REMIFENTANILO NORMON 2 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG

• No use Remifentanilo NORMON

• Si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo, a cualquiera de los demás componentes de Remifentanilo NORMON (incluidos en la sección 6) o a los derivados del fentanilo (como alfentanilo, fentanilo, sufentanilo).
• Como único medicamento para iniciar la anestesia.
• Remifentailo NORMON no se debe usar mediante inyección epidural ni intratecal por contener glicina.

• Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Remifentanilo NORMON si:

• ha sufrido algún efecto adverso en el curso de una intervención quirúrgica
• ha experimentado alguna vez una reacción alérgica o si es alérgico a:

• algún medicamento utilizado en intervenciones quirúrgicas
• medicamentos opiáceos (p.ej. morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver también la sección anterior ¿No use Remifentanilo NORMON¿

• tiene la función pulmonar y/o hepática deteriorada (ya que puede ser más sensible a sufrir dificultades respiratorias).

Los pacientes de edad avanzada o debilitados (a causa de una disminución del volumen sanguíneo y/o de la presión arterial) son más sensibles a sufrir alteraciones cardiacas o circulatorias.

• Niños

Remifentanilo NORMON no está recomendado en neonatos y lactantes (niños menores de un año). Hay poca experiencia en el uso de Remifentanilo NORMON para el tratamiento de niños en unidades de cuidados intensivos.

• Uso en deportistas

Este medicamento contiene remifentanilo que puede dar un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

• Interacción de Remifentanilo NORMON con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Este hecho es especialmente importante con los siguientes medicamentos, ya que éstos pueden interaccionar con Remifentanilo NORMON:

• medicamentos para la presión arterial o problemas de corazón (conocidos como betabloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Remifentanilo NORMON sobre su corazón (reduciendo su presión arterial y su ritmo cardiaco)
• otros medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas. Su médico o farmacéutico modificarán la dosis de estos medicamentos cuando se le administre Remifentanilo NORMON.

Aún así puede ser conveniente que usted reciba Remifentanilo NORMON, su médico decidirá el tratamiento más apropiado para usted.

• Uso de Remifentanilo NORMON con alimentos y bebidas

Tras haber recibido Remifentanilo NORMON, no debería beber alcohol hasta encontrarse totalmente recuperado.

• Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico valorará la conveniencia o no de usar este medicamento durante el embarazo. Remifentanilo NORMON no está recomendado durante el parto o durante una intervención de cesárea.

En el caso de que se le administrara este medicamento durante la lactancia, deje de dar el pecho durante las 24 horas siguientes.

• Conducción y uso de máquinas

Este medicamento únicamente se utiliza en pacientes hospitalizados. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas después de haber recibido Remifentanilo NORMON, ya que este medicamento puede afectar a su capacidad de reacción. Su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o manejar máquinas.

Remifentanilo NORMON únicamente será administrado bajo condiciones cuidadosamente controladas y deberá estar siempre disponible un equipo de emergencias. Remifentanilo NORMON será administrado por un médico con experiencia o bajo su supervisión, ya que éste deberá estar familiarizado con el uso y la acción de este tipo de medicamentos.

Este medicamento siempre será administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se autoadministrará este fármaco.

Remifentanilo NORMON debe administrarse únicamente mediante inyección o perfusión directa en una vena. Debería administrarse durante al menos 30 segundos. Remifentanilo NORMON no debe inyectarse en el canal medular (vía intratecal o epidural).

Posología

La dosis y la duración de la perfusión serán establecidas por su médico, ya que éstas pueden variar en función de diferentes factores como su peso corporal, edad, condición física, otra medicación que usted esté tomando y el tipo de intervención quirúrgica a la que vaya a someterse.

• Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad.

• Si usa más Remifentanilo NORMON del que debiera

Remifentanilo NORMON se administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas. No obstante, si considera que le han administrado más medicamento del que se debiera, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Remifentanilo NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. Si usted ha presentado alguno de los síntomas siguientes inmediatamente después de su intervención quirúrgica, informe inmediatamente a su médico:

• Aparición súbita de ¿pitos¿ y dolor u opresión en el pecho.
• Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua.
• Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

Comunique a su médico lo antes posible si experimenta alguno de los síntomas siguientes:

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados:

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos, cansancio o sensación de desmayo
• Agarrotamiento de los músculos
• Náuseas
• Vómitos
• Presión arterial baja (hipotensión)

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Enlentecimiento del ritmo cardíaco
• Aumento de la tensión sanguínea (hipertensión) que puede causar dolor de cabeza o sensación de acaloramiento/sofocos
• Dificultad para respirar
• Escalofríos después de la intervención quirúrgica
• Picores

