Número Registro
Laboratorio
CANTABRIA PHARMA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MODAFINILOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N06B - PSICOESTIMULANTES, AGENTES UTILIZADOS PARA LA ADHD Y NOOTRÓPICOS N06BA - AGENTES SIMPATICOMIMéTICOS DE ACCIóN CENTRAL N06BA07 - MODAFINILOCódigo Nacional
Código Nacional
El principio activo de los comprimidos es modafinilo.
Modafinilo se puede usar por adultos que sufren de narcolepsia para ayudarles a mantenerse despiertos.
La narcolepsia es una condición que provoca una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a dormirse de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño). Modafinilo puede mejorar la narcolepsia y reducir la probabilidad de que sufra ataques de sueño aunque también pueden haber otras vías para mejorar su condición y su médico le informará de ellas.
No tome Rixdem
Tenga especial cuidado con Rixdem y hable con su médico:
Los niños de edad inferior a 18 años no deben tomar este medicamento.
Otros aspectos a comentar con su médico o su farmacéutico
Algunas personas han notificado pensamientos o comportamientos suicidas o agresivos mientras tomaban este medicamento. Informe a su médico inmediatamente si nota que se encuentra deprimido, siente agresividad u hostilidad hacia otras personas o tiene pensamientos suicidas u otros cambios en su comportamiento (ver sección 4). Puede pedirle a un miembro de su familia o un amigo cercano que le ayude a vigilar si presenta signos de depresión u otros cambios en su comportamiento.
Este medicamento puede hacerle sentir que lo necesita (dependencia) tras usarlo durante largo tiempo. Si necesita tomarlo durante una largo período de tiempo, su médico controlará periódicamente si sigue siendo el medicamento apropiado para usted.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos que contienen modafinilo y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y es posible que su médico necesite ajustar las dosis que esté tomando. Es especialmente importante si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos junto con medicamentos que contienen modafinilo
Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada (o cree que pudiera estarlo), si está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, no debe tomar medicamentos conteniendo modafinilo. No se conoce si este medicamento puede dañar al feto.
Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted mientras esté en tratamiento con medicamentos que contienen modafinilo (y dos meses después de interrumpirlo) o si tiene cualquier otra duda.
Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos que contienen modafinilo pueden producir visión borrosa o mareos en 1 de cada 10 pacientes. Si nota alguno de estos efectos o nota que aún siente somnolencia mientras toma esta medicación, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Rixdem
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rixdem indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos:
La dosis habitual es de 200 mg al día. Se puede tomar una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (100 mg por la mañana y 100 mg a mediodía).
En determinados casos, es posible que su médico decida aumentarle la dosis diaria hasta 400 mg.
Pacientes ancianos (edad superior a 65 años)
La dosis habitual es de 100 mg al día. Se puede tomar una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (50 mg por la mañana y 50 mg a mediodía).
Su médico únicamente aumentará la dosis diaria (hasta un máximo de 400 mg al día) si usted no padece trastornos de hígado o riñón.
Adultos con trastornos graves de hígado o riñón
La dosis habitual es de 100 mg al día.
Su médico revisará periódicamente el tratamiento para comprobar que es adecuado para usted.
Si toma más Rixdem del que debiera
Si usted ha tomado demasiados comprimidos, puede sentir malestar, inquietud, desorientación, confusión o excitación. También puede experimentar dificultades para dormir, diarrea, alucinaciones (sensaciones que no son reales), dolor torácico, un cambio en la velocidad de los latidos de su corazón o un aumento de su presión sanguínea.
Contacte el departamento de emergencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo este prospecto y el resto de los comprimidos.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar Rixdem
Si olvida tomar su medicamento , tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Rixdem puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa la toma de este medicamento e informe inmediatamente a su médico si
cambios de humor o pensamientos anormales,
agresión u hostilidad,
olvidos o confusión,
sensación de extrema felicidad,
hiperexcitación o hiperactividad,
ansiedad o nerviosismo,
depresión, pensamientos o comportamiento suicida,
agitación y/o psicosis (pérdida de contacto con la realidad que puede incluir ideas delirantes o sensaciones que no son reales), sentimiento de aislamiento o trastorno de la personalidad.
Otros efectos secundarios incluyen los siguientes:
Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No tome Rixdem después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No tome Rixdem si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rixdem
Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo como principio activo.
Los comprimidos también contienen povidona, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, estearato magnésico como componentes no activos.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rixdem 100 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma redondeada.
Rixdem 100 mg comprimidos está empaquetado en cajas de cartón que contienen 30 y 60 comprimidos por envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsables de la fabricación
Titular: Responsable de la fabricación:
Cantabria Pharma S.L.U. Lacer S.A
C/ Ribera del Loira, 46 C/ Boters nº 5
28042 Madrid (España) Parc Tecnològic del Vallés
08290 Cerdanyola del Vallès (España)
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Rixdem 100 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo:
Excipientes:
Lactosa monohidrato……… 49,4 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido
Comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma redondeada.
Cantabria Pharma, S.L.U.
C/ Ribera del Loira, 46
28042 Madrid
Noviembre 2011
Cantabria Pharma, S.L.U.
C/ Ribera del Loira, 46
28042 Madrid
Noviembre 2011