RIVADIA 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Rivadia

• si es alérgico a rivaroxaban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
•       si sangra excesivamente
• si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej. warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya
•       si padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado
•       si está embarazada o en período de lactancia.

 

No tome Rivadia e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivadia.

 

Tenga especial cuidado con Rivadia

-              Si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones:

• insuficiencia renal grave, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en su organismo
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya (ver sección "Uso de Rivadia con otros medicamentos”)
•     enfermedad hemorrágica
•     presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico
• enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como por ejemplo, inflamación del estómago o del intestino, inflamación del esófago (garganta), por ejemplo debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago)
•     un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de sus ojos (retinopatía)
• una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o bien, hemorragia previa en los pulmones

•       si lleva una prótesis valvular cardiaca
• si su médico determina que su presión arterial es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a un procedimiento quirúrgico para extraer un coagulo de sangre de sus pulmones.
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

 

Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar Rivadia. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

 

Si necesita una intervención quirúrgica:

• Es muy importante tomar Rivadia antes y después de la cirugía, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
• Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):

• Es muy importante tomar Rivadia, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le haya indicado.
• Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.

 

Niños y adolescentes

Rivadia no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.

 

Uso de Rivadia con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

-              Si está tomando:

• algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo si sólo se aplican en la piel
•     algún medicamento antiviral para el VIH / SIDA (p. ej., ritonavir)
• otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol)
• antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
•     dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardíaco irregular

 

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar Rivadia, porque el efecto de Rivadia podría verse aumentado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha. Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal, podría recomendarle utilizar además, un tratamiento preventivo.

 

-              Si usted toma:

•     algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal para el tratamiento de la depresión
•     rifampicina, un antibiótico.

 

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar Rivadia, porque el efecto de Rivadia podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

 

Embarazo y lactancia

No tome Rivadia si está embarazada o si está en período de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Rivadia. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.

 

Conducción y uso de máquinas

Rivadia puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, "Posibles efectos adversos"). No deberá conducir ni utilizar máquinas si está afectado por estos síntomas.

 

Rivadia contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Qué dosis tomar

-              Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos del organismo

La dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg una vez al día.

Si padece problemas en los riñones, la dosis puede disminuirse a un comprimido de 15 mg una vez al día.

 

-              Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse

La dosis recomendada es de un comprimido de 15 mg dos veces al día durante las 3 primeras semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg una vez al día.

Si padece problemas en los riñones, su médico podría decidir reducirle la dosis del tratamiento a un comprimido de 15 mg una vez al día pasadas 3 semanas si el riesgo de sangrado es superior al riesgo de tener otro coágulo de sangre.

 

Trague los comprimidos, preferentemente con agua. Tome Rivadia acompañado de alimentos.

 

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Rivadia. Rivadia no debe triturarse antes de su administración. No se recomienda administrar Rivadia triturado p. ej. en pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros o a través de una sonda gástrica.

 

Cuándo tomar Rivadia

Tome los comprimidos cada día, hasta que su médico se lo indique.

Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día para recordar a qué hora debe tomarlos. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.

 

Para evitar la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos: Si es necesario normalizar el latido del corazón mediante un procedimiento denominado cardioversión, tome Rivadia a las horas que su médico le haya indicado.

 

Si toma más Rivadia del que debe

Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivadia. Tomar demasiado Rivadia aumenta el riesgo de sangrado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Rivadia

• Si está tomando un comprimido de 20 mg o un comprimido de 15 mg una vez al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de un comprimido en un solo día para compensar una dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día.
• Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un solo día. Si se olvidó tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez, para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) en un día. Al día siguiente deberá seguir tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día.

 

Si interrumpe el tratamiento con Rivadia

No interrumpa el tratamiento con Rivadia sin consultar primero con su médico, porque Rivadia trata y previene afecciones graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Rivadia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Al igual que otros medicamentos similares (antitrombóticos) Rivadia puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

 

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de sangrado:

Avise inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

•              sangrado prolongado o excesivo
• debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado.

Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.

 

Lista general de posibles efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo de la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor de las extremidades
• fiebre
• disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar
• dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
• disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• sarpullido, picor de la piel
• alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón.
• desvanecimiento
• sensación de malestar
• sequedad de boca
• aumento de la frecuencia cardiaca
• reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
• ronchas
• alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o del número de plaquetas.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• sangrado en un músculo
• hinchazón localizada
• coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle después de una complicación en una cirugía cardíaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)
• insuficiencia renal después de una hemorragia grave.

 

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados después de la autorización:

-              angioedema y edema alérgico (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta)

• colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, incluyendo lesión hepatocelular (inflamación o lesión de hígado)
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

 

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster después de "CAD" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rivadia

• El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 15 mg ó 20 mg de rivaroxaban.
•              Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio y hipromelosa.

Recubrimiento pelicular del comprimido de 15 mg: macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172).

Recubrimiento pelicular del comprimido de 20 mg: macrogol, alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172) y talco.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Rivadia 15 mg son redondos, biconvexos, de color marrón-rojo, grabados con “E3” en una cara y lisos por la otra cara.

 

Los comprimidos recubiertos con película de Rivadia 20 mg son redondos, biconvexos, de color rojo oscuro, grabados con “E4” en una cara y lisos por la otra cara.

 

Los comprimidos recubiertos con película de Rivadia 15 mg se presentan envasados en blíster de PVC-PVdC/Alumino, en estuches de 14, 28, 42, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película.

 

También están disponibles en frascos de HDPE con cierre a prueba de niños, en estuches de 42, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película.

 

Los comprimidos recubiertos con película de Rivadia 20 mg se presentan envasados en blíster de PVC-PVdC/Alumino, en estuches de 14, 28, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película.

 

También están disponibles en frascos de HDPE con cierre a prueba de niños, en estuches de 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

HWI pharma services GmbH

Rheinzaberner Strasse 8, 76761, Ruelzheim, Alemania

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

C/Sant Martí s/n, Polígono Industrial, 08107, Martorelles, Barcelona, España.

 

ó

 

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Suecia: Rivadia

Dinamarca: Rivadia

Holanda: Rivadia

Noruega: Rivadia

Alemania: Rivadia

España: Rivadia

Italia: Rivadia

Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de Rivaroxaban

 

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 16,50 mg de lactosa (como monohidrato), ver sección 4.4

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Comprimidos recubiertos con película de color marrón-rojo, redondos, biconvexos, aprox. 6 mm de diámetro, grabados con “E3” en una cara y lisos por la otra cara.

HWI pharma services GmbH

Rheinzaberner Strasse 8

76761 Ruelzheim

Alemania

84061

Abril 2019

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Septiembre 2019