Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TOPIRAMATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOCARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX11 - TOPIRAMATOCódigo Nacional
Código Nacional
Topiramato pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
Topiramato comprimidos está indicado:
No tome Topiramato Cinfamed 200 mg comprimidos si:
Tenga especial cuidado con Topiramato Cinfamed 200 mg comprimidos:
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome Topiramato comprimidos con medicamentos que afectan al riñón como saquinavir (para el tratamiento de la infección del VIH), acetazolamida y triamtereno (diuréticos), sales de calcio y vitamina C, porque puede aumentar el riesgo de formación de cálculos en el riñón.
Consulte a su médico si toma topiramato junto con alguno de los siguientes medicamentos:
Él le indicará como debe proceder (por ejemplo un cambio de la dosis).
La administración conjunta de topiramato con anticonceptivos orales puede disminuir el efecto anticonceptivo de éstos, por lo que deberá informar a su médico si esta utilizando este tipo de anticonceptivos, ya que es posible que necesite un método anticonceptivo adicional.
Toma de Topiramato Cinfamed 200 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:
No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento, ya que pueden aumentar los efectos en el Sistema Nervioso Central.
Topiramato no interacciona con los alimentos por tanto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.
Embarazo:
Si está embarazada o piensa que puede quedarse embarazada, consulte con su médico, él decidirá si puede tomar topiramato.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento, él decidirá si debe dejar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Tanto topiramato como la propia enfermedad pueden producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta conocer cómo responde al tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Cinfamed 200 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Los comprimidos de Topiramato se toman por vía oral, con o sin comida, con una cantidad suficiente de líquido.
Los comprimidos de Topiramato Cinfamed 200 mg no deben partirse.
Epilepsia
Es recomendable, tanto en adultos como en niños, comenzar el tratamiento con Topiramato con la dosis más baja e ir aumentándola escalonadamente hasta conseguir la dosis eficaz.
1) Tratamiento conjunto con Topiramato y otros medicamentos antiepilépticos
Adultos:
Para algunos pacientes puede ser eficaz la administración de la dosis en una sola toma al día.
Niños de 2 años de edad o mayores:
2) Tratamiento solo con Topiramato
Adultos:
Niños mayores de 11 años:
Migraña
El tratamiento se comienza con 25 mg todas las noches durante una semana.
Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos de una semana, se aumentará la dosis en 25 mg/día. Su médico, teniendo en cuenta la evolución clínica, le indicará cómo hacer este ajuste de dosis.
La dosis total diaria recomendada es de 100 mg por día, dividida en dos tomas.
Si toma más Topiramato Cinfamed 200 mg comprimidos del que debiera:
Consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas y signos pueden incluir: convulsiones, somnolencia, trastornos del habla, visión borrosa, visión doble, actividad mental alterada, letargia, coordinación anormal, estupor, baja tensión arterial, dolor abdominal, agitación, mareo y depresión.
Si olvidó tomar Topiramato Cinfamed 200 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Cinfamed 200 mg comprimidos:
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico. El tratamiento con topiramato se debe retirar de forma gradual para minimizar el riesgo de aumento de la frecuencia de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Cinfamed 200 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al tomar topiramato, junto con otros medicamentos antiepilépticos o solo, los efectos adversos más frecuentes fueron principalmente los relacionados con el Sistema Nervioso Central.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blisteres: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frascos de HDPE: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Topiramato Cinfamed 200 mg comprimidos
Aspecto del producto y contenido del envase
Topiramato Cinfamed 200 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, de color salmón y oblongos.
Cada envase contiene 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz – Chipi, 10
Polígono industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona
Navarra
España
OTRAS PRESENTACIONES
Topiramato Cinfamed 25 mg comprimidos recubiertos con película,
Topiramato Cinfamed 50 mg comprimidos recubiertos con película y
Topiramato Cinfamed 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Este prospecto fue aprobado en {fecha}
Topiramato Cinfamed 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato Cinfamed 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato Cinfamed 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato Cinfamed 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato Cinfamed 25 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de topiramato.
Topiramato Cinfamed 50 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de topiramato.
Topiramato Cinfamed 100 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de topiramato.
Topiramato Cinfamed 200 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de topiramato.
Excipiente(s):
Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 33,375 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 66,750 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 133,500 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 267,000 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de 25 mg: blancos, cilíndricos y biconvexos.
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg: amarillo claro, cilíndricos y biconvexos.
Comprimidos recubiertos con película de 100 mg: amarillos, cilíndricos y biconvexos.
Comprimidos recubiertos con película de 200 mg: rosas y oblongos.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620-HUARTE-PAMPLONA (Navarra) – España
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620-HUARTE-PAMPLONA (Navarra) – España
Abril 2013