis reumatoide) y tetracosactida (puede ser utilizada en exploraciones clínicas).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, como pimozida o haloperidol.
• Imipramina o litio (para tratar la depresión).
• Algunos antihistamínicos como terfenadina y astemizol (para las alergias).
• Mefloquina, para tratar la malaria.
• Otros medicamentos antipsicóticos utilizados para problemas de salud mental.
• Medicamentos para el dolor intenso llamados opiáceos, como morfina o petidina.
• Medicamentos que ayudan a dormir como barbitúricos y benzodiazepinas.
• Analgésicos como tramadol e indometacina.
• Anestésicos.
• Antihistamínicos (para alergias) que causan somnolencia, como prometazina.

Toma de Amisulprida Mylan con alcohol

No beba alcohol mientras esté tomando amisulprida, ya que este medicamento puede incrementar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está en período de lactancia o tiene intención de hacerlo, no tome este medicamento.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se han notificado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres en tratamiento con amisulprida durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, dificultades en la lactancia. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que se sienta menos alerta, adormilado o somnoliento mientras toma este medicamento. Si eso ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Amisulprida Mylan contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

Si padece síntomas positivos, la dosis recomendada es de entre 400 mg y 800 mg diarios, y su médico la ajustará de acuerdo con la naturaleza y gravedad de su enfermedad, y el funcionamiento de sus riñones. La dosis máxima diaria es de 1.200 mg.

Si padece síntomas positivos y negativos, su médico le ajustará la dosis para lograr un control adecuado de los síntomas positivos. Para mantener el tratamiento, su médico empleará la dosis mínima posible que sea eficaz en su caso.

Si mayormente padece síntomas negativos, la dosis recomendada es de entre 50 mg y 300 mg diarios, y su médico la ajustará de acuerdo con la naturaleza y gravedad de su enfermedad, y el funcionamiento de sus riñones.

Pacientes mayores de 65 años:

Amisulprida puede causar sedación (somnolencia) o una caída de la tensión arterial y, por lo general, no se recomienda en este grupo de edad porque la experiencia es escasa.

Uso en niños y adolescentes:

La eficacia y seguridad de amisulprida no ha sido establecida en menores de 18 años. Si es absolutamente necesario, el tratamiento de adolescentes de 15 a 18 años lo debe iniciar y controlar un médico con experiencia en el tratamiento de la esquizofrenia en este grupo de edad.

Los menores de 15 años no deben tomar estos comprimidos (ver sección 2 "No tome Amisulprida Mylan").

Pacientes con problemas de riñón:

Su médico por lo general le dará una dosis menor. Puede ser la mitad o un tercio de la dosis diaria habitual, dependiendo de su funcionamiento renal.

Cómo tomar este medicamento:

Si toma más Amisulprida Mylan del que debe

Contacte con su médico o diríjase a un hospital inmediatamente. Llévese los comprimidos, el prospecto y/o la caja para que el médico sepa qué ha tomado. Pueden darse los siguientes efectos: sensación de inquietud o agitación, rigidez muscular, tensión arterial baja, somnolencia o adormecimiento que podría provocar una pérdida del conocimiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Amisulprida Mylan

Tómelo en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es la hora de tomar la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amisulprida Mylan

Continúe tomando los comprimidos hasta que el médico le indique que deje de hacerlo. No deje de tomarlos aunque se encuentre mejor. Si lo hace, es posible que su enfermedad empeore o reaparezca. A menos que su médico se lo indique, suspender el tratamiento de forma brusca puede causar síntomas de abstinencia como náuseas, vómitos, sudoración, dificultad para dormir, inquietud extrema, rigidez muscular o movimientos anormales, reaparición de la enfermedad original. Para evitar estos efectos, es importante reducir la dosis gradualmente según las instrucciones de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar amisulprida y acuda a un médico o a un hospital de inmediato si padece alguno de los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Una reacción alérgica grave. Los signos pueden ser picor, ronchas, dificultad para tragar o respirar, o hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Una crisis epiléptica.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Fiebre, sudoración, rigidez muscular, ritmo cardíaco acelerado, respiración rápida y sensación de confusión, somnolencia o agitación. Estos síntomas podrían ser los de un efecto adverso grave, aunque raro, llamado "síndrome neuroléptico maligno".
• Un ritmo cardíaco inusual, muy rápido o dolor en el pecho que podrían provocar un infarto de miocardio o un trastorno cardíaco potencialmente mortal.
• Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos signos, solicite atención médica inmediatamente.
• Contrae más infecciones de lo normal, con fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca. Esto podría ser debido a una reducción o ausencia de glóbulos blancos.
• Tumor benigno (no canceroso) pituitario como prolactinoma.
• Sentirse mal, confundido o débil, sentirse enfermo (náuseas), pérdida de apetito, sentirse irritable. Estos podrían ser signos de una enfermedad llamada síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

Informe a su médico lo antes posible si padece alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Temblores, rigidez o espasmos musculares, movimiento lento, producción de más saliva de lo normal o sensación de inquietud.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Movimientos que no puede controlar, principalmente en la cabeza, el cuello, la mandíbula o los ojos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 y de cada 100 personas)

• Movimientos que no puede controlar, principalmente en la cara o la lengua.

