96010001
Número Registro
RILUTEK 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Laboratorio
SANOFI MATURE IPCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RILUZOLExcipientes
CARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTOCódigos ATC
N07X - OTROS FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO N07XX - OTROS FáRMACOS QUE ACTúAN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO N07XX02 - RILUZOLPresentaciones
676262
Código Nacional
RILUTEK 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos
AUTORIZADO: 01-07-1997
COMERCIALIZADO
Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de RILUTEK 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Ver documento
Prospecto
Qué es RILUTEK
El principio activo de RILUTEK es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.
Para qué se utiliza RILUTEK
RILUTEK se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. RILUTEK detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.
Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento.
No tome RILUTEK
? si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
? si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).
? si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar RILUTEK:
- si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas
- si sus riñones no funcionan correctamente
- si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones
Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique qué debe hacer.
Niños y adolescentes
Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de RILUTEK dado que no existe información disponible en esta población.
Uso de RILUTEK con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
NO DEBE tomar RILUTEK si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.
Consulte a su médico antes de tomar RILUTEK, si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.
RILUTEK contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche).
Si toma más RILUTEK del que debiera
Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano
Si olvidó tomar RILUTEK
Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
IMPORTANTE
Consulte inmediatamente con su médico
- si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque RILUTEK puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.
- si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden ser signos de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico le mandará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando RILUTEK para asegurarse de que esto no ocurre.
- si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son:
- cansancio
- sensación de mareo
- niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son:
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Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de RILUTEK son:
- anemia
- reacciones alérgicas
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Composición de RILUTEK
- El principio activo es riluzol.
- Los demás componentes son:
Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica.
Recubrimiento: hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos están recubiertos con película, son blancos y tienen forma de cápsula. Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción “RPR 202”.
RILUTEK está disponible en un envase de 56 comprimidos para tomar por vía oral.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sanofi Mature IP
54 rue La Boétie
75008 Paris
Francia
Responsable de la fabricación
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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België/Belgique/ Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
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Lietuva UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224
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???????? SANOFI BULGARIA EOOD ???.: +359 (0)2 970 53 00
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Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
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Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
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Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
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Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
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Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
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Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
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Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
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Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
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Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
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Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
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Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
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España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
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Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
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France sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
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Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
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Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
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Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
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Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
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Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
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Κ?προς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
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Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
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Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
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United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
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Este prospecto ha sido aprobado en (mes/año)
Ficha Técnica
RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son blancos, con forma de cápsula y llevan grabada la inscripción “RPR202” en una de las caras.
Sanofi Mature IP
54 rue La Boétie
75008 Paris
Francia
eu/1/96/010/001
Fecha de la primera autorización: 10 de Junio de 1996
Fecha de la última revalidación: 10 de Junio de 2006
Sanofi Mature IP
54 rue La Boétie
75008 Paris
Francia
eu/1/96/010/001
Fecha de la primera autorización: 10 de Junio de 1996
Fecha de la última revalidación: 10 de Junio de 2006