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor postoperatorio
• Estreñimiento
• Disminución de la cantidad de oxígeno en sangre (hipoxia)

Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Somnolencia
• Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia (reacción alérgica grave)
• Alteraciones en el funcionamiento del corazón (enlentecimiento del ritmo cardiaco)

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Drogodependencia
• Convulsiones
• Bloqueo auriculoventricular
• Tolerancia a medicamentos

En ocasiones tras la retirada repentina del tratamiento con remifentanilo se han notificado síntomas como taquicardia (aceleración del ritmo cardiaco), hipertensión (aumento de la tensión sanguínea) y agitación, particularmente después de una administración prolongada de más de 3 días.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a una temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez reconstituido o diluido, debe utilizarse inmediatamente. Cualquier resto de solución sin utilizar deberá ser rechazada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Composición de Remifentanilo NORMON

El principio activo es remifentanilo. Cada vial contiene 2 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro).

Los demás componentes son: glicina y ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Remifentanilo NORMON 2 mg es un polvo liofilizado de color blanco o casi blanco que se presenta en viales. Cada envase contiene 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 ¿ 28760 Tres Cantos ¿ Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES

Remifentanilo NORMON 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG.

Remifentanilo NORMON 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG.

La última revisión de este prospecto fue en julio de 2012.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario. Para mayor información sobre el medicamento, consultar la Ficha Técnica.

GUÍA DE PREPARACIÓN para:

Remifentanilo NORMON 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Remifentanilo NORMON 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Remifentanilo NORMON 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Reconstitución

Para preparar la administración de Remifentanilo NORMON por vía intravenosa, se añadirán a conveniencia 1, 2 ó 5 ml del diluyente, a fin de obtener una solución reconstituida con una concentración de 1 mg/ml.

Agitar hasta que esté completamente disuelto. La solución reconstituida debe ser límpida, incolora y libre de partículas visibles.

Dilución adicional

Tras la reconstitución, Remifentanilo NORMON no deberá administrarse mediante perfusión controlada manualmente sin diluirse posteriormente hasta obtener concentraciones de 20 a 250 microgramos/ml (50 microgramos/ml es la dilución recomendada en adultos y 20 a 25 microgramos/ml en niños con 1 ó más años de edad).

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución reconstituida previos a la utilización, son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Remifentanilo NORMON no deberá administrarse mediante TCI sin diluirse previamente (20 a 50 microgramos/ml es la dilución recomendada para la administración mediante TCI).

La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo para perfusión y de los requerimientos previstos del paciente. La dilución debe realizarse con alguno de los siguientes fluidos para administración intravenosa:

• Agua para preparaciones inyectables
• Solución inyectable de glucosa al 5%
• Solución inyectable de glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%
• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%
• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,45%

Tras la dilución, inspeccionar visualmente el producto para asegurarse de que es transparente, incoloro, está prácticamente libre de partículas y que el recipiente no está dañado. Desechar cualquier solución donde se observen tales defectos. Todas las mezclas de Remifentanilo NORMON con fluidos de perfusión deben usarse inmediatamente. Cualquier solución diluida no utilizada se debe desechar de acuerdo a la normativa local.

Remifentanilo NORMON resulta compatible con los siguientes fluidos para administración intravenosa cuando se administra en catéter intravenoso:

• Solución inyectable Ringer lactato
• Solución inyectable Ringer lactato y glucosa al 5%

Remifentanilo NORMON ha mostrado ser compatible con propofol cuando se administra en un catéter intravenoso.

Consultar en la Ficha Técnica las tablas que sirven de recomendaciones de velocidades de perfusión de remifentanilo cuando se administra mediante perfusión controlada manualmente.

Remifentanilo Normon 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión: Cada vial contiene 1 mg de remifentanilo base (en forma de hidrocloruro).

Remifentanilo Normon 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión: Cada vial contiene 2 mg de remifentanilo base (en forma de hidrocloruro).

Remifentanilo Normon 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión: Cada vial contiene 5 mg de remifentanilo base (en forma de hidrocloruro).

Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml de remifentanilo si se prepara siguiendo las recomendaciones (ver sección 6.6).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión.

Polvo liofilizado de color blanco o casi blanco.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 ¿ 28760 Tres Cantos ¿ Madrid (ESPAÑA)

Julio de 2012

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 ¿ 28760 Tres Cantos ¿ Madrid (ESPAÑA)

Julio de 2012

Mayo de 2012