Otros efectos adversos son los siguientes:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dificultad para dormir (insomnio) o sensación de ansiedad o agitación.
• Somnolencia o aletargamiento.
• Estreñimiento, náuseas, vómitos y sequedad de boca.
• Aumento de peso.
• Tensión arterial baja, que puede causarle mareos.
• Aumento de la cantidad de prolactina (una proteína) en sangre, que se detecta mediante un análisis y puede causar lo siguiente:
• • Dolor o aumento de tamaño de las mamas, producción inusual de leche (que pueden ocurrir en las mujeres y los hombres).
  • Problemas menstruales como falta de períodos.
  • Efectos sexuales, como problemas para alcanzar el orgasmo o dificultad para lograr o mantener una erección.
  • Crecimiento inusual en la hipófisis.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ralentización de los latidos del corazón.
• Aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia).
• Aumento de enzimas hepáticas que puede detectarse en un análisis de sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Síntomas de abstinencia después de interrumpir el tratamiento con altas dosis de amisulprida. Pueden ser, entre otros, náuseas o vómitos, dificultad para dormir, inquietud extrema, rigidez muscular o movimientos anormales o reaparición de la enfermedad original.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres habían tomado este medicamento.
• Niveles elevados de ciertas grasas (triglicéridos) y colesterol en sangre.
• Confusión.
• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) que pueden observarse en los análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amisulprida Mylan

El principio activo es amisulprida.

Cada comprimido contiene 100 mg de amisulprida.

Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 "Amisulprida Mylan contiene lactosa"), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata, hipromelosa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido redondo de color blanco grabado con “AMI”, “100” y una ranura en una cara y “G” en la otra cara, de 7,5 mm de diámetro.

Amisulprida Mylan 100 mg se presenta en blísteres de 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos y blísteres perforados unidosis de 30 y 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories

36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania                            Amisulprid Mylan 100 mg tabletten

Chipre                            Amisulpride Generics 100 mg tablets

Eslovaquia                            Amisulprid Generics 100 mg tablety

España                            Amisulprida Mylan 100 mg comprimidos EFG

Francia                            AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable

Grecia                            Amisulpride Ivowen 100 mg tablets

Polonia                            Amsulgen

Portugal                            Amissulprida Mylan 100 mg comprimidos

República Checa                            Amisulprid Generics 100 mg tablety

Reino Unido                            Amisulpride 100 mg Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene 100 mg de amisulprida.

Cada comprimido contiene 200 mg de amisulprida.

Cada comprimido contiene 400 mg de amisulprida.

Excipiente con efecto conocido:

Comprimido de 100 mg: Cada comprimido contiene 32,56 mg de lactosa monohidrato.

Comprimido de 200 mg: Cada comprimido contiene 65,12 mg de lactosa monohidrato.

Comprimido de 400 mg: Cada comprimido contiene 130,25 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido (100 mg, 200 mg).

Comprimido recubierto con película (400 mg).

100 mg: Comprimido redondo de color blanco grabado con “AMI”, “100” y una ranura en una cara y “G” en la otra cara, de 7,5 mm de diámetro.

200 mg: Comprimido redondo de color blanco grabado con “AMI”, “200” y una ranura en una cara y “G” en la otra cara, de 10 mm de diámetro.

400 mg: Comprimido recubierto con película, blanco, con forma de cápsula, grabado con “AS 400” en una cara y una ranura en la otra, de dimensiones 18 mm x 7,7 mm.

100 mg, 200 mg, 400 mg: el comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Amisulprida Mylan 100 mg comprimidos EFG: 78986

Amisulprida Mylan 200 mg comprimidos EFG: 79565

Amisulprida Mylan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 79566

Fecha de la primera autorización: febrero 2015

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Amisulprida Mylan 100 mg comprimidos EFG: 78986

Amisulprida Mylan 200 mg comprimidos EFG: 79565

Amisulprida Mylan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 79566

Fecha de la primera autorización: febrero 2015

Octubre 2016