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Laboratorio
ADAMED LABORATORIOS, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA MONOHIDRATOLECITINA DE SOJAPOTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
C10B - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES C10BX - INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA, OTRAS COMBINACIONES C10BX05 - ROSUVASTATINA Y áCIDO ACETILSALICíLICOCódigo Nacional
Rosuvastatina/ácido acetilsalicílico contiene dos principios activos rosuvastatina y ácido acetilsalicílico.
Estas dos sustancias activas, tomadas conjuntamente, reducen la posibilidad de tener otro ataque cardíaco si previamente ha tenido un ataque cardíaco o si sufre ataques de dolor en el pecho (angina de pecho inestable). Roasax está indicado en pacientes que ya están tomando rosuvastatina y ácido acetilsalicílico a estas dosis. En lugar de tomar rosuvastatina y ácido acetilsalicílico en comprimidos por separado, recibirá una cápsula de Roasax que contiene ambos ingredientes con la misma dosis que antes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Roasax:
Deberá acudir al médico de inmediato, si sus síntomas empeoran o si experimenta efectos secundarios graves o inesperados, p.ej síntomas de sangrado inusuales, reacciones cutáneas graves o cualquier otro signo de alergia grave (ver sección "Posibles efectos secundarios").
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Roasax.
Mientras esté tomando este medicamento, su médico le vigilará muy de cerca si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de glucosa y lípidos en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede sentir sed con la boca seca), ya que el uso de ácido acetilsalicílico al mismo tiempo, puede causar el deterioro de la función renal.
Informe a su médico si está planeando someterse a una operación (incluso una pequeña, como la extracción de un diente), ya que el ácido acetilsalicílico diluye la sangre, por lo que puede aumentar el riesgo de sangrado.
El ácido acetilsalicílico puede causar el síndrome de Reye cuando se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta el cerebro y el hígado y puede ser potencialmente mortal. Por esta razón, Roasax no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
En pacientes con deficiencia severa de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: el ácido acetilsalicílico puede causar un colapso acelerado o un colapso de los glóbulos rojos o un cierto tipo de anemia. Este riesgo puede ser causado por factores como dosis altas, fiebre o infecciones agudas que pueden aumentar.
El ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico en dosis bajas. Esto puede desencadenar un ataque de gota en pacientes en riesgo.
Si se corta o se lesiona, el sangrado puede ser un poco más largo de lo normal. Esto está relacionado con el efecto del ácido acetilsalicílico. Pequeños cortes y lesiones (por ejemplo, al afeitarse) generalmente no tienen importancia. Si tiene sangrado inusual (en un lugar inusual o de duración inusual), comuníquese con su médico.
Niños y adolescentes
Roasax no debe usarse en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Roasax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Roasax puede afectar o verse afectado por otros medicamentos tales como:
Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, deberá dejar de usar temporalmente Roasax. Su médico le indicará cuando es seguro volver a tomar este medicamento. Tomar Roasax con ácido fusídico rara vez puede provocar debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Ver más información sobre rabdomiolisis en la sección 4.
Roasax puede reducir su presión arterial aún más si ya está tomando otros medicamentos para tratar su presión arterial alta.
Roasax con alimentos y bebidas
Deberá tomar Roasax con alimentos. No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento.
Beber alcohol posiblemente puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.
Embarazo y lactancia
No tome Roasax si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Roasax deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con este medicamento empleando un método anticonceptivo apropiado.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Roasax ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con este medicamento. Si se siente enfermo, mareado o cansado, o le produce dolor de cabeza, no conduzca o use maquinaria y consulte a su médico inmediatamente.
Roasax contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Roasax contiene aceite de soja
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos
Su médico establecerá la dosis más adecuada para usted, dependiendo de su enfermedad, su tratamiento actual y su riesgo personal.
Este medicamento no es adecuado para comenzar un tratamiento. El inicio del tratamiento sólo debe realizarse administrando los principios activos por separado y después de ajustar las dosis apropiadas, será posible el cambio a Roasax a la concentración adecuada.
La dosis recomendada es de una cápsula al día.
Este medicamento debe tomarse con alimentos. Debe tomar su medicamento a la misma hora todos los días. Las cápsulas deben tragarse con abundante líquido y no deben triturarse ni masticarse.
No tome Roasax con zumo de pomelo.
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento por otra afección, informe al personal médico que está tomando Roasax.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Niños y adolescentes
Roasax no debe usarse en niños y adolescentes.
Pacientes con insuficiencia renal
El cambio de dosis no es necesario si padece insuficiencia renal leve o moderada.
El uso de Roasax en pacientes con insuficiencia renal grave está contraindicado.
Pacientes con insuficiencia hepática
El cambio de dosis no es necesario si padece insuficiencia hepática leve o moderada.
El uso de Roasax en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicado.
Si toma más Roasax de la que debe
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Roasax
No se preocupe. Si olvida tomar una cápsula, omita esa dosis por completo. Tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Roasax
Su médico le aconsejará cuánto tiempo debe tomar su medicamento. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar rosuvastatina/ácido acetilsalicílico. Su enfermedad puede reaparecer si deja de usar su medicamento antes de que se le indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Deje de tomar Roasax y visite a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves después de tomar este medicamento.
