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Laboratorio
LABORATORIOS NORMON, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEFLUNOMIDAExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AA - INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS L04AA13 - LEFLUNOMIDACódigo Nacional
Precio Referencia
53.92 €Leflunomida Normon pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Leflunomida se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).
No tome Leflunomida Normon
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Leflunomida Normon
- si ha padecido alguna vez una enfermedad pulmonar intersticial,
Ocasionalmente, leflunomida puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).
El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados.
Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con leflunomida, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que leflunomida puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido. Puede que le realicen pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Uso de Leflunomida Normon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluyemedicamentosadquiridos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si usted está tomando:
- teriflunomida para esclerosis múltiple,
- repaglinida, pioglitazona, nateglinida, o rosiglitazona para diabetes,
- daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecán para cáncer,
- duloxetina para depresión, incontinencia urinaria o insuficiencia renal en diabéticos,
- alosetron para el control de la diarrea severa,
- teofilina para asma,
- tizanidina, un relajante muscular,
- anticonceptivos orales (que contengan etinilestradiol y levonorgestrel),
- cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones,
- indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamación,
- furosemida para enfermedad del corazón (diurético, pastillas para orinar),
- zidovudina para infeccion por VIH,
- rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
Si está tomando un medicamento antiinflamatoriono esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomida Normon.
Vacunaciones
Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con leflunomida ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
Toma de Leflunomida Normon con alimentos, bebida y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con leflunomida. El consumo de alcohol durante el tratamiento con leflunomida, puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamentosi está o cree que puede estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando leflunomida, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves. Las mujeres en edad fértil no deben tomar leflunomida sin utilizar medidas de contracepción fiables.
Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con leflunomida, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de leflunomida en su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de leflunomida del organismo.
En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que leflunomida se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con eflunomida o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar leflunomidarápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
No tome este medicamento mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
Leflunomida Normon contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial habitual de leflunomida es de un comprimido de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:
Tragueel comprimido enteroy con bastante agua.
Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento. Por lo general, leflunomida debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Si toma más Leflunomida Normon de lo que debe
Si toma más leflunomida de lo que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Leflunomida Normon
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida Normon:
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)
Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)
Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)
Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)
También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Leflunomida Normon
El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona, povidona, sílice coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, macrogol 6000 y óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Son comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos y marcados con “LF20” en una de las caras.
Los comprimidos están acondicionados en blíster.
Están disponibles envases de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Leflunomida Normon 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Leflunomida Normon 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Leflunomida Normon 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 60 mg de lactosa monohidrato.
Leflunomida Normon 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene: 20 mg de leflunomida
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 120 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Leflunomida Normon 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos y marcados con “LF10” en una de las caras.
-Leflunomida Normon 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos y marcados con “LF20” en una de las caras.
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
ESPAÑA
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
ESPAÑA
02/2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).