Número Registro
Laboratorio
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISEDRONATO SODIOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M05B - AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN M05BA - BIFOSFONATOS M05BA07 - ÁCIDO RISEDRóNICOCódigo Nacional
Precio Referencia
19.84 €Qué es Risedronato Semanal Aurovitas Pharma
Risedronato Semanal Aurovitas Pharma pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas, incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza Risedronato Semanal Aurovitas Pharma
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis:
En hombres.
No tome Risedronato Semanal Aurovitas Pharma:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Aurovitas Pharma:
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Semanal Aurovitas Pharma y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Risedronato Semanal Aurovitas Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma cuando se toman al mismo tiempo:
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Semanal Aurovitas Pharma.
Toma de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal Aurovitas Pharma junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tales como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Uso de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma con otros medicamentos”).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después que Risedronato Semanal Aurovitas Pharma.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
NO tome Risedronato Semanal Aurovitas Pharma si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato Semanal Aurovitas Pharma”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma) en mujeres embarazadas.
NO tome Risedronato Semanal Aurovitas Pharma si está dando el pecho (ver sección 2, “No tome Risedronato Semanal Aurovitas Pharma”).
Risedronato Semanal Aurovitas Pharma debe usarse sólo para tratar mujeres después de la menopausia y hombres.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce que Risedronato Semanal Aurovitas Pharma afecte a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.
Risedronato Semanal Aurovitas Pharma contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Risedronato Semanal Aurovitas Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Tome un comprimido de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma el día elegido.
Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay un recuadro en una de las caras laterales del estuche. Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma.
Cuándo tomar los comprimidos de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma
Tome el comprimido de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
Cómo tomar Risedronato Semanal Aurovitas Pharma
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.
Si toma más Risedronato Semanal Aurovitas Pharma del que debe
Si usted o alguien ha tomado accidentalmente más comprimidos de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Risedronato Semanal Aurovitas Pharma
Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde. Tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Semanal Aurovitas Pharma
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Risedronato Semanal Aurovitas Pharma y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
Sin embargo, en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Durante su uso postcomercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo), que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio (equivalentes a 32,4 mg de ácido risedrónico).
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172) y sílice coloidal anhidra.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Risedronato Semanal Aurovitas Pharma 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos biconvexos recubiertos con película, de color naranja claro, de forma circular, marcados con “F27” por una cara y con la otra lisa.
Risedronato Semanal Aurovitas Pharma 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
o
Milpharm Limited, UK
Ares, Odyssey Business Park, West End road
South Ruislip, HA4 6QD
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
España Risedronato Semanal Aurovitas Pharma 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia Risédronate Arrow 35 mg, comprimé pelliculé
Países Bajos Natriumrisedronaat Aurobindo Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Italia Risedronato Aurobindo
Malta Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Reino Unido Risedronate sodium 35mg film-coated tablets
Rumanía Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Risedronato Semanal Aurovitas Pharma 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio (equivalentes a 32,4 mg de ácido risedrónico).
Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 172,2 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos biconvexos recubiertos con película, de color naranja claro, de forma circular, marcados con “F27” por una cara y con la otra lisa.
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
74.274
Agosto 2012
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
74.274
Agosto 2012
Noviembre 2020