AFRIN 0,5 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

No use Afrin

-              si es alérgico a hidrocloruro de oximetazolina o a cualquiera de los demás componentes de

              este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y la depresión). Los inibidores de la MAO pueden aumentar los efectos hipertensivos de oximetazolina

-              si tiene glaucoma de ángulo estrecho

-              si ha sido sometido a una hipofisectomía transfenoidal

-              si tiene inflamación de la piel y de la mucosa nasal y costras en la nariz (rinitis seca)

-              si padece enfermedad cardíaca aguda o asma cardíaco

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Afrin si tiene:

-              enfermedad arterial coronaria

-              hipertensión

-              hipertiroidismo

-              diabetes mellitus

-              dificultad para orinar debido a una dilatación de la glándula prostática

Si utiliza Afrin durante un periodo largo, puede causar obstrucción nasal. No se recomienda usar más de una semana. Consulte con su médico si empeora o no mejora después de 7 días.

Niños

No se debe utilizar Afrin en niños menores de 6 años (ver sección 3 Cómo usar Afrin)

Uso de Afrin con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los efectos hipertensivos de oximetazolina pueden aumentar cuando se utiliza junto con:

• algunos tipos de antidepresivos: antidepresivos tricíclicos, maprotilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se ha asociado oximetazolina con resultados adversos en el embarazo. Afrin se puede utilizar en mujeres embarazadas, si se usa como se recomienda. Se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertensión o signos de perfusión placentaria reducida. El uso frecuente o prolongado de altas dosis puede reducir la perfusión placentaria.

Lactancia

Se desconoce si oximetazolina se excreta en la leche materna. Afrin no se debe utilizar durante la lactancia, en vista de la falta de datos del uso de oximetazolina.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Afrin contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se deberá utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

Adultos y niños > 10 años: 1-2 pulsaciones en cada fosa nasal, cada 12 horas.

Niños de 6 a 10 años: 1 pulsación en cada fosa nasal, cada 12 horas.

No se deben dar más de 8 pulsaciones en total para adultos (4 para niños) en 24 horas. No exceder la dosis recomendada.

Afrin no se debe utilizar durante más de 7 días, a menos que se lo prescriba su médico. Debe transcurrir un intervalo de varios días antes de volver a administrar el producto.

Administración

Antes de utilizar, agitar bien el envase. Antes de la primera utilización, debe cebar el dispositivo apretando la bomba varias veces hasta que se consiga la primera pulverización completa. Manteniendo vertical la boquilla del aplicador, introducirla en cada fosa nasal (primero en una y luego en la otra) y apretar con firmeza la bomba 1 ó 2  veces, a la vez que se inspira.

Limpiar la boquilla después de usar. La utilización de este producto por más de una persona puede propagar infecciones.

Si usa más Afrin del que debe

Si usa más Afrin del que debe, contacte con su médico o vaya inmediatamente al hospital y lleve el frasco con usted.

Si olvidó usar Afrin

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos son:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): estornudos, sequedad o irritación de nariz, boca o garganta y congestión nasal.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): ansiedad, fatiga, irritabilidad, alteraciones del sueño en niños, latidos rápidos del corazón, palpitaciones, aumento de la presión arterial, , inflamación de la mucosa nasal, dolor de cabeza, náuseas, rubor, erupción y alteraciones visuales.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Conservar por debajo de 25ºC. No refrigerar o congelar.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Usar dentro de los 30 días a partir de la fecha de primera apertura.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda  pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Afrin

-               El principio activo es hidrocloruro de oximetazolina 0,5 mg/ml.

-               Los demás componentes son edetato de disodio, dihidrogenofosfato de sodio anhidro, fosfato               sódico monobásico monohidratado, povidona K29-32, cloruro de benzalconio, polietilenglicol               1450, agua purificada, alcohol bencílico, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, aroma de               limón que incluye sustancias aromatizantes naturales y artificiales, alcohol y DL-alfa-tocoferol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Afrin es una solución parecida a gel, de blanca a blanquecina, en un frasco de 15 ml, blanco, resistente a la luz, de plástico de alta densidad, con una bomba de plástico blanca.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 y 5.

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Berlimed S.A., C/Francisco Alonso no.7, Poligono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares;
28806 Madrid.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AFRIN: República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Países Bajos,  Eslovaquia, Eslovenia, España, Rumania

AFRIN Comfort: Hungría

AFRIN ND: Bulgaria, Polonia

NASAROX: Portugal

Rhinacept: Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Hidrocloruro de oximetazolina 0,5 mg/ml

Una pulverización (100 µl) contiene 50 microgramos de hidrocloruro de oximetazolina

Excipientes con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,25 mg/ml

Afrin aroma mentol solución para pulverización nasal contiene propilenglicol 5 mg/ml.

Afrin aroma manzanilla solución para pulverización nasal contiene propilenglicol 0,2 mg/ml.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución para pulverización nasal.

Solución parecida a gel, de blanca a blanquecina, con un rango de pH de 5,0 a 6,5.

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 y 5.

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Afrin: 76.937

Afrin aroma mentol: 76.940

Afrin aroma glicerina: 76.939

Afrin aroma manzanilla: 76.938

Fecha de la primera autorización: 03/12/2013

Fecha de la última renovación: 30/abril/2015

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 y 5.

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Afrin: 76.937

Afrin aroma mentol: 76.940

Afrin aroma glicerina: 76.939

Afrin aroma manzanilla: 76.938

Fecha de la primera autorización: 03/12/2013

Fecha de la última renovación: 30/abril/2015

04/2015