Número Registro
Laboratorio
TARBIS FARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MONTELUKAST SODICOExcipientes
ASPARTAMO (E-951)CROSCARMELOSA SODICAMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO MASTICABLECódigos ATC
R03D - OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS R03DC - ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR DE LEUCOTRIENOS R03DC03 - MONTELUKASTCódigo Nacional
Precio Referencia
16.84 €MONTELUKAST TARBIS 4 mg es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, MONTELUKAST TARBIS 4 mg mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado MONTELUKAST TARBIS 4 mg para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar MONTELUKAST TARBIS 4 mg.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
No dé MONTELUKAST TARBIS 4 mg a su hijo si
Tenga especial cuidado con MONTELUKAST TARBIS 4 mg
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de MONTELUKAST TARBIS 4 mg, o MONTELUKAST TARBIS 4 mg puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar MONTELUKAST TARBIS 4 mg, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
Toma de MONTELUKAST TARBIS 4 mg con los alimentos y bebidas
MONTELUKAST TARBIS 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a MONTELUKAST TARBIS 4 mg ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST TARBIS. Su médico evaluará si puede tomar MONTELUKAST TARBIS durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si MONTELUKAST TARBIS aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST TARBIS.
Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a MONTELUKAST TARBIS 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
No se espera que MONTELUKAST TARBIS afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con MONTELUKAST TARBIS pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de MONTELUKAST TARBIS 4 mg
Los comprimidos masticables de MONTELUKAST TARBIS 4 mg contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene 1,35 mg de fenilalanina.
Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. MONTELUKAST
TARBIS 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si su hijo está tomando MONTELUKAST TARBIS 4 mg, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible MONTELUKAST TARBIS 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible MONTELUKAST TARBIS 5 mg comprimidos masticables.
El comprimido masticable de MONTELUKAST TARBIS 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.
Si su hijo toma más MONTELUKAST TARBIS 4 mg del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvidó darle MONTELUKAST TARBIS 4 mg a su hijo
Intente dar MONTELUKAST TARBIS 4 mg como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar la toma habitual de un comprimido una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con MONTELUKAST TARBIS 4 mg
MONTELUKAST TARBIS 4 mg puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando MONTELUKAST TARBIS 4 mg durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
Al igual que todos los medicamentos, MONTELUKAST TARBIS 4 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con comprimidos masticables de 4 mg, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
Además los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con comprimidos de montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de MONTELUKAST TARBIS 4 mg:
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 4 mg son rosas, ovales, biconvexos y con la inscripción "4" en una cara.
Se presenta en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Via Carlos III, 94
(Barcelona) - 08028 - España
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. de Barcelona, 69
(Sant Joan Despi (Barcelona)) - 08970 - España
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Montelukast TARBIS 4 mg comprimidos masticables EFG
Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.
Excipiente: Cada comprimido contiene 2,40 mg de aspartamo (E-951).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido masticable.
Comprimido rosa, oval, biconvexo, con la inscripción "4" en una cara.
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Via Carlos III, 94
(Barcelona) - 08028 - España
Fecha de autorización: 29 de Junio de 2009.
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Via Carlos III, 94
(Barcelona) - 08028 - España
Fecha de autorización: 29 de Junio de 2009.
Julio 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/