Número Registro
Laboratorio
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LENALIDOMIDAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AX - OTROS INMUNOSUPRESORES L04AX04 - LENALIDOMIDACódigo Nacional
Código Nacional
FOLLETO INFORMATIVO (version marzo 2021)
FORMULARIO DIRIGIDO A MUJERES CON CAPACIDAD DE GESTACIÓN (version marzo 2021)
FORMULARIO DIRIGIDO A MUJERES SIN CAPACIDAD DE GESTACIÓN (version marzo 2021)
FORMULARIO DIRIGIDO A VARONES (version marzo 2021)
TARJETA DE INFORMACIÓN (version marzo 2021)
FOLLETO INFORMATIVO (version marzo 2021)
FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS (version marzo 2021)
FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE EMBARAZO (version marzo 2021)
FORMULARIO PARA EL SEGUIMIENTO DEL NEONATO (version marzo 2021)
FORMULARIO PARA EL SEGUIMIENTO Y DESENLACE DE UN EMBARAZO (version marzo 2021)
LISTA DE VERIFICACIÓN DEL ASESORAMIENTO REALIZADO (version marzo 2021)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de REVLIMID 20 MG CAPSULAS DURAS
Qué es Revlimid
Revlimid contiene el principio activo “lenalidomida”. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Revlimid
Revlimid se utiliza en adultos para:
Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos de la sangre, que se llaman células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se multiplican, pasando a estar fuera de control. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple por lo general no tiene cura. Sin embargo, se pueden reducir mucho los signos y síntomas o pueden desaparecer durante un periodo de tiempo. A esto se le llama “remisión”.
Mieloma de nuevo diagnóstico: en pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea.
Revlimid se utiliza como tratamiento de mantenimiento después de recuperarse de manera adecuada tras un trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes que no se puedan tratar con un trasplante de médula ósea
Revlimid se toma con otros medicamentos, entre ellos:
Tomará estos medicamentos al comenzar el tratamiento y luego continuará tomando Revlimid solo.
Si tiene 75 años o más o tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le controlará cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple: en pacientes tratados anteriormente
Revlimid se toma junto con un antiinflamatorio llamado “dexametasona”.
Revlimid puede frenar el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple. También ha demostrado retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Síndromes mielodisplásicos (SMD)
Los SMD son un grupo de muchas enfermedades diferentes de la sangre y de la médula ósea. Las células de la sangre se vuelven anormales y no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar una variedad de signos y síntomas entre los que están un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), la necesidad de transfusión de sangre y el riesgo de infección.
Revlimid se utiliza para tratar a pacientes adultos diagnosticados de SMD, cuando todos los siguientes puntos sean aplicables:
Revlimid puede aumentar el número de glóbulos rojos sanos que produce el organismo al reducir el número de células anormales:
Linfoma de células del manto (LCM)
El LCM es un cáncer de una parte del sistema inmunológico (el tejido linfático). Afecta a un tipo de glóbulos blancos de la sangre llamados “linfocitos B” o células B. El LCM es una enfermedad en la que las células B crecen sin control y se acumulan en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Revlimid se utiliza en monoterapia para tratar a pacientes adultos que han recibido tratamiento anteriormente con otros medicamentos.
Linfoma folicular (LF)
El LF es un cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B. Estos son un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. Cuando una persona sufre LF puede almacenar demasiados de estos linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los nódulos linfáticos y el bazo.
Revlimid se utiliza con otro medicamento llamado “rituximab” para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido tratamiento previo para el linfoma folicular.
Cómo actúa Revlimid
Revlimid actúa afectando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
Actúa de diversas formas:
No tome Revlimid:
Si alguna de estas condiciones es aplicable a usted, no tome Revlimid. En caso de duda, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Revlimid si:
Si alguna de las alteraciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar el tratamiento.
En cualquier momento, durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta:
Análisis y pruebas
Antes de iniciar el tratamiento con Revlimid y durante el mismo, le harán análisis de sangre con regularidad. Esto se debe a que Revlimid puede causar una disminución de las células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y de las que participan en la coagulación (plaquetas).
Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
Puede que se le evalúe para detectar signos de problemas cardiopulmonares antes y durante el tratamiento con lenalidomida.
Para pacientes con SMD que tomen Revlimid
Si tiene un SMD, puede ser más propenso a padecer una enfermedad más avanzada llamada leucemia mieloide aguda (LMA). Además, se desconoce cómo afecta Revlimid a las posibilidades de que desarrolle LMA. Su médico, por tanto, le podrá hacer analíticas para detectar signos que puedan predecir mejor la posibilidad de que desarrolle LMA durante el tratamiento con Revlimid.
Para pacientes con MCL que tomen Revlimid
Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
Para pacientes con LF que tomen Revlimid
Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea. Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre que, a su vez, pueden originar insuficiencia renal (esta enfermedad se llama “síndrome de lisis tumoral”).
Su médico puede examinarle para comprobar si se han producido cambios en su piel, tales como manchas rojas o erupciones cutáneas.
Su médico puede ajustar la dosis de Revlimid o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general. Si es un paciente de nuevo diagnóstico, su médico puede evaluar también su tratamiento en función de su edad y de otras afecciones que ya tenga.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante al menos 7 días después del final del tratamiento.
Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de Revlimid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada y personas con problemas renales
Si tiene 75 años o más o tiene problemas renales de moderados a graves, su médico le examinará detenidamente antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Revlimid
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Revlimid puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Revlimid.
En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres
Embarazo
Mujeres que toman Revlimid
Hombres que toman Revlimid
Lactancia
No debe dar el pecho mientras tome Revlimid, ya que se desconoce si Revlimid pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Para las mujeres que toman Revlimid
Antes de comenzar el tratamiento, pregunte a su médico si tiene la capacidad de quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
Si puede quedarse embarazada:
Y
Para los hombres que toman Revlimid
Revlimid pasa al semen humano. Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza ningún método anticonceptivo eficaz, usted debe utilizar preservativos durante el tratamiento y hasta al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, cansado, adormilado, tiene vértigo o visión borrosa después de tomar Revlimid.
Revlimid contiene lactosa
Revlimid contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Revlimid se lo debe administrar un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, SMD LCM o LF
Siga exactamente las instrucciones de administración de Revlimid indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Revlimid junto con otros medicamentos, debe consultar el prospecto de esos otros medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Ciclo de tratamiento
Revlimid se toma ciertos días durante el periodo de 3 semanas (21 días).
O
Revlimid se toma ciertos días durante el periodo de 4 semanas (28 días).
Cuánto Revlimid tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:
Cómo y cuándo tomar Revlimid
Toma de este medicamento
Para sacar la cápsula del blíster:
Duración del tratamiento con Revlimid
Revlimid se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 21 o 28 días (ver “Ciclo de tratamiento” más arriba). Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que interrumpa el tratamiento.
Si toma más Revlimid del que debe
Si toma más Revlimid del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.
Si olvidó tomar Revlimid
Si olvida tomar Revlimid a su hora habitual y:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Revlimid y acuda a un médico inmediatamente, porque podría requerir tratamiento médico de urgencia:
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Revlimid puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y también de las células de la sangre que ayudan a coagular la sangre (plaquetas), lo que puede provocar trastornos hemorrágicos como sangrados de nariz y moratones. Revlimid también puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Es importante señalar que un número reducido de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Revlimid. Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle Revlimid.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Revlimid
Revlimid 2,5 mg cápsulas duras:
- Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
- Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
- Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Revlimid 5 mg cápsulas duras:
- Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
- Cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).
- Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Revlimid 7,5 mg cápsulas duras:
Revlimid 10 mg cápsulas duras:
- Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
- Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
- Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Revlimid 15 mg cápsulas duras:
- Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
- Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y carmín índigo (E132).
- Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Revlimid 20 mg cápsulas duras:
- Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
- Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
- Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Revlimid 25 mg cápsulas duras:
- Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
- Cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).
- Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas duras de Revlimid 2,5 mg son azules verdosas/blancas, con la inscripción “REV 2.5 mg”.
Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 5 mg son blancas, con la inscripción “REV 5 mg”.
Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 7,5 mg son amarillas claras/blancas, con la inscripción “REV 7.5 mg”.
Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 10 mg son azul-verde/amarillo pálido, con la inscripción “REV 10 mg”.
Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 15 mg son azules claras/blancas, con la inscripción “REV 15 mg”.
Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 20 mg son azules verdosas/azules claras, con la inscripción “REV 20 mg”.
Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 25 mg son blancas, con la inscripción “REV 25 mg”.
Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Responsable de la fabricación
Celgene Distribution B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Revlimid 2,5 mg cápsulas duras
Revlimid 5 mg cápsulas duras
Revlimid 7,5 mg cápsulas duras
Revlimid 10 mg cápsulas duras
Revlimid 15 mg cápsulas duras
Revlimid 20 mg cápsulas duras
Revlimid 25 mg cápsulas duras
Revlimid 2,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 73,5 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Revlimid 5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 147 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Revlimid 7,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 144,5 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Revlimid 10 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 294 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Revlimid 15 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 289 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Revlimid 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 244,5 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Revlimid 25 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 200 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Revlimid 2,5 mg cápsulas duras
Cápsulas azules verdosas/blancas, de tamaño 4, 14,3 mm y marcadas con “REV 2.5 mg”.
Revlimid 5 mg cápsulas duras
Cápsulas blancas, de tamaño 2, 18,0 mm y marcadas con “REV 5 mg”.
Revlimid 7,5 mg cápsulas duras
Cápsulas amarillas claras/blancas, de tamaño 2, 18,0 mm y marcadas con “REV 7.5 mg”.
Revlimid 10 mg cápsulas duras
Cápsulas azul-verde/amarillo pálido, de tamaño 0, 21,7 mm y marcadas con “REV 10 mg”.
Revlimid 15 mg cápsulas duras
Cápsulas azul claro/blanco, de tamaño 0, 21,7 mm y marcadas con “REV 15 mg”.
Revlimid 20 mg cápsulas duras
Cápsulas azules verdosas/azules claras, de tamaño 0, 21,7 mm y marcadas con “REV 20 mg”.
Revlimid 25 mg cápsulas duras
Cápsulas blancas, de tamaño 0, 21,7 mm y marcadas con “REV 25 mg”.
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Revlimid 2,5 mg cápsulas duras
EU/1/07/391/005
EU/1/07/391/007
Revlimid 5 mg cápsulas duras
EU/1/07/391/001
EU/1/07/391/008
Revlimid 7,5 mg cápsulas duras
EU/1/07/391/006
EU/1/07/391/012
Revlimid 10 mg cápsulas duras
EU/1/07/391/002
EU/1/07/391/010
Revlimid 15 mg cápsulas duras
EU/1/07/391/003
EU/1/07/391/011
Revlimid 20 mg cápsulas duras
EU/1/07/391/009
EU/1/07/391/013
Revlimid 25 mg cápsulas duras
EU/1/07/391/004
EU/1/07/391/014
Fecha de la primera autorización: 14/junio/2007
Fecha de la última renovación: 16/febrero/2017
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Revlimid 2,5 mg cápsulas duras
EU/1/07/391/005
EU/1/07/391/007
Revlimid 5 mg cápsulas duras
EU/1/07/391/001
EU/1/07/391/008
Revlimid 7,5 mg cápsulas duras
EU/1/07/391/006
EU/1/07/391/012
Revlimid 10 mg cápsulas duras
EU/1/07/391/002
EU/1/07/391/010
Revlimid 15 mg cápsulas duras
EU/1/07/391/003
EU/1/07/391/011
Revlimid 20 mg cápsulas duras
EU/1/07/391/009
EU/1/07/391/013
Revlimid 25 mg cápsulas duras
EU/1/07/391/004
EU/1/07/391/014
Fecha de la primera autorización: 14/junio/2007
Fecha de la última renovación: 16/febrero/2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.