DONEPEZILO FLAS TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSBLES EFG

No tome Donepezilo Flas TecniGen

• si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de piperidina o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo Flas TecniGen comprimidos bucodispersables (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Flas TecniGen.

Informe a su médico si tiene o ha tenido:

• Úlceras de estómago o duodeno.
• Ataques o convulsiones.
• Afectación cardiaca (latidos del corazón irregulares o muy lentos).
• Asma u otra enfermedad pulmonar a largo plazo.
• Problemas de hígado o hepatitis.
• Dificultad para orinar o enfermedad renal leve.

También informe a su médico si usted está embarazada o cree que pudiera estar embarazada.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Donepezilo Flas TecniGen en población pediátrica (menores de 18 años).

Uso de de Donepezilo Flas TecniGen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, galantamina.
• Medicamentos para el dolor o para tratar la artritis, por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como aspirina, ibuprofeno o diclofenaco sódico.
• Anticolinérgicos, por ejemplo, tolterodina.
• Antibióticos, por ejemplo, los antibióticos eritromicina, rifampicina.
• Antimicóticos, por ejemplo, ketoconazol.
• Antidepresivos, por ejemplo, fluoxetina.
• Anticonvulsionantes, por ejemplo, fenitoína, carbamazepina.
• Medicamento para alguna afectación del corazón, por ejemplo, quinidina, betabloqueantes (propanolol y atenolol).
• Relajantes musculares por ejemplo, el diazepam, la succinilcolina.
• Anestesia general.
• Medicamentos adquiridos sin receta por ejemplo, las hierbas medicinales.

Si usted va a someterse a una operación que requiere  una anestesia general, debe decirle a su médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Flas. Esto es debido a que su medicamento puede afectar la cantidad de anestésico necesario.

Donepezilo Flas puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve a moderada. Dígale a su médico si usted tiene enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Flas.

Dígale a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento como se prescribe.

Toma de Donepezilo Flas TecniGen con los alimentos y bebidas y alcohol

Los alimentos no influyen en el efecto de hidrocloruro de donepezilo. Hidrocloruro de donepezilo no debe ser tomado con alcohol porque el alcohol puede influir en su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está en periodo de lactancia no debe tomar este medicamento

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

Donepezilo Flas puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Donepezilo Flas TecniGen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Usted y su cuidador deben tener en cuenta las instrucciones de su médico.

Donepezilo Flas TecniGen 10 mg comprimidos bucodispersables se administra por vía oral.

El tratamiento con Donepezilo Flas se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día por la noche antes de acostarse. El comprimido debe ser colocado en su lengua y dejar que se desintegre antes de tragar, con agua o sin agua según prefiera el paciente.

Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día por la noche, antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

No modifique la dosis sin consultar con su médico.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Flas TecniGen comprimidos bucodispersables?

Su médico o farmacéutico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos.

Necesitará visitar a su médico periódicamente para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si toma más Donepezilo Flas TecniGen comprimidos bucodispersables del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Lleve con usted los comprimidos recubiertos con película, este prospecto y/o el envase para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.

Los signos de una sobredosis que necesitan un cuidado médico urgente son:

-               náuseas

-               vómitos

-               salivación

-               sudoración

-               latido lento del corazón

-               presión sanguínea baja

-               depresión respiratoria

-               pérdida de conciencia, ataques o convulsiones

Si olvidó tomar Donepezilo Flas TecniGen comprimidos bucodispersables 

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.

Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de volver a tomar la dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Flas TecniGen comprimidos bucodispersables 

Cuando se interrumpe el tratamiento con Donepezilo Flas, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecen gradualmente.  No interrumpa el tratamiento con Donepezilo Flas sin comunicárselo primero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Flas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 

Efectos adversos graves:

Si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados debe informar a su médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente.

• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

• trastornos de hígado, ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas, vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillos y orina de color negro (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
• úlceras de estómago y duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar  (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
• hemorragia gastrointestinal. Los síntomas son eliminación de heces negras como alquitrán o sangre en el recto (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
• ataque o convulsiones (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
• fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de consciencia (puede presentar un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Nauseas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Calambres musculares
• Cansancio
• Dificultad para dormir (insomnio)
• El resfriado común
• Pérdida del apetito
• Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
• Sueños inusuales incluyendo las pesadillas
• Agitación
• Comportamiento agresivo
• Desmayo
• Mareo
• Molestias estomacales
• Erupción cutánea
• Picazón
• Paso de la orina sin control
• Dolor
• Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)
   

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsiones
• Latido lento del corazón
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras gástrica y duodenal
• Pequeño incremento en la concentración sérica de la creatininquinasa muscular
   

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las extremidades
• alteraciones de la conducción cardíaca
• alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis

Frecuencia no conocida:

• Cambios en la actividad cardiaca que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG) denominados «prolongación del intervalo QT»
• Latido cardiaco rápido e irregular, desmayos que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente mortal conocido como torsade de pointes

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Donepezilo Flas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Donepezilo Flas TecniGen 10 mg

-               El principio activo es donepezilo hidrocloruro. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de donepezilo hidrocloruro (equivalente a 9,12 mg de donepezilo).

-               Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), crospovidona, sucralosa, cloruro sódico, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos redondos, de color amarillo, planos con bordes biselados, marcados con ¿CL 32¿ por una cara y lisos por la otra cara.

Otras presentaciones

Los comprimidos se presentan envasados en blísteres en estuches de 28 comprimidos, 56 comprimidos ó 120 comprimidos (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

TECNIMEDE ESPAÑA IND. FCA., S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Farmalabor - Productos Farmacêuticos, S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

3150-194 Condeixa-a-Nova

Portugal

La última revisión de este prospecto fue en Noviembre 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Cada comprimido bucodispersable de Donepezilo Flas TecniGen 10 mg contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido bucodispersable.

Donepezilo Flas TecniGen 5 mg son comprimidos redondos, de color amarillo, planos con bordes

biselados, marcados con ¿CL 31¿ por una cara y lisos por la otra cara.

Donepezilo Flas TecniGen 10 mg son comprimidos redondos, de color amarillo, planos con bordes biselados, marcados con ¿CL 32¿ por una cara y lisos por la otra cara.

TECNIMEDE ESPAÑA IND. FCA., S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

España

Diciembre de 2012

TECNIMEDE ESPAÑA IND. FCA., S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

España

Diciembre de 2012

Noviembre 2015