Número Registro
Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISEDRONATO SODIOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M05B - AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN M05BA - BIFOSFONATOS M05BA07 - ÁCIDO RISEDRóNICOCódigo Nacional
Precio Referencia
19.84 €Qué es Risedronato Semanal TecniGenRisedronato Semanal TecniGen 35 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de lo huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos, y por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y reemplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o una torcedura.
La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas, incluyendo el envejecimiento y/o unos niveles bajos de la hormona masculina, testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de las vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a la osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza Risedronato Semanal TecniGen
Risedronato se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia y reduce el riesgo de fracturas.
También se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fractura.
No tome Risedronato Semanal TecniGen:
Tenga especial cuidado y hable con su médico antes de tomar Risedronato Semanal TecniGen
Si tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente, informe a su médico ANTES de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta..
Se conocen pocos medicamentos que interfieran con los efectos de risedronato de sodio.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de risedronato de sodio cuando se toman al mismo tiempo:
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado risedronato de sodio.
Risedronato de sodio puede usarse conjuntamente con los suplementos de estrógenos (en mujeres).
Toma de Risedronato Semanal TecniGen con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal TecniGen 35 mg con alimentos o bebidas (diferentes al agua). En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contienen calcio (ver sección 2).
NO deben consumirse alimentos, bebidas (excepto agua) y otros medicamentos durante al menos 30 minutos después de tomar Risedronato Semanal TecniGen.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome risedronato de sodio si usted pudiera estar embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2).
No tome risedronato de sodio si está usted en periodo de lactancia (ver sección 2).
Risedronato de sodio puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.
Conducción y uso de máquinas
Risedronato Semanal TecniGen 35 mg no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Risedronato Semanal TecniGen 35 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronato Semanal TecniGen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de un comprimido de Risedronato Semanal TecniGen 35 mg (35 mg de risedronato sódico) una vez por semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de Risedronato Semanal TecniGen 35 mg el día elegido.
Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en el estuche. Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Risedronato Semanal TecniGen. También, escriba las fechas en las que se tomará el comprimido.
Ancianos
No se requieren ajustes de dosis.
Pacientes con problemas de riñón
No se requieren ajustes de dosis si tiene una insuficiencia leve a moderada de la función de los riñones. Si tiene insuficiencia intensa de la función de los riñones, no debe usar Risedronato Semanal TecniGen 35 mg.
NiñosNo se recomienda el uso de Risedronato Semanal TecniGen 35 mg en niños y adolescentes.
Cuándo tomar su comprimido de Risedronato Semanal TecniGen 35 mg:
Tome el comprimido de risedronato al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
Cómo tomar su comprimido de Risedronato Semanal TecniGen 35 mg:
Su médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos de vitamina D. Puede ser necesario si la cantidad que toma usted en su dieta no es suficiente.
Si toma más Risedronato Semanal TecniGen del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si usted u otra persona han tomado accidentalmente un gran número de comprimidos, beban un vaso de leche y acuda al médico. Los síntomas de sobredosis incluyen la disminución de la cantidad de calcio del cuerpo, cuyos síntomas incluyen calambres musculares o abdominales.
Si olvidó tomar Risedronato Semanal TecniGen
Si ha olvidado tomar su comprimido, simplemente tómese el comprimido el día que se acuerde. Vuelva a tomar el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido. No se tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada (si se ha olvidado tomar un comprimido durante una semana o más).
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Semanal
El tratamiento de la osteoporosis habitualmente es necesario durante periodos largos. Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Si deja de tomar el tratamiento hará que ya no obtenga los beneficios de él y podría comenzar a perder masa ósea de nuevo.
Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico rápidamente si experimenta síntomas en el esófago, como dolor o dificultad al tragar, dolor torácico o ardor de estómago nuevo o que empeora.
Los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Estreñimiento, estómago revuelto (dispepsia), indigestión, náuseas, dolor de estómago, diarrea. Dolores óseos o musculares. Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar. Inflamación o úlcera de estómago y/o duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
Consulte inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios:
Inflamación de la parte coloreada del ojo (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
Efectos adversos raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor). Estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago). Se han comunicado pruebas anormales del hígado, que sólo puede ser diagnosticado mediante un análisis de sangre.
Efectos adversos muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluyendo los casos aislados)
Consulte inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios:
Reacciones alérgicas como urticaria (erupción cutánea), hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o el cuello, dificultades para tragar o respirar. Reacciones cutáneas graves, incluyendo vesículas (formación de ampollas) bajo la piel.
Frecuencia no conocida
Consulte inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios:
Osteonecrosis (muerte del tejido óseo) en la mandíbula.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera de la vista y del alcance y de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Risedronato Semanal TecniGen 35 mg
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, triacetato de glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Risedronato Semanal TecniGen 35 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color rosa-salmón, con un diámetro de aproximadamente 9,7 mm.
Risedronato Semanal TecniGen 35 mg se presenta en blister que contiene 4 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid). ESPAÑA
Responsable de la fabricación
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Este prospecto ha sido revisado en Febrero de 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Risedronato Semanal TecniGen 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Un comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Excipiente:
151,2 mg de lactosa en cada comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, biconvexo, redondo, sin ranura, color rosa-salmón con un diámetro de aproximadamente 9,7 mm.
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid). ESPAÑA
74.505
Julio de 2011
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid). ESPAÑA
74.505
Julio de 2011
Febrero de 2016