Además, deje de tomar Roasax y hable con su médico de inmediato
Se han notificado los siguientes efectos secundarios. Si alguno de éstos le causa problemas o si duran más de una semana, debe comunicarse con su médico.
ROSUVASTATINA
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
áCIDO AcetIlsalicílicO
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Degradación acelerada o descomposición de los glóbulos rojos y una forma específica. de pobreza sanguínea en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blíster/etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original protegido de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y ácido acetilsalicílico.
Roasax 10 mg/100 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:
Comprimido recubierto con película con rosuvastatina:
Núcleo
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Óxido de magnesio pesado
Crospovidona (tipo A)
Sílice coloidal anhidra
Estearato magnésico
Recubrimiento
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Óxido de hierro amarillo (E172)
Lecitina (soja)
Óxido de hierro rojo (E172)
Goma de xantano
Óxido de hierro negro (E172)
Comprimido con ácido acetilsalicílico:
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz
Sílice coloidal anhidra
Ácido esteárico
Cubierta de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Indigotina (E132)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Tinta negra:
Goma laca shellac
Propilenglicol
Solución fuerte de amoniaco
Óxido de hierro negro (E172)
Hidróxido de potasio
Aspecto del producto y contenido del envase
Roasax 10 mg/100 mg: cápsulas de gelatina dura de tamaño 1 y cuerpo opaco blanco con sobreimpresión negra "AAS 100" y tapa opaca verde claro con sobreimpresión negra "RSV 10 ”. Cada cápsula contiene un comprimido no recubierto blanco o casi blanco, biconvexo y ovalado de ácido acetilsalicílico y un comprimido recubierto, marrón, biconvexo y redondo con 10 mg de rosuvastatina.
Roasax se presenta en blísteres que contienen 28, 30, 56, 60, 90 y 100 cápsulas duras
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Laboratorios, S.L.U.
c/ de las Rosas de Aravaca, 31
2ª planta
28023 - Madrid
Responsable de la fabricación
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
o
IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.
137 Filis Ave., Kamatero
13451 Athens
Grecia
o
BELUPO D.D.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
República de Croacia
ó
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz
Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed
Austria: RosuASS 10 mg/100 mg Hartkapseln
Bulgaria: ????????????/???????????????? ???????? Adamed
España: Roasax 10 mg/100 mg cápsulas duras
Alemania: Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Adamed
Chipre: ROSU-ASA
Grecia: ROSU-ASA
Croacia: ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule
Eslovenia: BELOROSTIN mg/100 mg trde kapsule
Portugal: ESTASP
Italia: ASADROX
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
Roasax 5 mg/100 mg cápsulas duras
Roasax 10 mg/100 mg cápsulas duras
Roasax 20 mg/100 mg cápsulas duras
Roasax 5 mg/100 mg: cada cápsula dura contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Roasax 10 mg/100 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Roasax 20 mg/100 mg: cada cápsula dura contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula dura de 5 mg/100 mg contiene 25,92 mg de lactosa monohidrato, ver sección 4.4.
Cada cápsula dura de 10 mg/100 mg contiene 51,84 mg de lactosa monohidrato, ver sección 4.4.
Cada cápsula dura de 20 mg/100 mg contiene 103,68 mg de lactosa monohidrato, ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Cápsula. dura.
Roasax 5 mg/100 mg: cápsulas de gelatina dura de tamaño 2 y cuerpo opaco blanco y tapa opaca verde oscuro. Cada cápsula contiene un comprimido no recubierto blanco o casi blanco, biconvexo y ovalado de ácido acetilsalicílico y un comprimido recubierto, marrón, biconvexo y redondo con 5 mg de rosuvastatina.
Roasax 10 mg/100 mg: cápsulas de gelatina dura de tamaño 1 y cuerpo opaco blanco con sobreimpresión negra "AAS 100" y tapa opaca verde claro con sobreimpresión negra "RSV 10 ”. Cada cápsula contiene un comprimido no recubierto blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado de ácido acetilsalicílico y un comprimido recubierto, marrón, biconvexo y redondo con 10 mg de rosuvastatina.
Roasax 20 mg/100 mg: cápsulas de gelatina dura de tamaño 0 y cuerpo opaco blanco con sobreimpresión negra "AAS 100" y tapa opaca verde con sobreimpresión negra "RSV 20 ”. Cada cápsula contiene un comprimido no recubierto blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado de ácido acetilsalicílico y dos comprimidos recubiertos, marrones, biconvexos y redondos con 10 mg de rosuvastatina.
Adamed Laboratorios, S.L.U.
c/ de las Rosas de Aravaca, 31
2º planta
28023 - Madrid
Roasax 5 mg/100 mg cápsulas duras: 85.513
Roasax 10 mg/100 mg cápsulas duras: 85.515
Roasax 20 mg/100 mg cápsulas duras: 85.514
Octubre 2020
Adamed Laboratorios, S.L.U.
c/ de las Rosas de Aravaca, 31
2º planta
28023 - Madrid
Roasax 5 mg/100 mg cápsulas duras: 85.513
Roasax 10 mg/100 mg cápsulas duras: 85.515
Roasax 20 mg/100 mg cápsulas duras: 85.514
Octubre 2020
Marzo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es